Impact van gekoelde versus thermische radiofrequente denervatie bij de behandeling van chronische lumbale facetgewrichtspijn
Impact van gekoelde versus thermische radiofrequente denervatie bij de behandeling van chronische lumbale facetgewrichtspijn. Prospectieve studie.
Chronische lumbale facetgewrichtspijn wordt volgens de International Association for the Study of Pain (IASP) gedefinieerd als een multifactoriaal fenomeen van pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt na een letsel en/of langer dan het gebruikelijke verloop van een acute lumbale facetpijn of een redelijke tijd voor een vergelijkbaar letsel om te genezen.
Lumbale facetgewrichtsdegeneratie (LRFJ) is de belangrijkste oorzaak van chronische lage rugpijn met een incidentie van 15% tot 45% bij patiënten met lage rugpijn. Het spinale facetgewricht heeft een overvloedige zenuwvoorziening; daarom kan pijn worden veroorzaakt door artritische veranderingen, degeneratieve veranderingen, ontsteking en letsel.
Degeneratie van alle LFJ's (lumbale facetgewrichten) werd gediagnosticeerd met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), het meest gevoelige en diagnostische hulpmiddel. Hypertrofie, degeneratie en de ophoping van vocht in de gewrichten zijn tekenen van LFJ-degeneratie die in alle behandelde LFJ's werden gevonden.
Facetgewrichtspijnbeheer kan worden bereikt met medische therapie of facetgewrichtstherapeutische interventies, echogeleide injectie, of fluoroscopisch geleide facetgewrichtsinjectie (FJI), mediale takblokkade (MBB), of radiofrequente ablatie.
Radiofrequentie is een minimaal invasieve procedure en wordt uitgevoerd onder lichte intraveneuze sedatie of lokale anesthesie indien nodig. Radiofrequente energie wordt aan de doelzenuwen afgegeven via een geïsoleerde naald, en deze energie verwarmt en denatureert de zenuw met het doel pijnverlichting. De radiofrequente technieken omvatten thermische en gekoelde radiofrequentie.
Thermische radiofrequentie gebruikt meer energie en een hogere temperatuur vergeleken met gekoelde radiofrequentie. Gekoelde radiofrequentie (CRFA) is een nieuwere techniek en kan enkele theoretische voordelen hebben ten opzichte van traditionele radiofrequentie, terwijl gekoelde radiofrequentie interne sondes gebruikt om de laesiegrootte te vergroten, en het de kans op volledige denervatie kan vergroten. Gebaseerd op hitte-neurotomie (60°C vs. 80°C in TRFA) met het resulterende ablatiegebied twee keer zo lang en zich uitstrekkend distaal vanaf de punt van de elektrode.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MANAL M RASHAD, MD
- Telefoonnummer: 002 01005671564
- E-mail: mervatassy@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
- Werving
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
Contact:
- MANAL M RASHAD, MD
- Telefoonnummer: 002 01005671564
- E-mail: mervatassy@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Toestemming van de patiënt. Beide geslachten (mannelijk en vrouwelijk). Leeftijd tussen 30 en 70 jaar. Fysieke status; ASA I, II. (American Society of Anesthesiologists) BMI; 22-30 kg/m². De aanwezigheid van (a) Chronische lumbale facetgewrichtspijn (numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥ 6) die 3 maanden of langer aanhoudt zonder enige respons op niet-invasieve conservatieve behandelingsmethoden zoals NSAID's en gabapentinetherapie voor pijnbestrijding, fysiotherapie. Patiënten hebben twee tot drie niveaus bilaterale facetartropathie met normale motorische kracht van de onderste ledematen
- Lokale paraspinale gevoeligheid met toegenomen pijn bij hyperextensie, rotatie of laterale buiging van de lage lumbale wervelkolom ≥ 50% tijdelijke pijnverlichting na een echogeleide diagnostische mediale takblokkade met lokale anesthetische corticosteroidinjectie
Exclusiecriteria:
- Degenen met spondylolisthesis of discushernia of interne discusverstoring (IDD) Eerdere rugoperatie op het te behandelen niveau, wervelkanaalstenose of spinale instabiliteit.
Patiënten met eerdere radiofrequente ablatie. Patiënten met radiculaire pijn, neurogene claudicatio en neurologische uitval Stollingsstoornissen, bloedaandoeningen of allergie voor medicijnen of te gebruiken contrastmiddel.
Reumatische aandoeningen, systemische infecties of lokale infecties in het interventiegebied en elke ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening.
Zwangerschap, zogende vrouwen. Allergie voor lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: thermische radiofrequente denervatie (T) groep
De mediale tak van de dorsale spinale ramus is het hoofddoelwit. De fluoroscopie wordt vervolgens in een licht schuin beeld geplaatst.
Een geïsoleerde RF-naald van 22-gauge met een actieve punt van 1 cm wordt gebruikt. De
parameters van de Radiofrequente Denervatiebehandeling zijn: de puntemperatuur op 80 °C, 45V (volt), de frequentie 2 Hz gedurende 120 s, drie cycli met elke keer een rotatie van de naald.
Aan het einde van de radiofrequente (RF)-procedure, nadat de sonde is verwijderd, wordt 20 mg methylprednisolonacetaat toegediend via de RF-naald voor elk niveau.
|
De mediale tak van de dorsale spinale ramus is het hoofddoelwit. De fluoroscopie wordt vervolgens in een licht schuin beeld geplaatst.
Een 22-gauge geïsoleerde RF-naald met een 1 cm actieve punt wordt gebruikt. De
parameters van de Radiofrequente Denervatiebehandeling zijn: de puntemperatuur op 80 °C, 45V, de frequentie 2 Hz gedurende 120 s, drie cycli met rotatie van de naald elke keer.
Aan het einde van de RF-procedure, nadat de sonde is verwijderd, wordt 20 mg methylprednisolonaatacetaat toegediend via de RF-naald voor elk niveau.
|
|
Actieve vergelijker: Afgekoelde radiofrequentie-denervatie (C) groep
Patiënten worden in buikligging gepositioneerd met een C-arm doorlichting.
22-gauge spinale naalden werden op de juiste locatie geplaatst als lumbale mediale takblokkades volgens de Spinal Intervention Society Guidelines.
17-gauge 4 mm actieve punt CRFA-elektroden werden gebruikt voor de procedure.
De CRFA (gekoelde radiofrequente ablatie) elektroden werden ook op de juiste locatie geplaatst, vergelijkbaar met de procedure voor lumbale mediale takblokkades, in plaats van de traditionele plaatsing van elektroden zoals beschreven in de Spinal Intervention Society Guidelines. De RFA-generatortemperatuur werd ingesteld op 60°C (intralesionale temperatuur >80°) gedurende 150 seconden voor elke behandeling.
|
Patiënten worden in buikligging gepositioneerd met een C-arm doorlichting.
22-gauge spinale naalden werden op de juiste locatie geplaatst als lumbale mediale takblokkades volgens de richtlijnen van de Spinal Intervention Society.
17-gauge 4 mm actief gepunte CRFA-elektroden werden gebruikt voor de procedure.
De CRFA-elektroden werden ook op de juiste locatie geplaatst, vergelijkbaar met de beschreven procedure voor lumbale mediale takblokkades, in plaats van de traditionele plaatsing van elektroden zoals beschreven in de richtlijnen van de Spinal Intervention Society.
De RFA (radiofrequente ablatie) generator temperatuur werd ingesteld op 60°C (intralesionale temperatuur >80°) gedurende 150 seconden voor elke
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: NRS zal onmiddellijk worden gedetecteerd en geregistreerd 2 uur na interventie en vervolgens na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na interventie.
|
met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 (0: "geen pijn" tot 10: "de ergste pijn")
|
NRS zal onmiddellijk worden gedetecteerd en geregistreerd 2 uur na interventie en vervolgens na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: khadeja m elhossieny, MD, Zagazig University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shih CL, Shen PC, Lu CC, Liu ZM, Tien YC, Huang PJ, Chou SH. A comparison of efficacy among different radiofrequency ablation techniques for the treatment of lumbar facet joint and sacroiliac joint pain: A systematic review and meta-analysis. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Aug;195:105854. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105854. Epub 2020 Apr 19.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Rubinstein SM, de Zoete A, van Middelkoop M, Assendelft WJJ, de Boer MR, van Tulder MW. Benefits and harms of spinal manipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Mar 13;364:l689. doi: 10.1136/bmj.l689.
- McCormick ZL, Choi H, Reddy R, Syed RH, Bhave M, Kendall MC, Khan D, Nagpal G, Teramoto M, Walega DR. Randomized prospective trial of cooled versus traditional radiofrequency ablation of the medial branch nerves for the treatment of lumbar facet joint pain. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):389-397. doi: 10.1136/rapm-2018-000035.
- Mukherjee K, Das A, Basunia SR, Dutta S, Mandal P, Mukherjee A. Evaluation of Magnesium as an adjuvant in Ropivacaine-induced supraclavicular brachial plexus block: A prospective, double-blinded randomized controlled study. J Res Pharm Pract. 2014 Oct;3(4):123-9. doi: 10.4103/2279-042X.145387.
- Li SJ, Zhang SL, Feng D. A comparison of pulsed radiofrequency and radiofrequency denervation for lumbar facet joint pain. J Orthop Surg Res. 2023 May 5;18(1):331. doi: 10.1186/s13018-023-03814-5.
- Manchikanti L, Kaye AD, Soin A, Albers SL, Beall D, Latchaw R, Sanapati MR, Shah S, Atluri S, Abd-Elsayed A, Abdi S, Aydin S, Bakshi S, Boswell MV, Buenaventura R, Cabaret J, Calodney AK, Candido KD, Christo PJ, Cintron L, Diwan S, Gharibo C, Grider J, Gupta M, Haney B, Harned ME, Helm Ii S, Jameson J, Jha S, Kaye AM, Knezevic NN, Kosanovic R, Manchikanti MV, Navani A, Racz G, Pampati V, Pasupuleti R, Philip C, Rajput K, Sehgal N, Sudarshan G, Vanaparthy R, Wargo BW, Hirsch JA. Comprehensive Evidence-Based Guidelines for Facet Joint Interventions in the Management of Chronic Spinal Pain: American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) Guidelines Facet Joint Interventions 2020 Guidelines. Pain Physician. 2020 May;23(3S):S1-S127.
- Cohen SP, Kapural L, Kohan L, Li S, Hurley RW, Vallejo R, Eshraghi Y, Dinakar P, Durbhakula S, Beall DP, Desai MJ, Reece D, Christiansen S, Chang MH, Carinci AJ, DePalma M. Cooled radiofrequency ablation versus standard medical management for chronic sacroiliac joint pain: a multicenter, randomized comparative effectiveness study. Reg Anesth Pain Med. 2024 Mar 4;49(3):184-191. doi: 10.1136/rapm-2023-104568.
- Candan B, Gungor S. Cooled-radiofrequency neurotomy for the treatment of chronic lumbar facet (zygapophyseal) joint pain: A retrospective study. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28459. doi: 10.1097/MD.0000000000028459.
- Coluzzi F, Polati E, Freo U, Grilli M. Tapentadol: an effective option for the treatment of back pain. J Pain Res. 2019 May 16;12:1521-1528. doi: 10.2147/JPR.S190176. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2019 Jun 12;12:1877. doi: 10.2147/JPR.S217726.
- Davidson M, Keating J. Oswestry Disability Questionnaire (ODQ). Aust J Physiother. 2005;51(4):270. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70016-7. No abstract available.
- Dunlevy C, MacLellan GA, O'Malley E, Blake C, Breen C, Gaynor K, Wallace N, Yoder R, Casey D, Mehegan J, Fullen BM, O'Shea D. Does changing weight change pain? Retrospective data analysis from a national multidisciplinary weight management service. Eur J Pain. 2019 Sep;23(8):1403-1415. doi: 10.1002/ejp.1397. Epub 2019 May 21.
- Kwak DG, Kwak SG, Lee AY, Chang MC. Outcome of intra-articular lumbar facet joint corticosteroid injection according to the severity of facet joint arthritis. Exp Ther Med. 2019 Nov;18(5):4132-4136. doi: 10.3892/etm.2019.8031. Epub 2019 Sep 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1788/2-Nov-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .