Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af afkølet versus termisk radiofrekvensdenervation i behandlingen af kronisk lumbal facelledssmerte

1. januar 2026 opdateret af: manal mohamed rashad, Zagazig University

Effekten af afkølet versus termisk radiofrekvensdenervation i behandlingen af kronisk lænde-facetledssmerte. Prospektiv undersøgelse.

Kronisk lumbal facetledssmerte defineres ifølge International Association for the Study of Pain (IASP) som et multifaktorielt smertefænomen, der varer mere end 3 måneder efter en skade og/eller ud over den sædvanlige varighed af en akut lumbal facetledssmerte eller en rimelig tid for en sammenlignelig skade til at hele.

Lumbal facetledsdegeneration (LRFJ) er den primære årsag til kronisk lændesmerte med en forekomst på 15% til 45% blandt patienter med lændesmerte. Facetleddet i rygsøjlen har en rigelig nerveforsyning; derfor kan smerte forårsages af artritiske forandringer, degenerative forandringer, inflammation og skade.

Degeneration af alle LFR (lumbale facetled) blev diagnosticeret ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), det mest følsomme og diagnostiske værktøj. Således er hypertrofi, degeneration og akkumulering af væske i leddene tegn på LFR-degeneration, som blev fundet i alle behandlede LFR.

Facetledssmertelindring kan opnås ved medicinsk behandling eller facetledsterapeutiske indgreb, ultralydsvejledt injektion eller fluoroskopisk vejledt facetledsinjektion (FJI), medial grenblok (MBB) eller radiofrekvensablation.

Radiofrekvens er et minimalt invasivt indgreb og udføres under let intravenøs sedering eller lokalbedøvelse, når det er nødvendigt. Radiofrekvensenergi leveres til de målrettede nerver gennem en isoleret nål, og denne energi varmer og denaturerer nerve til formål af smertefritagelse. Radiofrekvensteknikkerne omfatter termisk og afkølet radiofrekvens.

Termisk radiofrekvens bruger mere energi og højere temperatur sammenlignet med afkølet radiofrekvens. Afkølet radiofrekvens (CRFA) er en nyere teknik og kan have nogle teoretiske fordele i forhold til traditionel radiofrekvens, hvorimod afkølet radiofrekvens anvender interne probes til at øge læsionsstørrelse, og det kan øge chancen for komplet denervation. Baseret på varmeneutomi (60°C vs. 80°C i TRFA) med det resulterende ablative område dobbelt så langt og strækkende sig distal fra elektrodens spids.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine,Zagazig University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patientens accept. Begge køn (mand og kvinde). Alder mellem 30 og 70 år. Fysisk status; ASA I, II. (American society of anesthesiologist) BMI; 22-30 kg/m². Tilstedeværelsen af (a) kronisk lumbal facetledssmerte (numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 6), der har varet i 3 måneder eller mere uden respons på ikke-invasive konservative behandlingsmetoder som NSAID'er og gabapentinterapi til smertekontrol, fysioterapi. Patienterne har to til tre niveauer bilateral facetartropati med normal motorkraft i nedre ekstremiteter

  • Lokal paraspinal ømhed med forøget smerte ved hyperextension, rotation eller lateral bøjning af den nedre lumbale rygsøjle ≥ 50% midlertidig smertelindring efter en ultralydsvejledt diagnostisk medial grenblokade med lokalbedøvelse/kortikosteroidinjektion

Eksklusionskriterier:

  • Dem med spondylolistese eller diskushernie eller intern diskusforstyrrelse (IDD). Tidligere rygsøjleoperation på det niveau, der skal behandles. Spinalkanalstenose eller spinal ustabilitet.

Patient med tidligere radiofrekvensablation. Patienter med radikulær smerte, neurogen claudicatio og neurologiske udfald. Koagulopati, blødningsforstyrrelser eller allergi over for medicin eller kontrast, der skal anvendes.

Reumatiske lidelser, systemiske infektioner eller lokale infektioner i interventionsområdet og enhver ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand.

Graviditet, ammende kvinder. Allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: termisk radiofrekvens denervation (T) gruppe
Den mediale gren af den dorsale spinale ramus er hovedmålet. Fluoroskopien vil derefter placeres i en let skrå visning. En 22-gauge isoleret RF-nål med 1 cm aktiv spids vil blive brugt. Parametrene for Radiofrekvens Denervation behandling er: spidsens temperatur er 80 °C, 45V (volt), frekvensen 2 Hz i 120 s, tre cyklusser med rotation af nålen hver gang. Ved afslutningen af radiofrekvens(RF)-proceduren, efter at sonden er fjernet, gives 20 mg methylprednisolonacetat gennem RF-nålen for hvert niveau.
Enhed: termisk radiofrekvensdenervation
Den mediale gren af den dorsale spinalramus er hovedmålet. Fluoroskopien vil derefter placeres i en let skrå visning. En 22-gauge isoleret RF-nål med 1 cm aktiv spids vil blive brugt. Parametrene for Radiofrekvens Denervation-behandlingen er: spidstemperaturen på 80 °C, 45V, frekvensen 2 Hz i 120 s, tre cyklusser med rotation af nålen hver gang. Ved afslutningen af RF-proceduren, efter at sonden er fjernet, vil 20 mg methylprednisolonacetat blive givet gennem RF-nålen for hvert niveau.
Aktiv komparator: Cooled Radiofrekvens denervation (C) gruppe
Patienterne vil blive placeret i bukliggende stilling med en C-bøjge gennemskinnelighed. 22-gauge spinalnåle blev placeret på den passende placering som lumbale mediale greneblokader i Spinal Intervention Society Guidelines. 17-gauge 4 mm aktivspidsede CRFA-elektroder blev brugt til proceduren. CRFA-elektroderne (afkølet radiofrekvensablation) blev også placeret på den passende placering svarende til den beskrevet procedure for lumbale mediale greneblokader, i stedet for den traditionelle placering af elektroder som beskrevet i Spinal Intervention Society Guidelines. RFA-generatorens temperatur blev indstillet til 60°C (intralesional temperatur >80°) i 150 sekunder for hver
Enhed: Afkølet radiofrekvensdenervation
Patienterne vil blive placeret i pronestilling med en C-billedeintensifier. 22-gauge spinalnåle blev placeret på den passende placering som lumbale mediale grenblokke i Spinal Intervention Society Guidelines. 17-gauge 4 mm aktivt spidsede CRFA-elektroder blev brugt til proceduren. CRFA-elektroderne blev også placeret på den passende placering svarende til beskrevet som lumbal medial grenblok procedure, i stedet for traditionel placering af elektroder beskrevet som i Spinal Intervention Society Guidelines. RFA-generatortemperaturen blev indstillet til 60°C (intralesional temperatur >80°) i 150 sekunder for hver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: NRS vil blive registreret og noteret umiddelbart 2 timer efter intervention og derefter efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
ved brug af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0: "ingen smerter" til 10: "de værste smerter")
NRS vil blive registreret og noteret umiddelbart 2 timer efter intervention og derefter efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: khadeja m elhossieny, MD, Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Anslået)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1788/2-Nov-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlagt efter afslutning af undersøgelsen og publicering

IPD-delingstidsramme

planlagt efter afslutning af undersøgelsen og publicering

IPD-delingsadgangskriterier

hovedundersøger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med termisk radiofrekvensdenervation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner