Impatto della Denervazione a Radiofrequenza Raffreddata Versus Termica nella Gestione del Dolore Cronico alle Faccette Articolari Lombari
Impatto della denervazione con radiofrequenza raffreddata versus termica nella gestione del dolore cronico delle faccette articolari lombari. Studio prospettico.
Il dolore cronico delle faccette articolari lombari è definito dall'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP) come un fenomeno multifattoriale di dolore che persiste per più di 3 mesi dopo un infortunio e/o oltre il normale decorso di un dolore acuto delle faccette lombari o un tempo ragionevole per la guarigione di un infortunio comparabile.
La degenerazione delle faccette articolari lombari (LRFJ) è la prima fonte di dolore cronico alla schiena, con un'incidenza dal 15% al 45% tra i pazienti con dolore lombare. Le faccette articolari spinali hanno un'abbondante innervazione; pertanto, il dolore può essere causato da alterazioni artritiche, degenerative, infiammazione e lesioni.
La degenerazione di tutte le LFJ (faccette articolari lombari) è stata diagnosticata utilizzando la risonanza magnetica (MRI), lo strumento più sensibile e diagnostico. Pertanto, ipertrofia, degenerazione e accumulo di liquido all'interno delle articolazioni sono segni di degenerazione delle LFJ, riscontrati in tutte le LFJ trattate.
La gestione del dolore delle faccette articolari può essere ottenuta mediante terapia medica o interventi terapeutici sulle faccette articolari, iniezione guidata da ultrasuoni o iniezione delle faccette articolari guidata da fluoroscopia (FJI), blocco del ramo mediale (MBB) o ablazione a radiofrequenza.
La radiofrequenza è una procedura minimamente invasiva e viene eseguita sotto sedazione endovenosa leggera o anestesia locale quando necessario. L'energia a radiofrequenza viene erogata ai nervi bersaglio attraverso un ago isolato, e questa energia riscalda e denatura il nervo allo scopo di alleviare il dolore. Le tecniche di radiofrequenza includono radiofrequenza termica e raffreddata. La radiofrequenza termica utilizza più energia e temperature più elevate rispetto alla radiofrequenza raffreddata; la radiofrequenza raffreddata (CRFA) è una tecnica più recente e può presentare alcuni vantaggi teorici rispetto alla radiofrequenza tradizionale, mentre la radiofrequenza raffreddata utilizza sonde interne per aumentare la dimensione della lesione e può aumentare la possibilità di denervazione completa. Basata sulla neurotomia termica (60°C vs. 80°C nella TRFA), con l'area ablativa risultante due volte più lunga e che si estende distalmente dalla punta dell'elettrodo.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MANAL M RASHAD, MD
- Numero di telefono: 002 01005671564
- Email: mervatassy@yahoo.com
Luoghi di studio
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Elsharqya
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Zagazig, Elsharqya, Egitto, 44519
- Reclutamento
- Faculty of Medicine,Zagazig University
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Contatto:
- MANAL M RASHAD, MD
- Numero di telefono: 002 01005671564
- Email: mervatassy@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Accettazione del paziente. Entrambi i sessi (maschile e femminile). Età compresa tra 30 e 70 anni. Stato fisico; ASA I, II. (American Society of Anesthesiologists) BMI; 22-30 Kg/m². La presenza di (a) Dolore cronico delle faccette articolari lombari (scala numerica di valutazione (NRS) ≥ 6) della durata di 3 mesi o più senza alcuna risposta a metodi di trattamento conservativo non invasivi come FANS e terapia con gabapentin per il controllo del dolore, fisioterapia. I pazienti presentano artropatia delle faccette bilaterale su due o tre livelli con normale forza motrice degli arti inferiori
- Tendenza locale paravertebrale con aumento del dolore in iperestensione, rotazione o flessione laterale della colonna lombare inferiore ≥ 50% sollievo temporaneo del dolore dopo un blocco diagnostico del ramo mediale guidato da ecografia con iniezione di anestetico locale e corticosteroidi
Criteri di esclusione:
- Coloro con spondilolistesi o ernia del disco o disfunzione del disco interno (IDD), precedente intervento chirurgico spinale a livello da trattare, stenosi del canale spinale o instabilità spinale.
Pazienti con precedente ablazione a radiofrequenza. Pazienti con dolore radicolare, claudicatio neurogena e deficit neurologici. Coagulopatia, disturbi emorragici o allergia ai farmaci o al mezzo di contrasto da utilizzare.
Disturbi reumatici, infezioni sistemiche o infezioni locali nel campo di intervento e qualsiasi condizione medica o psichiatrica non controllata.
Gravidanza, donne in allattamento. Allergia agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di denervazione con radiofrequenza termica (T)
Il ramo mediale del ramo dorsale spinale è il bersaglio principale. La fluoroscopia verrà quindi posizionata con una leggera angolazione obliqua. Verrà utilizzato un ago RF isolato da 22 gauge con punta attiva di 1 cm. I parametri del trattamento di denervazione a radiofrequenza sono: temperatura della punta a 80 °C, 45 V (volt), frequenza 2 Hz per 120 s, tre cicli con rotazione dell'ago ogni volta. Al termine della procedura di radiofrequenza (RF), dopo la rimozione della sonda, verranno somministrati 20 mg di acetato di metilprednisolone attraverso l'ago RF per ogni livello.
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Il ramo mediale del ramo dorsale spinale è il bersaglio principale. La fluoroscopia verrà quindi posizionata in vista leggermente obliqua.
Verrà utilizzato un ago RF isolato da 22 gauge con punta attiva di 1 cm.
I parametri del trattamento di denervazione a radiofrequenza sono: temperatura della punta a 80 °C, 45V, frequenza 2 Hz per 120 s, tre cicli con rotazione dell'ago ogni volta.
Al termine della procedura RF, dopo la rimozione della sonda, verranno somministrati 20 mg di acetato di metilprednisolone attraverso l'ago RF per ogni livello.
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Comparatore attivo: Gruppo denervazione con radiofrequenza raffreddata (C)
I pazienti saranno posizionati proni con un fluoroscopio a braccio C.
Aghi spinali da 22 gauge sono stati posizionati nella posizione appropriata come blocchi dei rami mediali lombari secondo le Linee Guida della Spinal Intervention Society.
Elettrodi CRFA da 17 gauge con punta attiva da 4 mm sono stati utilizzati per la procedura.
Gli elettrodi CRFA (ablazione a radiofrequenza raffreddata) sono stati anche posizionati nella posizione appropriata simile a quella descritta per la procedura dei blocchi dei rami mediali lombari, anziché nel posizionamento tradizionale degli elettrodi descritto nelle Linee Guida della Spinal Intervention Society.
Il generatore RFA è stato impostato a una temperatura di 60°C (temperatura intralesionale >80°C) per 150 secondi per ciascuno.
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I pazienti saranno posizionati proni con un C-arm fluoroscopio.
Aghi spinali da 22 gauge sono stati posizionati nella posizione appropriata come blocchi dei rami mediali lombari secondo le Linee Guida della Spinal Intervention Society.
Elettrodi CRFA con punta attiva da 17 gauge e 4 mm sono stati utilizzati per la procedura.
Gli elettrodi CRFA sono stati anche posizionati nella posizione appropriata simile a quella descritta per la procedura dei blocchi dei rami mediali lombari, anziché nel posizionamento tradizionale degli elettrodi descritto nelle Linee Guida della Spinal Intervention Society.
Il generatore RFA (ablazione a radiofrequenza) è stato impostato a una temperatura di 60°C (temperatura intralesionale >80°C) per 150 secondi per ciascuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Il punteggio NRS sarà rilevato e registrato immediatamente 2 ore dopo l'intervento e poi a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dall'intervento.
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utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 a 10 (0: "nessun dolore" a 10: "il dolore peggiore")
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Il punteggio NRS sarà rilevato e registrato immediatamente 2 ore dopo l'intervento e poi a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: khadeja m elhossieny, MD, Zagazig University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shih CL, Shen PC, Lu CC, Liu ZM, Tien YC, Huang PJ, Chou SH. A comparison of efficacy among different radiofrequency ablation techniques for the treatment of lumbar facet joint and sacroiliac joint pain: A systematic review and meta-analysis. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Aug;195:105854. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105854. Epub 2020 Apr 19.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Rubinstein SM, de Zoete A, van Middelkoop M, Assendelft WJJ, de Boer MR, van Tulder MW. Benefits and harms of spinal manipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Mar 13;364:l689. doi: 10.1136/bmj.l689.
- McCormick ZL, Choi H, Reddy R, Syed RH, Bhave M, Kendall MC, Khan D, Nagpal G, Teramoto M, Walega DR. Randomized prospective trial of cooled versus traditional radiofrequency ablation of the medial branch nerves for the treatment of lumbar facet joint pain. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):389-397. doi: 10.1136/rapm-2018-000035.
- Mukherjee K, Das A, Basunia SR, Dutta S, Mandal P, Mukherjee A. Evaluation of Magnesium as an adjuvant in Ropivacaine-induced supraclavicular brachial plexus block: A prospective, double-blinded randomized controlled study. J Res Pharm Pract. 2014 Oct;3(4):123-9. doi: 10.4103/2279-042X.145387.
- Li SJ, Zhang SL, Feng D. A comparison of pulsed radiofrequency and radiofrequency denervation for lumbar facet joint pain. J Orthop Surg Res. 2023 May 5;18(1):331. doi: 10.1186/s13018-023-03814-5.
- Manchikanti L, Kaye AD, Soin A, Albers SL, Beall D, Latchaw R, Sanapati MR, Shah S, Atluri S, Abd-Elsayed A, Abdi S, Aydin S, Bakshi S, Boswell MV, Buenaventura R, Cabaret J, Calodney AK, Candido KD, Christo PJ, Cintron L, Diwan S, Gharibo C, Grider J, Gupta M, Haney B, Harned ME, Helm Ii S, Jameson J, Jha S, Kaye AM, Knezevic NN, Kosanovic R, Manchikanti MV, Navani A, Racz G, Pampati V, Pasupuleti R, Philip C, Rajput K, Sehgal N, Sudarshan G, Vanaparthy R, Wargo BW, Hirsch JA. Comprehensive Evidence-Based Guidelines for Facet Joint Interventions in the Management of Chronic Spinal Pain: American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) Guidelines Facet Joint Interventions 2020 Guidelines. Pain Physician. 2020 May;23(3S):S1-S127.
- Cohen SP, Kapural L, Kohan L, Li S, Hurley RW, Vallejo R, Eshraghi Y, Dinakar P, Durbhakula S, Beall DP, Desai MJ, Reece D, Christiansen S, Chang MH, Carinci AJ, DePalma M. Cooled radiofrequency ablation versus standard medical management for chronic sacroiliac joint pain: a multicenter, randomized comparative effectiveness study. Reg Anesth Pain Med. 2024 Mar 4;49(3):184-191. doi: 10.1136/rapm-2023-104568.
- Candan B, Gungor S. Cooled-radiofrequency neurotomy for the treatment of chronic lumbar facet (zygapophyseal) joint pain: A retrospective study. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28459. doi: 10.1097/MD.0000000000028459.
- Coluzzi F, Polati E, Freo U, Grilli M. Tapentadol: an effective option for the treatment of back pain. J Pain Res. 2019 May 16;12:1521-1528. doi: 10.2147/JPR.S190176. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2019 Jun 12;12:1877. doi: 10.2147/JPR.S217726.
- Davidson M, Keating J. Oswestry Disability Questionnaire (ODQ). Aust J Physiother. 2005;51(4):270. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70016-7. No abstract available.
- Dunlevy C, MacLellan GA, O'Malley E, Blake C, Breen C, Gaynor K, Wallace N, Yoder R, Casey D, Mehegan J, Fullen BM, O'Shea D. Does changing weight change pain? Retrospective data analysis from a national multidisciplinary weight management service. Eur J Pain. 2019 Sep;23(8):1403-1415. doi: 10.1002/ejp.1397. Epub 2019 May 21.
- Kwak DG, Kwak SG, Lee AY, Chang MC. Outcome of intra-articular lumbar facet joint corticosteroid injection according to the severity of facet joint arthritis. Exp Ther Med. 2019 Nov;18(5):4132-4136. doi: 10.3892/etm.2019.8031. Epub 2019 Sep 20.
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- 1788/2-Nov-2025
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Prove cliniche su denervazione termica a radiofrequenza
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