Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kyld versus termisk radiofrekvensdenervation vid behandling av kronisk ländryggsfacetledssmärta

1 januari 2026 uppdaterad av: manal mohamed rashad, Zagazig University

Effekten av kyld versus termisk radiofrekvensdenervation vid hantering av kronisk lumbal facettledssmärta. Prospektiv studie.

Kronisk lumbal facetledssmärta definieras enligt International Association for the Study of Pain (IASP) som ett multifaktoriellt fenomen av smärta som varar mer än 3 månader efter en skada och/eller utöver den vanliga förloppet av en akut lumbal facetledssmärta eller en rimlig tid för en jämförbar skada att läka.

Lumbal facetledsdegeneration (LRFJ) är den främsta källan till kronisk ländryggssmärta med en incidens på 15% till 45% bland patienter med ländryggssmärta. Ryggradens facetled har ett rikligt nervförsörjning; därför kan smärta orsakas av artritiska förändringar, degenerativa förändringar, inflammation och skada.

Degeneration av alla LFJ (lumbala facetleder) diagnosticerades med magnetresonanstomografi (MRI), det mest känsliga och diagnostiska verktyget. Således är hypertrofi, degeneration och ansamling av vätska inom lederna tecken på LFJ-degeneration som hittades i alla behandlade LFJ.

Facetledssmärtbehandling kan uppnås med medicinsk behandling eller facetledsterapeutiska interventioner, ultraljudsstyrd injektion, eller fluoroskopiskt styrd facetledsinjektion (FJI), medial grenblock (MBB), eller radiofrekvensablation.

Radiofrekvens är en minimalt invasiv procedur och utförs under lätt intravenös sedering eller lokalbedövning när det behövs. Radiofrekvensenergi levereras till målnervorna genom en isolerad nål, och denna energi värmer upp och denaturerar nerven i syfte att lindra smärta. Radiofrekvensteknikerna inkluderar termisk och kyld radiofrekvens. Termisk radiofrekvens använder mer energi och högre temperatur jämfört med kyld radiofrekvens, kyld radiofrekvens (CRFA) är en nyare teknik och kan ha vissa teoretiska fördelar jämfört med traditionell radiofrekvens medan kyld radiofrekvens använder interna probar för att öka lesionsstorleken, och det kan öka chansen för fullständig denervation. Baserat på värmeneurotomi (60°C vs. 80°C i TRFA) med den resulterande ablationsarean dubbelt så lång och sträcker sig distalt från elektrodspetsen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine,Zagazig University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patientens samtycke. Båda könen (man och kvinna). Ålder mellan 30 och 70 år. Fysiskt status; ASA I, II. (American society of anesthesiologist) BMI; 22-30 kg/m². Förekomst av (a) Kronisk ländryggsfacetledssmärta (numerisk skattningsskala (NRS) ≥ 6) som varat i 3 månader eller mer utan någon respons på icke-invasiva konservativa behandlingsmetoder som NSAID-preparat och gabapentinterapi för smärtkontroll, fysioterapi, Patienter har två till tre nivåer bilateral facetartropati med normal motorisk styrka i nedre extremiteterna

  • Lokal paraspinal ömhet med ökad smärta vid hyperextension, rotation eller lateral böjning av nedre ländryggen ≥ 50% tillfällig smärtlindring efter en ultraljudsstyrd diagnostisk medial grenblockad med lokalbedövnings- och kortikosteroidinjektion

Exklusionskriterier:

  • De med spondylolistesis eller diskbråck eller intern diskstörning (IDD) Tidigare ryggkirurgi på den nivå som ska behandlas, spinalkanalstenos eller spinal instabilitet.

Patienter med tidigare radiofrekvensablation. Patienter med radikulär smärta, neurogen klaudikation och neurologiska brister Koagulopati, blödningsrubbningar eller allergi mot läkemedel eller kontrastmedel som ska användas.

Reumatiska sjukdomar, systemiska infektioner eller lokala infektioner i interventionsområdet samt alla okontrollerade medicinska eller psykiatriska tillstånd.

Graviditet, ammande kvinnor. Allergi mot lokalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: termisk radiofrekvensdenervation (T)-gruppen
Den mediala grenen av den dorsala spinala ramus är huvudmålet. Fluoroskopin kommer sedan att placeras i en något sned vy. En 22-gauge isolerad RF-nål med 1 cm aktiv spets kommer att användas. Parametrarna för radiofrekvensdenerveringsbehandlingen är: spetstemperaturen vid 80 °C, 45V (volt), frekvensen 2 Hz i 120 s, tre cykler med rotation av nålen varje gång. I slutet av radiofrekvens(RF)-proceduren, efter att sonden har tagits bort, kommer 20 mg metylprednisolonacetat att ges genom RF-nålen för varje nivå.
Enhet: termisk radiofrekvensdenervation
Den mediala grenen av den dorsala spinala ramus är huvudmålet. Fluoroskopin kommer sedan att placeras i en något sned vy. En 22-gauge isolerad RF-nål med 1 cm aktiv spets kommer att användas. Parametrarna för radiofrekvensdenerveringsbehandlingen är: spetstemperaturen vid 80 °C, 45V, frekvensen 2 Hz i 120 s, tre cykler med rotation av nålen varje gång. I slutet av RF-proceduren, efter att sonden har tagits bort, kommer 20 mg metylprednisolonacetat att ges genom RF-nålen för varje nivå.
Aktiv komparator: Kylt radiofrekvensdenervation (C)-gruppen
Patienten placeras i bukläge med en C-bildrörsgenomlysning. 22-gauge spinalnålar placerades på lämplig plats som lumbala mediala grenblock enligt Spinal Intervention Society Guidelines. 17-gauge 4 mm aktivspetsade CRFA-elektroder användes för ingreppet. CRFA-elektroderna (kyld radiofrekvensablation) placerades också på lämplig plats på samma sätt som beskrivs för lumbala mediala grenblock, istället för traditionell placering av elektroder enligt Spinal Intervention Society Guidelines. RFA-generatorns temperatur ställdes in på 60°C (intralesionell temperatur >80°) i 150 sekunder för varje
Enhet: Kyld radiofrekvensdenervation
Patienterna kommer att positioneras i pronat position med ett C-arm fluoroskop. 22-gauge ryggmärgsnålar placerades på lämplig plats som lumbala mediala grenblock enligt Spinal Intervention Society Guidelines. 17-gauge 4 mm aktivt spetsade CRFA-elektroder användes för proceduren. CRFA-elektroderna placerades också på lämplig plats på samma sätt som beskrivs för lumbala mediala grenblock-proceduren, istället för den traditionella placeringen av elektroder som beskrivs i Spinal Intervention Society Guidelines. RFA-generatorn (radiofrekvensablation) ställdes in på 60°C (intralesionell temperatur >80°) i 150 sekunder för varje

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: NRS kommer att upptäckas och registreras omedelbart 2 timmar efter ingreppet och därefter efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter ingreppet.
med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 till 10 (0: "ingen smärta" till 10: "den värsta smärtan")
NRS kommer att upptäckas och registreras omedelbart 2 timmar efter ingreppet och därefter efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Huvudutredare: khadeja m elhossieny, MD, Zagazig University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Beräknad)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1788/2-Nov-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

planerat efter avslutad studie och publicering

Tidsram för IPD-delning

planerat efter avslutning av studien och publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

huvudansvarig forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera