Auswirkungen von gekühlter versus thermischer Radiofrequenz-Denervierung bei der Behandlung chronischer Lendenwirbel-Facetten-Gelenkschmerzen
Auswirkung von gekühlter versus thermischer Radiofrequenz-Denervation bei der Behandlung chronischer lumbaler Facettengelenkschmerzen. Prospektive Studie.
Chronische Schmerzen der Lendenwirbelfacetten werden gemäß der International Association for the Study of Pain (IASP) als multifaktorielles Phänomen definiert, das länger als 3 Monate nach einer Verletzung und/oder über den üblichen Verlauf eines akuten Lendenwirbelfacettenschmerzes oder einer angemessenen Heilungszeit für eine vergleichbare Verletzung hinaus anhält.
Die Degeneration der Lendenwirbelfacetten (LRFJ) ist die Hauptursache für chronische Rückenschmerzen mit einer Inzidenz von 15% bis 45% bei Patienten mit Rückenschmerzen. Die Facettengelenke der Wirbelsäule sind reichlich mit Nerven versorgt; daher können Schmerzen durch arthritische Veränderungen, degenerative Veränderungen, Entzündungen und Verletzungen verursacht werden.
Die Degeneration aller LFJ (Lendenwirbelfacetten) wurde mittels Magnetresonanztomographie (MRT) diagnostiziert, dem empfindlichsten und diagnostischsten Werkzeug. Somit sind Hypertrophie, Degeneration und die Ansammlung von Flüssigkeit in den Gelenken Anzeichen einer LFJ-Degeneration, die in allen behandelten LFJs festgestellt wurde.
Die Schmerzbehandlung der Facettengelenke kann durch medikamentöse Therapie oder therapeutische Eingriffe an den Facettengelenken, ultraschallgesteuerte Injektionen oder fluoroskopisch gesteuerte Facettengelenkinjektionen (FJI), Medial Branch Block (MBB) oder Radiofrequenzablation erreicht werden.
Radiofrequenz ist ein minimalinvasiver Eingriff und wird unter leichter intravenöser Sedierung oder lokaler Betäubung bei Bedarf durchgeführt. Radiofrequenzenergie wird über eine isolierte Nadel zu den Zielnerven geleitet, und diese Energie erhitzt und denaturiert den Nerv zum Zweck der Schmerzlinderung. Die Radiofrequenztechniken umfassen thermische und gekühlte Radiofrequenz.
Thermische Radiofrequenz verwendet mehr Energie und höhere Temperaturen im Vergleich zur gekühlten Radiofrequenz. Gekühlte Radiofrequenz (CRFA) ist eine neuere Technik und könnte theoretische Vorteile gegenüber traditioneller Radiofrequenz haben, während gekühlte Radiofrequenz interne Sonden verwendet, um die Läsionsgröße zu erhöhen und die Chance einer vollständigen Denervierung zu steigern. Basierend auf der Hitzenerventrennung (60°C vs. 80°C in TRFA) mit einer ablationsbedingten Fläche, die doppelt so lang ist und sich distal von der Elektrodenspitze erstreckt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MANAL M RASHAD, MD
- Telefonnummer: 002 01005671564
- E-Mail: mervatassy@yahoo.com
Studienorte
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Elsharqya
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Zagazig, Elsharqya, Ägypten, 44519
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine,Zagazig University
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Kontakt:
- MANAL M RASHAD, MD
- Telefonnummer: 002 01005671564
- E-Mail: mervatassy@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Einwilligung des Patienten. Beide Geschlechter (männlich und weiblich). Alter zwischen 30 und 70 Jahren. Körperlicher Zustand; ASA I, II. (American Society of Anesthesiologists) BMI; 22-30 kg/m². Vorliegen von (a) chronischen lumbalen Facettengelenkschmerzen (numerische Bewertungsskala (NRS) ≥ 6) mit einer Dauer von 3 Monaten oder länger ohne Ansprechen auf nicht-invasive konservative Behandlungsmethoden wie NSAIDs und Gabapentin-Therapie zur Schmerzkontrolle, Physiotherapie. Patienten haben zwei- bis dreistöckige bilaterale Facettenarthropathie mit normaler motorischer Kraft der unteren Extremitäten
- Lokale paraspinale Druckempfindlichkeit mit verstärkten Schmerzen bei Hyperextension, Rotation oder lateraler Beugung der unteren Lendenwirbelsäule ≥ 50 % temporäre Schmerzlinderung nach einem ultraschallgeführten diagnostischen medialen Astblock mit Lokalanästhetikum-Kortikosteroid-Injektion
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Spondylolisthesis oder Bandscheibenvorfall oder innerer Bandscheibenstörung (IDD), frühere Wirbelsäulenchirurgie auf der zu behandelnden Ebene, Spinalkanalstenose oder Wirbelsäuleninstabilität.
Patienten mit früherer Radiofrequenzablation. Patienten mit radikulären Schmerzen, neurogener Claudicatio und neurologischen Defiziten, Koagulopathie, Blutgerinnungsstörungen oder Allergie gegen verwendete Medikamente oder Kontrastmittel.
Rheumatische Erkrankungen, systemische Infektionen oder lokale Infektionen im Interventionsbereich sowie jede unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
Schwangerschaft, stillende Frauen. Allergie gegen Lokalanästhetikum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Thermische Radiofrequenz-Denervierung (T)-Gruppe
Der mediale Ast des dorsalen Spinalnervs ist das Hauptziel. Die Fluoroskopie wird dann in einer leicht schrägen Ansicht positioniert. Eine 22-Gauge-isolierte RF-Nadel mit 1 cm aktiver Spitze wird verwendet. Die Parameter der Radiofrequenz-Denervationsbehandlung sind: die Spitzentemperatur bei 80 °C, 45 V (Volt), die Frequenz 2 Hz für 120 s, drei Zyklen mit Rotation der Nadel jedes Mal. Am Ende des Radiofrequenz(RF)-Verfahrens, nachdem die Sonde entfernt wurde, werden 20 mg Methylprednisolonacetat durch die RF-Nadel für jede Ebene verabreicht.
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Der mediale Ast des dorsalen Spinalnervs ist das Hauptziel. Die Fluoroskopie wird dann in einer leicht schrägen Ansicht platziert.
Eine 22-Gauge-isolierte RF-Nadel mit 1 cm aktiver Spitze wird verwendet. Die
Parameter der Radiofrequenz-Denervationsbehandlung sind: die Spitzentemperatur bei 80 °C, 45 V, die Frequenz 2 Hz für 120 s, drei Zyklen mit jeweils einer Drehung der Nadel.
Am Ende des RF-Verfahrens, nachdem die Sonde entfernt wurde, werden 20 mg Methylprednisolonacetat durch die RF-Nadel für jede Ebene verabreicht.
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Aktiver Komparator: Gruppe mit gekühlter Radiofrequenzdenervation (C)
Patienten werden in Bauchlage mit einem C-Bogen-Durchleuchtungsgerät positioniert.
22-Gauge-Spinalnadeln wurden an der entsprechenden Stelle platziert, wie bei lumbalen medialen Astblockaden in den Leitlinien der Spinal Intervention Society beschrieben.
17-Gauge-4-mm-Aktivspitzen-CRFA-Elektroden wurden für den Eingriff verwendet.
Die CRFA-Elektroden (gekühlte Radiofrequenzablation) wurden ebenfalls an der entsprechenden Stelle platziert, ähnlich dem Verfahren bei lumbalen medialen Astblockaden, anstatt der traditionellen Platzierung der Elektroden, wie in den Leitlinien der Spinal Intervention Society beschrieben.
Die RFA-Generatortemperatur wurde auf 60°C eingestellt (intraläsionale Temperatur >80°C) für jeweils 150 Sekunden.
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Die Patienten werden in Bauchlage mit einem C-Bogen-Durchleuchtungsgerät positioniert.
22-Gauge-Spinalnadeln wurden an der entsprechenden Stelle platziert, wie bei lumbalen medialen Zweigblockaden gemäß den Leitlinien der Spinal Intervention Society.
Für den Eingriff wurden 17-Gauge-4-mm-CRFA-Elektroden mit aktiver Spitze verwendet.
Die CRFA-Elektroden wurden ebenfalls an der entsprechenden Stelle platziert, ähnlich wie bei dem als lumbale mediale Zweigblockade beschriebenen Verfahren, anstatt der traditionellen Platzierung der Elektroden, wie in den Leitlinien der Spinal Intervention Society beschrieben.
Die Temperatur des RFA (Radiofrequenzablation)-Generators wurde auf 60°C eingestellt (intraläsionale Temperatur >80°C) für jeweils 150 Sekunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: NRS wird unmittelbar 2 Stunden nach der Intervention erfasst und aufgezeichnet und dann nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Intervention.
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unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (0: "kein Schmerz" bis 10: "der schlimmste Schmerz")
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NRS wird unmittelbar 2 Stunden nach der Intervention erfasst und aufgezeichnet und dann nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: khadeja m elhossieny, MD, Zagazig University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shih CL, Shen PC, Lu CC, Liu ZM, Tien YC, Huang PJ, Chou SH. A comparison of efficacy among different radiofrequency ablation techniques for the treatment of lumbar facet joint and sacroiliac joint pain: A systematic review and meta-analysis. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Aug;195:105854. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105854. Epub 2020 Apr 19.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Rubinstein SM, de Zoete A, van Middelkoop M, Assendelft WJJ, de Boer MR, van Tulder MW. Benefits and harms of spinal manipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Mar 13;364:l689. doi: 10.1136/bmj.l689.
- McCormick ZL, Choi H, Reddy R, Syed RH, Bhave M, Kendall MC, Khan D, Nagpal G, Teramoto M, Walega DR. Randomized prospective trial of cooled versus traditional radiofrequency ablation of the medial branch nerves for the treatment of lumbar facet joint pain. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):389-397. doi: 10.1136/rapm-2018-000035.
- Mukherjee K, Das A, Basunia SR, Dutta S, Mandal P, Mukherjee A. Evaluation of Magnesium as an adjuvant in Ropivacaine-induced supraclavicular brachial plexus block: A prospective, double-blinded randomized controlled study. J Res Pharm Pract. 2014 Oct;3(4):123-9. doi: 10.4103/2279-042X.145387.
- Li SJ, Zhang SL, Feng D. A comparison of pulsed radiofrequency and radiofrequency denervation for lumbar facet joint pain. J Orthop Surg Res. 2023 May 5;18(1):331. doi: 10.1186/s13018-023-03814-5.
- Manchikanti L, Kaye AD, Soin A, Albers SL, Beall D, Latchaw R, Sanapati MR, Shah S, Atluri S, Abd-Elsayed A, Abdi S, Aydin S, Bakshi S, Boswell MV, Buenaventura R, Cabaret J, Calodney AK, Candido KD, Christo PJ, Cintron L, Diwan S, Gharibo C, Grider J, Gupta M, Haney B, Harned ME, Helm Ii S, Jameson J, Jha S, Kaye AM, Knezevic NN, Kosanovic R, Manchikanti MV, Navani A, Racz G, Pampati V, Pasupuleti R, Philip C, Rajput K, Sehgal N, Sudarshan G, Vanaparthy R, Wargo BW, Hirsch JA. Comprehensive Evidence-Based Guidelines for Facet Joint Interventions in the Management of Chronic Spinal Pain: American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) Guidelines Facet Joint Interventions 2020 Guidelines. Pain Physician. 2020 May;23(3S):S1-S127.
- Cohen SP, Kapural L, Kohan L, Li S, Hurley RW, Vallejo R, Eshraghi Y, Dinakar P, Durbhakula S, Beall DP, Desai MJ, Reece D, Christiansen S, Chang MH, Carinci AJ, DePalma M. Cooled radiofrequency ablation versus standard medical management for chronic sacroiliac joint pain: a multicenter, randomized comparative effectiveness study. Reg Anesth Pain Med. 2024 Mar 4;49(3):184-191. doi: 10.1136/rapm-2023-104568.
- Candan B, Gungor S. Cooled-radiofrequency neurotomy for the treatment of chronic lumbar facet (zygapophyseal) joint pain: A retrospective study. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28459. doi: 10.1097/MD.0000000000028459.
- Coluzzi F, Polati E, Freo U, Grilli M. Tapentadol: an effective option for the treatment of back pain. J Pain Res. 2019 May 16;12:1521-1528. doi: 10.2147/JPR.S190176. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2019 Jun 12;12:1877. doi: 10.2147/JPR.S217726.
- Davidson M, Keating J. Oswestry Disability Questionnaire (ODQ). Aust J Physiother. 2005;51(4):270. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70016-7. No abstract available.
- Dunlevy C, MacLellan GA, O'Malley E, Blake C, Breen C, Gaynor K, Wallace N, Yoder R, Casey D, Mehegan J, Fullen BM, O'Shea D. Does changing weight change pain? Retrospective data analysis from a national multidisciplinary weight management service. Eur J Pain. 2019 Sep;23(8):1403-1415. doi: 10.1002/ejp.1397. Epub 2019 May 21.
- Kwak DG, Kwak SG, Lee AY, Chang MC. Outcome of intra-articular lumbar facet joint corticosteroid injection according to the severity of facet joint arthritis. Exp Ther Med. 2019 Nov;18(5):4132-4136. doi: 10.3892/etm.2019.8031. Epub 2019 Sep 20.
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1788/2-Nov-2025
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur thermische Radiofrequenz-Denervation
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