Влияние охлажденной и термической радиочастотной денервации на лечение хронической боли в поясничных фасеточных суставах
Влияние охлажденной по сравнению с тепловой радиочастотной денервацией в лечении хронической боли в поясничных фасеточных суставах. Проспективное исследование.
Хроническая боль в поясничных фасеточных суставах определяется Международной ассоциацией по изучению боли (IASP) как мультифакторный феномен боли, который сохраняется более 3 месяцев после травмы и/или выходит за рамки обычного течения острой боли в поясничных фасеточных суставах или разумного срока заживления сопоставимой травмы.
Дегенерация поясничных фасеточных суставов (ПФС) является основной причиной хронической боли в пояснице с частотой встречаемости от 15% до 45% среди пациентов с болью в пояснице. Позвоночные фасеточные суставы имеют обильную иннервацию; следовательно, боль может быть вызвана артритическими изменениями, дегенеративными изменениями, воспалением и травмой.
Дегенерация всех ПФС (поясничных фасеточных суставов) диагностировалась с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), наиболее чувствительного и диагностического инструмента. Таким образом, гипертрофия, дегенерация и накопление жидкости в суставах являются признаками дегенерации ПФС, что было обнаружено во всех леченых ПФС.
Управление болью в фасеточных суставах может быть достигнуто с помощью медикаментозной терапии или терапевтических вмешательств на фасеточные суставы, ультразвукового наведения инъекций, флюороскопически наводимых инъекций в фасеточные суставы (ФИС), блокады медиальных ветвей (БМВ) или радиочастотной абляции.
Радиочастота – это малоинвазивная процедура, проводимая под легкой внутривенной седацией или местной анестезией при необходимости. Радиочастотная энергия доставляется к целевым нервам через изолированную иглу, и эта энергия нагревает и денатурирует нерв с целью облегчения боли. Радиочастотные техники включают термическую и охлажденную радиочастоту.
Термическая радиочастота использует больше энергии и более высокую температуру по сравнению с охлажденной радиочастотой, охлажденная радиочастота (ОРЧА) – это более новая техника и может иметь некоторые теоретические преимущества перед традиционной радиочастотой, тогда как охлажденная радиочастота использует внутренние зонды для увеличения размера поражения и может повысить вероятность полной денервации. Основано на термонейротомии (60°C против 80°C в ТРЧА) с результирующей абляционной областью в два раза длиннее и распространяющейся дистально от кончика электрода.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MANAL M RASHAD, MD
- Номер телефона: 002 01005671564
- Электронная почта: mervatassy@yahoo.com
Места учебы
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Египет, 44519
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
Контакт:
- MANAL M RASHAD, MD
- Номер телефона: 002 01005671564
- Электронная почта: mervatassy@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Согласие пациента. Оба пола (мужской и женский). Возраст от 30 до 70 лет. Физическое состояние; ASA I, II. (Американское общество анестезиологов) ИМТ; 22-30 кг/м². Наличие (a) хронической боли в поясничных фасеточных суставах (числовая рейтинговая шкала (NRS) ≥ 6), продолжающейся 3 месяца или более без какого-либо ответа на неинвазивные консервативные методы лечения, такие как НПВП и терапия габапентином для контроля боли, физиотерапия. Пациенты имеют двусторонний фасеточный артроз на двух-трех уровнях с нормальной двигательной силой нижних конечностей
- Локальная параспинальная болезненность с усилением боли при гиперэкстензии, ротации или латеральном сгибании поясничного отдела позвоночника ≥ 50% временного облегчения боли после диагностической блокады медиальной ветви под ультразвуковым контролем с инъекцией местного анестетика и кортикостероида
Критерии исключения:
- Лица со спондилолистезом или грыжей диска или внутренним разрушением диска (IDD), предыдущее хирургическое вмешательство на позвоночнике на уровне, подлежащем лечению, стеноз позвоночного канала или нестабильность позвоночника.
Пациенты с предыдущей радиочастотной абляцией. Пациенты с корешковой болью, нейрогенной хромотой и неврологическим дефицитом, коагулопатией, нарушениями свертываемости крови или аллергией на лекарства или контрастное вещество, которое будет использоваться.
Ревматические заболевания, системные инфекции или местные инфекции в области вмешательства, а также любые неконтролируемые медицинские или психиатрические состояния.
Беременность, кормящие женщины. Аллергия на местный анестетик
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа термальной радиочастотной денервации (T)
Основной целью является медиальная ветвь дорсальной спинной ветви. Затем флюороскопия будет установлена под небольшим косым углом.
Будет использована изолированная радиочастотная игла 22-го калибра с активным наконечником длиной 1 см.
Параметры радиочастотной денервационной терапии следующие: температура наконечника 80 °C, напряжение 45 В, частота 2 Гц в течение 120 с, три цикла с поворотом иглы каждый раз.
По окончании радиочастотной (РЧ) процедуры, после извлечения зонда, через РЧ иглу будет введено 20 мг ацетата метилпреднизолона на каждом уровне.
|
Основной целью является медиальная ветвь дорсальной спинномозговой ветви. Затем флюороскопия будет установлена под слегка косым углом обзора.
Будет использована изолированная радиочастотная игла 22-го калибра с активным наконечником длиной 1 см. Параметры радиочастотной денервации: температура наконечника 80 °C, 45 В, частота 2 Гц в течение 120 с, три цикла с поворотом иглы каждый раз.
По завершении радиочастотной процедуры, после извлечения зонда, через радиочастотную иглу будет введено 20 мг ацетата метилпреднизолона для каждого уровня.
|
|
Активный компаратор: Группа денервации с помощью охлажденной радиочастоты (C)
Пациенты будут размещены в положении лежа на животе с использованием С-дуги для флюороскопии.
22-калиберные спинальные иглы были установлены в соответствующем месте, как указано в рекомендациях Общества по спинальным вмешательствам для блокад медиальных ветвей поясничного отдела.
Для процедуры использовались 17-калиберные электроды для CRFA (охлаждаемой радиочастотной абляции) с активным наконечником длиной 4 мм.
Электроды для CRFA также были размещены в соответствующем месте, аналогично процедуре блокад медиальных ветвей поясничного отдела, вместо традиционного размещения электродов, описанного в рекомендациях Общества по спинальным вмешательствам. Температура генератора РЧА была установлена на 60°C (внутриочаговая температура >80°) на 150 секунд для каждого.
|
Пациенты будут размещены в положении лежа на животе с использованием C-дуги флюороскопии.
22-калиберные спинальные иглы были установлены в соответствующем месте, как указано в руководствах Общества спинальных вмешательств для блокад медиальных ветвей поясничного отдела.
Для процедуры использовались 17-калиберные электроды CRFA с активным наконечником 4 мм.
Электроды CRFA также были размещены в соответствующем месте, аналогично описанной процедуре блокад медиальных ветвей поясничного отдела, вместо традиционного размещения электродов, описанного в руководствах Общества спинальных вмешательств. Температура генератора РЧА (радиочастотной абляции) была установлена на 60°C (внутриочаговая температура >80°C) на 150 секунд для каждого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Шкала NRS будет определяться и регистрироваться сразу через 2 часа после вмешательства, а затем через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
|
используя числовую рейтинговую шкалу (NRS) от 0 до 10 (0: "нет боли" до 10: "худшая боль")
|
Шкала NRS будет определяться и регистрироваться сразу через 2 часа после вмешательства, а затем через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: khadeja m elhossieny, MD, Zagazig University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shih CL, Shen PC, Lu CC, Liu ZM, Tien YC, Huang PJ, Chou SH. A comparison of efficacy among different radiofrequency ablation techniques for the treatment of lumbar facet joint and sacroiliac joint pain: A systematic review and meta-analysis. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Aug;195:105854. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105854. Epub 2020 Apr 19.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Rubinstein SM, de Zoete A, van Middelkoop M, Assendelft WJJ, de Boer MR, van Tulder MW. Benefits and harms of spinal manipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Mar 13;364:l689. doi: 10.1136/bmj.l689.
- McCormick ZL, Choi H, Reddy R, Syed RH, Bhave M, Kendall MC, Khan D, Nagpal G, Teramoto M, Walega DR. Randomized prospective trial of cooled versus traditional radiofrequency ablation of the medial branch nerves for the treatment of lumbar facet joint pain. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):389-397. doi: 10.1136/rapm-2018-000035.
- Mukherjee K, Das A, Basunia SR, Dutta S, Mandal P, Mukherjee A. Evaluation of Magnesium as an adjuvant in Ropivacaine-induced supraclavicular brachial plexus block: A prospective, double-blinded randomized controlled study. J Res Pharm Pract. 2014 Oct;3(4):123-9. doi: 10.4103/2279-042X.145387.
- Li SJ, Zhang SL, Feng D. A comparison of pulsed radiofrequency and radiofrequency denervation for lumbar facet joint pain. J Orthop Surg Res. 2023 May 5;18(1):331. doi: 10.1186/s13018-023-03814-5.
- Manchikanti L, Kaye AD, Soin A, Albers SL, Beall D, Latchaw R, Sanapati MR, Shah S, Atluri S, Abd-Elsayed A, Abdi S, Aydin S, Bakshi S, Boswell MV, Buenaventura R, Cabaret J, Calodney AK, Candido KD, Christo PJ, Cintron L, Diwan S, Gharibo C, Grider J, Gupta M, Haney B, Harned ME, Helm Ii S, Jameson J, Jha S, Kaye AM, Knezevic NN, Kosanovic R, Manchikanti MV, Navani A, Racz G, Pampati V, Pasupuleti R, Philip C, Rajput K, Sehgal N, Sudarshan G, Vanaparthy R, Wargo BW, Hirsch JA. Comprehensive Evidence-Based Guidelines for Facet Joint Interventions in the Management of Chronic Spinal Pain: American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) Guidelines Facet Joint Interventions 2020 Guidelines. Pain Physician. 2020 May;23(3S):S1-S127.
- Cohen SP, Kapural L, Kohan L, Li S, Hurley RW, Vallejo R, Eshraghi Y, Dinakar P, Durbhakula S, Beall DP, Desai MJ, Reece D, Christiansen S, Chang MH, Carinci AJ, DePalma M. Cooled radiofrequency ablation versus standard medical management for chronic sacroiliac joint pain: a multicenter, randomized comparative effectiveness study. Reg Anesth Pain Med. 2024 Mar 4;49(3):184-191. doi: 10.1136/rapm-2023-104568.
- Candan B, Gungor S. Cooled-radiofrequency neurotomy for the treatment of chronic lumbar facet (zygapophyseal) joint pain: A retrospective study. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28459. doi: 10.1097/MD.0000000000028459.
- Coluzzi F, Polati E, Freo U, Grilli M. Tapentadol: an effective option for the treatment of back pain. J Pain Res. 2019 May 16;12:1521-1528. doi: 10.2147/JPR.S190176. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2019 Jun 12;12:1877. doi: 10.2147/JPR.S217726.
- Davidson M, Keating J. Oswestry Disability Questionnaire (ODQ). Aust J Physiother. 2005;51(4):270. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70016-7. No abstract available.
- Dunlevy C, MacLellan GA, O'Malley E, Blake C, Breen C, Gaynor K, Wallace N, Yoder R, Casey D, Mehegan J, Fullen BM, O'Shea D. Does changing weight change pain? Retrospective data analysis from a national multidisciplinary weight management service. Eur J Pain. 2019 Sep;23(8):1403-1415. doi: 10.1002/ejp.1397. Epub 2019 May 21.
- Kwak DG, Kwak SG, Lee AY, Chang MC. Outcome of intra-articular lumbar facet joint corticosteroid injection according to the severity of facet joint arthritis. Exp Ther Med. 2019 Nov;18(5):4132-4136. doi: 10.3892/etm.2019.8031. Epub 2019 Sep 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1788/2-Nov-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .