Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chłodzonej w porównaniu z termiczną radioablacją w leczeniu przewlekłego bólu stawów międzywyrostkowych kręgosłupa lędźwiowego

1 stycznia 2026 zaktualizowane przez: manal mohamed rashad, Zagazig University

Wpływ schłodzonej a termicznej denerwacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu przewlekłego bólu stawów międzywyrostkowych lędźwiowych. Badanie prospektywne.

Przewlekły ból stawów międzywyrostkowych lędźwiowych (facet joint) jest definiowany zgodnie z Międzynarodowym Stowarzyszeniem Badania Bólu (IASP) jako wieloczynnikowe zjawisko bólu utrzymującego się dłużej niż 3 miesiące po urazie i/lub wykraczającego poza zwykły przebieg ostrego bólu stawów międzywyrostkowych lędźwiowych lub rozsądny czas gojenia się porównywalnego urazu.

Degeneracja stawów międzywyrostkowych lędźwiowych (LRFJ) jest głównym źródłem przewlekłego bólu dolnej części pleców, występując u 15% do 45% pacjentów z bólem dolnej części pleców. Stawy międzywyrostkowe kręgosłupa mają bogate unerwienie; dlatego ból może być spowodowany zmianami zwyrodnieniowymi, zapalnymi i urazami.

Degenerację wszystkich stawów międzywyrostkowych lędźwiowych (LFJ) diagnozuje się za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), najbardziej czułego i diagnostycznego narzędzia. Stwierdzono, że przerost, degeneracja i gromadzenie się płynu w stawach są oznakami degeneracji LFJ, co zaobserwowano we wszystkich leczonych LFJ.

Leczenie bólu stawów międzywyrostkowych można osiągnąć za pomocą terapii farmakologicznej lub interwencji terapeutycznych, takich jak iniekcje pod kontrolą USG, iniekcje stawów międzywyrostkowych pod kontrolą fluoroskopii (FJI), blokady gałęzi przyśrodkowej (MBB) lub ablacja częstotliwością radiową.

Ablacja częstotliwością radiową jest minimalnie inwazyjnym zabiegiem wykonywanym w lekkiej sedacji dożylnej lub znieczuleniu miejscowym w razie potrzeby. Energia częstotliwości radiowej jest dostarczana do docelowych nerwów przez izolowaną igłę, a ta energia ogrzewa i denaturuje nerw w celu uśmierzenia bólu. Techniki ablacji częstotliwością radiową obejmują termiczną i chłodzoną ablację częstotliwością radiową.

Ablacja termiczna częstotliwością radiową wykorzystuje więcej energii i wyższą temperaturę w porównaniu z ablacją chłodzoną częstotliwością radiową. Ablacja chłodzona częstotliwością radiową (CRFA) jest nowszą techniką i może mieć pewne teoretyczne zalety w porównaniu z tradycyjną ablacją częstotliwością radiową, podczas gdy ablacja chłodzona wykorzystuje wewnętrzne sondy do zwiększenia rozmiaru zmiany, co może zwiększyć szansę na całkowitą denrewację. Opiera się na termoneurotomii (60°C vs. 80°C w TRFA), z dwukrotnie większym obszarem ablacji rozciągającym się dystalnie od końcówki elektrody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egipt, 44519
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine,Zagazig University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Zgoda pacjenta. Obie płcie (mężczyzna i kobieta). Wiek od 30 do 70 lat. Stan fizyczny; ASA I, II. (American Society of Anesthesiologists) BMI; 22-30 kg/m². obecność (a) przewlekłego bólu stawów międzywyrostkowych lędźwiowych (skala numeryczna (NRS) ≥ 6) trwającego 3 miesiące lub dłużej bez odpowiedzi na nieinwazyjne metody leczenia zachowawczego, takie jak NLPZ i terapia gabapentyną w celu kontroli bólu, fizjoterapia, Pacjenci mają dwu- lub trzypoziomową obustronną artropatię stawów międzywyrostkowych z prawidłową siłą mięśniową kończyn dolnych

  • Miejscowa tkliwość przykręgosłupowa ze zwiększeniem bólu przy przeproście, rotacji lub zgięciu bocznym dolnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa ≥ 50% tymczasowej ulgi w bólu po diagnostycznym bloku gałęzi przyśrodkowej pod kontrolą USG z iniekcją kortykosteroidu i środka znieczulającego miejscowo

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z kręgozmykiem, przepukliną dysku lub wewnętrznym uszkodzeniem dysku (IDD) Poprzednia operacja kręgosłupa na poziomie, który ma być leczony, Zwężenie kanału kręgowego lub niestabilność kręgosłupa.

Pacjenci po wcześniejszej ablacji prądem o częstotliwości radiowej. Pacjenci z bólem korzeniowym, chromaniem neurogennym i deficytami neurologicznymi Skaza krwotoczna, zaburzenia krzepnięcia lub alergia na leki lub kontrast, który ma być użyty.

Zaburzenia reumatyczne, infekcje ogólnoustrojowe lub infekcje miejscowe w obszarze interwencji oraz jakikolwiek niekontrolowany stan medyczny lub psychiatryczny.

Ciaża, kobiety karmiące piersią. Alergia na środki znieczulające miejscowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa termicznej radiofrekwencji denervacji (T)
Głównym celem jest gałąź przyśrodkowa grzbietowej gałęzi rdzeniowej. Fluoroskopia zostanie następnie ustawiona w lekko skośnym widoku.
Użyta zostanie izolowana igła RF o średnicy 22-gauge z aktywną końcówką o długości 1 cm.
Parametry zabiegu Radiofrequency Denervation to: temperatura końcówki 80 °C, 45 V (wolt), częstotliwość 2 Hz przez 120 s, trzy cykle z obrotem igły za każdym razem.
Na zakończenie procedury radiofrekwencji (RF), po usunięciu sondy, przez igłę RF podane zostanie 20 mg octanu metyloprednizolonu na każdy poziom.
Urządzenie: termoablacja częstotliwością radiową
Głównym celem jest gałąź przyśrodkowa grzbietowego ramienia rdzeniowego. Następnie fluoroskopia zostanie umieszczona w lekko ukośnym widoku. Zostanie użyta 22-gauge izolowana igła RF z 1 cm aktywną końcówką. Parametry leczenia radiofrekwencyjną denewacją to: temperatura końcówki wynosząca 80 °C, 45 V, częstotliwość 2 Hz przez 120 s, trzy cykle z obrotem igły za każdym razem. Na koniec procedury RF, po usunięciu sondy, 20 mg octanu metyloprednizolonu zostanie podane przez igłę RF na każdy poziom.
Aktywny komparator: Grupa denervacji falami radiowymi z chłodzeniem (C)
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej na brzuchu z użyciem fluoroskopii C-ramy. 22-gauge igły rdzeniowe zostały umieszczone w odpowiednim miejscu zgodnie z blokadami gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej w wytycznych Spinal Intervention Society. Do zabiegu użyto 17-gauge 4 mm aktywnych elektrod CRFA zakończonych końcówką. Elektrody CRFA (chłodzona ablacja prądem o częstotliwości radiowej) również umieszczono w odpowiednim miejscu, podobnie jak w procedurze blokad gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej, zamiast tradycyjnego umieszczenia elektrod opisanych w wytycznych Spinal Intervention Society. Temperatura generatora RFA ustawiona na 60°C (temperatura wewnątrz zmiany >80°C) na 150 sekund dla każdego.
Urządzenie: Denervacja chłodzoną radiofrekwencją
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej twarzą w dół z użyciem fluoroskopii C-ramy. 22-gauge igły rdzeniowe umieszczono w odpowiednim miejscu, zgodnie z blokami gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej w wytycznych Spinal Intervention Society. Do procedury użyto 17-gauge elektrod CRFA z aktywną końcówką o długości 4 mm. Elektrody CRFA również umieszczono w odpowiednim miejscu, podobnie jak opisano dla procedury bloków gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej, zamiast tradycyjnego umieszczenia elektrod opisanych w wytycznych Spinal Intervention Society. Generator RFA (ablacji częstotliwością radiową) ustawiono na temperaturę 60°C (temperatura wewnątrz zmiany >80°) na 150 sekund dla każdego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w natężeniu bólu
Ramy czasowe: NRS zostanie wykryty i zarejestrowany natychmiast 2 godziny po interwencji, a następnie po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji.
przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) w zakresie od 0 do 10 (0: "brak bólu" do 10: "najsilniejszy ból")
NRS zostanie wykryty i zarejestrowany natychmiast 2 godziny po interwencji, a następnie po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: khadeja m elhossieny, MD, Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1788/2-Nov-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

planowane po zakończeniu badania i publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

planowane po zakończeniu badania i publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kierownik badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na termoablacja częstotliwością radiową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj