Vliv chlazené versus termální radiofrekvenční denervace na léčbu chronické bolesti bederních fasetových kloubů
Vliv ochlazované versus tepelné radiofrekvenční denervace v léčbě chronické bolesti bederních fasetových kloubů. Prospektivní studie.
Chronická bolest bederních fasetových kloubů je definována podle Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) jako multifaktoriální fenomén bolesti, který přetrvává déle než 3 měsíce po poranění a/nebo přesahuje obvyklý průběh akutní bolesti bederních fasetových kloubů nebo přiměřenou dobu potřebnou k zahojení srovnatelného poranění.
Degenerace bederních fasetových kloubů (LRFJ) je 1. zdrojem chronické bolesti zad s incidencí 15 % až 45 % u pacientů s bolestí zad. Fasetový kloub páteře má bohatou nervovou zásobu; proto může být bolest způsobena artritickými změnami, degenerativními změnami, zánětem a poraněním.
Degenerace všech LFJ (bederních fasetových kloubů) byla diagnostikována pomocí magnetické rezonance (MRI), nejcitlivějšího a diagnostického nástroje. Hypertrofie, degenerace a akumulace tekutiny v kloubech jsou tedy známkami degenerace LFJ, které byly zjištěny ve všech léčených LFJ.
Léčba bolesti fasetových kloubů může být dosažena pomocí medikamentózní terapie nebo terapeutických zákroků na fasetových kloubech, ultrazvukem řízené injekce, fluoroskopicky řízené injekce fasetového kloubu (FJI), blokády mediální větve (MBB) nebo radiofrekvenční ablace.
Radiofrekvenční ablace je minimálně invazivní procedura a provádí se při lehké intravenózní sedaci nebo místní anestezii, je-li to nutné. Radiofrekvenční energie je dodávána do cílových nervů izolovanou jehlou a tato energie zahřívá a denaturuje nerv za účelem úlevy od bolesti. Radiofrekvenční techniky zahrnují tepelnou a chlazenou radiofrekvenci.
Tepelná radiofrekvence využívá více energie a vyšší teplotu ve srovnání s chlazenou radiofrekvencí, chlazená radiofrekvence (CRFA) je novější technikou a může mít některé teoretické výhody oproti tradiční radiofrekvenci, zatímco chlazená radiofrekvence používá interní sondy ke zvětšení velikosti léze a může zvýšit šanci na úplnou denervaci. Na základě tepelné neurotomie (60°C vs. 80°C v TRFA) s výslednou ablační oblastí dvakrát delší a sahající distálně od špičky elektrody.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MANAL M RASHAD, MD
- Telefonní číslo: 002 01005671564
- E-mail: mervatassy@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
- Nábor
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
Kontakt:
- MANAL M RASHAD, MD
- Telefonní číslo: 002 01005671564
- E-mail: mervatassy@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Souhlas pacienta. Oba pohlaví (mužské a ženské). Věk mezi 30 a 70 lety. Fyzický stav; ASA I, II. (Americká společnost anesteziologů) BMI; 22–30 kg/m². Přítomnost (a) chronické bolesti bederních fasetových kloubů (číselná stupnice bolesti (NRS) ≥ 6) trvající 3 měsíce nebo déle bez jakékoli odpovědi na neinvazivní konzervativní léčebné metody, jako jsou NSAID a gabapentinová terapie pro kontrolu bolesti, fyzioterapie. Pacienti mají dvou- až tříúrovňovou oboustrannou fasetovou artropatii s normální motorickou silou dolních končetin.
- Lokální paraspinální citlivost se zvýšenou bolestí při hyperextenzi, rotaci nebo laterálním ohybu dolní bederní páteře ≥ 50 % dočasná úleva od bolesti po ultrazvukem řízené diagnostické blokádě mediální větve s lokální anestetikou a injekcí kortikosteroidů
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se spondylolistézou nebo výhřezem ploténky nebo interní poruchou disku (IDD) Předchozí operace páteře na úrovni, která má být léčena, stenóza páteřního kanálu nebo spinální nestabilita.
Pacienti s předchozí radiofrekvenční ablací. Pacienti s radikulární bolestí, neurogenní klaudikací a neurologickými deficity Koagulopatie, poruchy srážlivosti krve nebo alergie na léky nebo kontrastní látky, které mají být použity.
Revmatické poruchy, systémové infekce nebo lokální infekce v oblasti intervence a jakýkoli nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav.
Těhotenství, kojící ženy. Alergie na lokální anestetikum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina tepelné radiofrekvenční denervace (T)
Mediální větev dorzální spinální větve je hlavním cílem. Fluoroskopie bude poté umístěna v mírně šikmém pohledu.
Bude použita 22-gauge izolovaná RF jehla s 1 cm aktivním hrotem.
Parametry léčby radiofrekvenční denervace jsou: teplota hrotu 80 °C, 45 V (voltů), frekvence 2 Hz po dobu 120 s, tři cykly s otočením jehly pokaždé.
Na konci radiofrekvenční (RF) procedury, po odstranění sondy, bude podáno 20 mg methylprednisolon-acetátu přes RF jehlu pro každou úroveň.
|
Hlavním cílem je mediální větev dorzální spinální větve. Fluoroskopie bude poté umístěna v mírně šikmém pohledu.
Bude použita 22G izolovaná RF jehla s 1 cm aktivním hrotem. Parametry radiofrekvenční denervační léčby jsou: teplota hrotu 80 °C, 45V, frekvence 2 Hz po dobu 120 s, tři cykly s rotací jehly pokaždé.
Na konci RF procedury, po odstranění sondy, bude podáno 20 mg methylprednisolon-acetátu prostřednictvím RF jehly pro každou úroveň.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s denervací pomocí chlazené radiofrekvence (C)
Pacienti budou umístěni v poloze na břiše s C-ramenní fluoroskopií.
22-gauge spinální jehly byly umístěny na vhodné místo jako blokády lumbálních mediálních větví podle Pokynů Společnosti pro spinální intervence.
Pro zákrok byly použity 17-gauge 4 mm aktivně zakončené CRFA elektrody.
CRFA (chlazené radiofrekvenční ablace) elektrody byly také umístěny na vhodné místo podobně jako u popsaného postupu blokád lumbálních mediálních větví, namísto tradičního umístění elektrod popsaného v Pokynech Společnosti pro spinální intervence. Teplota generátoru RFA byla nastavena na 60 °C (intralézní teplota >80 °C) po dobu 150 sekund pro každou.
|
Pacienti budou položeni na břicho s C-ramenní fluoroskopií.
22-gauge spinální jehly byly umístěny na vhodné místo jako lumbální mediální větvové bloky podle Pokynů Společnosti pro spinální intervenci.
Pro zákrok byly použity 17-gauge 4 mm aktivní hrotové CRFA elektrody.
CRFA elektrody byly také umístěny na vhodné místo podobně jako je popsáno u procedury lumbálních mediálních větvových bloků, místo tradičního umístění elektrod popsaného v Pokynech Společnosti pro spinální intervenci.
Teplota generátoru RFA (radiofrekvenční ablace) byla nastavena na 60°C (intralesionální teplota >80°) po dobu 150 sekund pro každý.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: NRS bude detekována a zaznamenána ihned 2 hodiny po zákroku a poté po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících po zákroku.
|
pomocí číselné hodnotící škály (NRS) v rozmezí od 0 do 10 (0: "žádná bolest" až 10: "nejhorší bolest")
|
NRS bude detekována a zaznamenána ihned 2 hodiny po zákroku a poté po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: khadeja m elhossieny, MD, Zagazig University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shih CL, Shen PC, Lu CC, Liu ZM, Tien YC, Huang PJ, Chou SH. A comparison of efficacy among different radiofrequency ablation techniques for the treatment of lumbar facet joint and sacroiliac joint pain: A systematic review and meta-analysis. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Aug;195:105854. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105854. Epub 2020 Apr 19.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Rubinstein SM, de Zoete A, van Middelkoop M, Assendelft WJJ, de Boer MR, van Tulder MW. Benefits and harms of spinal manipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Mar 13;364:l689. doi: 10.1136/bmj.l689.
- McCormick ZL, Choi H, Reddy R, Syed RH, Bhave M, Kendall MC, Khan D, Nagpal G, Teramoto M, Walega DR. Randomized prospective trial of cooled versus traditional radiofrequency ablation of the medial branch nerves for the treatment of lumbar facet joint pain. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):389-397. doi: 10.1136/rapm-2018-000035.
- Mukherjee K, Das A, Basunia SR, Dutta S, Mandal P, Mukherjee A. Evaluation of Magnesium as an adjuvant in Ropivacaine-induced supraclavicular brachial plexus block: A prospective, double-blinded randomized controlled study. J Res Pharm Pract. 2014 Oct;3(4):123-9. doi: 10.4103/2279-042X.145387.
- Li SJ, Zhang SL, Feng D. A comparison of pulsed radiofrequency and radiofrequency denervation for lumbar facet joint pain. J Orthop Surg Res. 2023 May 5;18(1):331. doi: 10.1186/s13018-023-03814-5.
- Manchikanti L, Kaye AD, Soin A, Albers SL, Beall D, Latchaw R, Sanapati MR, Shah S, Atluri S, Abd-Elsayed A, Abdi S, Aydin S, Bakshi S, Boswell MV, Buenaventura R, Cabaret J, Calodney AK, Candido KD, Christo PJ, Cintron L, Diwan S, Gharibo C, Grider J, Gupta M, Haney B, Harned ME, Helm Ii S, Jameson J, Jha S, Kaye AM, Knezevic NN, Kosanovic R, Manchikanti MV, Navani A, Racz G, Pampati V, Pasupuleti R, Philip C, Rajput K, Sehgal N, Sudarshan G, Vanaparthy R, Wargo BW, Hirsch JA. Comprehensive Evidence-Based Guidelines for Facet Joint Interventions in the Management of Chronic Spinal Pain: American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) Guidelines Facet Joint Interventions 2020 Guidelines. Pain Physician. 2020 May;23(3S):S1-S127.
- Cohen SP, Kapural L, Kohan L, Li S, Hurley RW, Vallejo R, Eshraghi Y, Dinakar P, Durbhakula S, Beall DP, Desai MJ, Reece D, Christiansen S, Chang MH, Carinci AJ, DePalma M. Cooled radiofrequency ablation versus standard medical management for chronic sacroiliac joint pain: a multicenter, randomized comparative effectiveness study. Reg Anesth Pain Med. 2024 Mar 4;49(3):184-191. doi: 10.1136/rapm-2023-104568.
- Candan B, Gungor S. Cooled-radiofrequency neurotomy for the treatment of chronic lumbar facet (zygapophyseal) joint pain: A retrospective study. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28459. doi: 10.1097/MD.0000000000028459.
- Coluzzi F, Polati E, Freo U, Grilli M. Tapentadol: an effective option for the treatment of back pain. J Pain Res. 2019 May 16;12:1521-1528. doi: 10.2147/JPR.S190176. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2019 Jun 12;12:1877. doi: 10.2147/JPR.S217726.
- Davidson M, Keating J. Oswestry Disability Questionnaire (ODQ). Aust J Physiother. 2005;51(4):270. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70016-7. No abstract available.
- Dunlevy C, MacLellan GA, O'Malley E, Blake C, Breen C, Gaynor K, Wallace N, Yoder R, Casey D, Mehegan J, Fullen BM, O'Shea D. Does changing weight change pain? Retrospective data analysis from a national multidisciplinary weight management service. Eur J Pain. 2019 Sep;23(8):1403-1415. doi: 10.1002/ejp.1397. Epub 2019 May 21.
- Kwak DG, Kwak SG, Lee AY, Chang MC. Outcome of intra-articular lumbar facet joint corticosteroid injection according to the severity of facet joint arthritis. Exp Ther Med. 2019 Nov;18(5):4132-4136. doi: 10.3892/etm.2019.8031. Epub 2019 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1788/2-Nov-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .