Vaikutus jäähdytetyn verrattuna lämpösäteilydenervaatioon kroonisen lannerangan nivelpään kivun hoidossa
Jäähdytetyn vs. lämpöradiofrekvenssidenervaation vaikutus kroonisen lannerangan nivelpinnan kivun hoidossa. Prospektiivinen tutkimus.
Krooninen lannerangan nivelpään kipu määritellään kansainvälisen kipututkimusyhdistyksen (IASP) mukaan monitekijäiseksi kivun ilmiöksi, joka jatkuu yli 3 kuukautta vamman jälkeen ja/tai akuutin lannerangan nivelpään kivun normaalin keston yli tai verrattavan vamman parantumiseen tarvittavan kohtuullisen ajan.
Lannerangan nivelpään degeneraatio (LRFJ) on kroonisen alaselkäkivun yleisin lähde, jonka esiintyvyys alaselkäkipupotilaiden keskuudessa on 15–45 %.
Selkärangan nivelpäällä on runsas hermosto; siksi kipua voi aiheuttaa nivelrikko, degeneratiiviset muutokset, tulehdus ja vamma.
Kaikkien LFJ:ien (lannerangan nivelpäiden) degeneraatio diagnosoitiin magneettikuvauksella (MRI), joka on herkin ja diagnostisin työkalu.
Siten hypertrofia, degeneraatio ja nesteen kertyminen nivelissä ovat LFJ-degeneraation merkkejä, joita havaittiin kaikissa hoidetuissa LFJ:issä.
Nivelpään kivun hoito voidaan saavuttaa lääkehoidolla tai nivelpään terapialla, ultraääniohjatuilla pistoksilla tai röntgenkuvausohjatuilla nivelpään pistoksilla (FJI), mediaalihaaran blokadilla (MBB) tai radiofrekvenssiablatiolla.
Radiofrekvenssi on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jota suoritetaan kevyen
intravenoosin sedaation tai paikallispuudutuksen alaisena tarvittaessa.
Radiofrekvenssienergiaa johdetaan kohdehermoihin eristetyn neulan kautta, ja tämä
energia kuumentaa ja denaturoi hermon kivunlievityksen tarkoituksessa.
Radiofrekvenssitekniikoihin kuuluvat lämpö- ja jäähdytetty radiofrekvenssi.
Lämpöradiofrekvenssi käyttää enemmän energiaa ja korkeampaa lämpötilaa verrattuna
jäähdytettyyn radiofrekvenssiin. Jäähdytetty radiofrekvenssi (CRFA) on uudempi
tekniikka ja voi olla teoreettisesti parempi perinteiseen radiofrekvenssiin verrattuna, kun taas jäähdytetty radiofrekvenssi käyttää sisäisiä antureita
kasvattamaan leesion kokoa, ja se voi lisätä täydellisen denervaation mahdollisuutta.
Perustuen lämpöneurotomiaan (60°C vs. 80°C TRFA:ssa), jolloin ablatiivinen alue on kaksi kertaa pidempi ja ulottuu elektrodin kärjestä etäisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MANAL M RASHAD, MD
- Puhelinnumero: 002 01005671564
- Sähköposti: mervatassy@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypti, 44519
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
Ottaa yhteyttä:
- MANAL M RASHAD, MD
- Puhelinnumero: 002 01005671564
- Sähköposti: mervatassy@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Potilaan suostumus. Molemmat sukupuolet (mies ja nainen). Ikä 30–70 vuotta. Fyysinen tila; ASA I, II. (American society of anesthesiologist) BMI; 22–30 kg/m². Kroonisen lannenivelkivun (numerical rating scale (NRS) ≥ 6) esiintyminen, joka on kestänyt 3 kuukautta tai pidempään ilman vastetta ei-invasiivisiin konservatiivisiin hoitomenetelmiin, kuten tulehduskipulääkkeisiin ja gabapentiinihoitoon kivunhallintaan, fysioterapiaan. Potilailla on kahdesta kolmeen tasoa molemminpuolista lannenivelrikkoa alaraajojen normaalin lihasvoiman kanssa.
- Paikallinen selän sivupehmeyskudoskipu, joka pahenee alalannerangan yliojennuksessa, kiertoliikkeessä tai sivutaivutuksessa ≥ 50 % väliaikainen kivunlievitys ultraääniohjatuksen diagnostisen medial branch -blokin jälkeen paikallispuudutusainekortikosteroidipistoksella
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on spondylolisteesi tai välilevyn pullistuma tai sisäinen välilevyhäiriö (IDD). Aiempi selkäleikkaus hoidettavalla tasolla, selkäkanavan ahtauma tai selän epävakaus.
Potilaat, joilla on aiempi radiofrekvenssiablaito. Potilaat, joilla on radikulaarikipu, neurogeeni klaudikaatio ja neurologiset vajaukset. Koagulopatia, verenvuotohäiriöt tai allergia käytettäville lääkkeille tai kontrastiaineelle.
Reumasairaudet, systeemiset infektiot tai paikalliset infektiot toimenpiteen alueella ja mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen tila.
Raskaus, imettävät naiset. Allergia paikallispuudutusaineelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lämpösäteilytaajuusdenervointi (T) -ryhmä
Selkäydinnikaman dorsalisen haaran mediaalinen oksa on pääkohde. Fluoroskopia asetetaan sitten hieman vinoon näkymään.
Käytetään 22-gauge eristettyä RF-neulaa, jossa on 1 cm aktiivinen kärki. Radiofrekvenssidenervaation hoidon parametrit ovat: kärjen lämpötila 80 °C, 45 V (volttia), taajuus 2 Hz 120 sekunnin ajan, kolme sykliä neulan kiertämisellä joka kerta.
Radiofrekvenssi(RF)-toimenpiteen lopussa, kun anturi on poistettu, annetaan 20 mg metyyliprednisoloni asetaattia RF-neulan kautta jokaiselle tasolle.
|
Selkärankan dorsaalihaaran mediaalihaara on pääkohde. Fluoroskopia asetetaan sitten hieman vinoon asentoon.
Käytetään 22-gauge eristettyä RF-neulaa, jossa on 1 cm aktiivinen kärki.
Radiofrekvenssidenervaation hoitoparametrit ovat: kärjen lämpötila 80 °C, 45 V, taajuus 2 Hz 120 s:n ajan, kolme sykliä, joissa neulaa käännetään joka kerta.
RF-toimenpiteen lopussa, kun anturi on poistettu, annetaan 20 mg metyyliprednisolonia asetaattia RF-neulan kautta jokaiselle tasolle.
|
|
Active Comparator: Jäähdytetty radiotaajuusdenervaatioryhmä (C)
Potilaat asetetaan vatsalleen C-kaari-fluoroskopian yhteydessä.
22-gauge selkäydinpuikot asetettiin sopivaan paikkaan selän mediaalisten haarojen blokkauksiin Spinal Intervention Society -ohjeistuksen mukaisesti.
17-gauge 4 mm aktiivikärkisiä CRFA-elektrodeja käytettiin toimenpiteessä.
CRFA-elektrodit (jäähdytetty radiotaajuusablootio) asetettiin myös sopivaan paikkaan samalla tavalla kuin kuvattu selän mediaalisten haarojen blokkausmenettelyssä, perinteisen elektrodien sijoittelun sijaan, joka on kuvattu Spinal Intervention Society -ohjeistuksessa. RFA-generaattorin lämpötila asetettiin 60°C:een (intralesionaalinen lämpötila >80°C) 150 sekunniksi jokaiselle.
|
Potilaat asetetaan vatsalleen C-kaari-fluoroskopian avulla.
22-gauge selkäydinneulat asetettiin sopivaan paikkaan lantion mediaalihaaran lohkolaukauksina Spinal Intervention Society -ohjeistuksen mukaisesti.
17-gauge 4 mm aktiivikärkisiä CRFA-elektrodeja käytettiin toimenpiteessä.
CRFA-elektrodit asetettiin myös sopivaan paikkaan samalla tavalla kuin kuvattu lantion mediaalihaaran lohkolaukausmenettely, perinteisen elektrodien sijoittelun sijaan, joka on kuvattu Spinal Intervention Society -ohjeistuksessa. RFA-generaattorin lämpötila asetettiin 60 °C:seen (intralesionaalinen lämpötila >80 °C) 150 sekunniksi jokaiselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: NRS havaitaan ja tallennetaan välittömästi 2 tuntia toimenpiteen jälkeen ja sitten 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta 10:een (0: "ei kipua" - 10: "pahin mahdollinen kipu")
|
NRS havaitaan ja tallennetaan välittömästi 2 tuntia toimenpiteen jälkeen ja sitten 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: khadeja m elhossieny, MD, Zagazig University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shih CL, Shen PC, Lu CC, Liu ZM, Tien YC, Huang PJ, Chou SH. A comparison of efficacy among different radiofrequency ablation techniques for the treatment of lumbar facet joint and sacroiliac joint pain: A systematic review and meta-analysis. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Aug;195:105854. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105854. Epub 2020 Apr 19.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Rubinstein SM, de Zoete A, van Middelkoop M, Assendelft WJJ, de Boer MR, van Tulder MW. Benefits and harms of spinal manipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Mar 13;364:l689. doi: 10.1136/bmj.l689.
- McCormick ZL, Choi H, Reddy R, Syed RH, Bhave M, Kendall MC, Khan D, Nagpal G, Teramoto M, Walega DR. Randomized prospective trial of cooled versus traditional radiofrequency ablation of the medial branch nerves for the treatment of lumbar facet joint pain. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):389-397. doi: 10.1136/rapm-2018-000035.
- Mukherjee K, Das A, Basunia SR, Dutta S, Mandal P, Mukherjee A. Evaluation of Magnesium as an adjuvant in Ropivacaine-induced supraclavicular brachial plexus block: A prospective, double-blinded randomized controlled study. J Res Pharm Pract. 2014 Oct;3(4):123-9. doi: 10.4103/2279-042X.145387.
- Li SJ, Zhang SL, Feng D. A comparison of pulsed radiofrequency and radiofrequency denervation for lumbar facet joint pain. J Orthop Surg Res. 2023 May 5;18(1):331. doi: 10.1186/s13018-023-03814-5.
- Manchikanti L, Kaye AD, Soin A, Albers SL, Beall D, Latchaw R, Sanapati MR, Shah S, Atluri S, Abd-Elsayed A, Abdi S, Aydin S, Bakshi S, Boswell MV, Buenaventura R, Cabaret J, Calodney AK, Candido KD, Christo PJ, Cintron L, Diwan S, Gharibo C, Grider J, Gupta M, Haney B, Harned ME, Helm Ii S, Jameson J, Jha S, Kaye AM, Knezevic NN, Kosanovic R, Manchikanti MV, Navani A, Racz G, Pampati V, Pasupuleti R, Philip C, Rajput K, Sehgal N, Sudarshan G, Vanaparthy R, Wargo BW, Hirsch JA. Comprehensive Evidence-Based Guidelines for Facet Joint Interventions in the Management of Chronic Spinal Pain: American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) Guidelines Facet Joint Interventions 2020 Guidelines. Pain Physician. 2020 May;23(3S):S1-S127.
- Cohen SP, Kapural L, Kohan L, Li S, Hurley RW, Vallejo R, Eshraghi Y, Dinakar P, Durbhakula S, Beall DP, Desai MJ, Reece D, Christiansen S, Chang MH, Carinci AJ, DePalma M. Cooled radiofrequency ablation versus standard medical management for chronic sacroiliac joint pain: a multicenter, randomized comparative effectiveness study. Reg Anesth Pain Med. 2024 Mar 4;49(3):184-191. doi: 10.1136/rapm-2023-104568.
- Candan B, Gungor S. Cooled-radiofrequency neurotomy for the treatment of chronic lumbar facet (zygapophyseal) joint pain: A retrospective study. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28459. doi: 10.1097/MD.0000000000028459.
- Coluzzi F, Polati E, Freo U, Grilli M. Tapentadol: an effective option for the treatment of back pain. J Pain Res. 2019 May 16;12:1521-1528. doi: 10.2147/JPR.S190176. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2019 Jun 12;12:1877. doi: 10.2147/JPR.S217726.
- Davidson M, Keating J. Oswestry Disability Questionnaire (ODQ). Aust J Physiother. 2005;51(4):270. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70016-7. No abstract available.
- Dunlevy C, MacLellan GA, O'Malley E, Blake C, Breen C, Gaynor K, Wallace N, Yoder R, Casey D, Mehegan J, Fullen BM, O'Shea D. Does changing weight change pain? Retrospective data analysis from a national multidisciplinary weight management service. Eur J Pain. 2019 Sep;23(8):1403-1415. doi: 10.1002/ejp.1397. Epub 2019 May 21.
- Kwak DG, Kwak SG, Lee AY, Chang MC. Outcome of intra-articular lumbar facet joint corticosteroid injection according to the severity of facet joint arthritis. Exp Ther Med. 2019 Nov;18(5):4132-4136. doi: 10.3892/etm.2019.8031. Epub 2019 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1788/2-Nov-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .