A lehűtött versus termális rádiófrekvenciás denerváció hatása a krónikus lumbális facetízületi fájdalom kezelésében
A Hűtött és Termikus Rádiófrekvenciás Denerváció Hatásának Összehasonlítása Krónikus Lumbális Facet Izületi Fájdalom Kezelésében. Prospektív Vizsgálat.
A krónikus lumbális facet ízületi fájdalmat a Nemzetközi Fájdalomvizsgálati Szövetség (IASP) szerint olyan multifaktoriális fájdalmi jelenségként határozzák meg, amely több mint 3 hónapig fennáll egy sérülés után és/vagy túlmutat egy akut lumbális facet fájdalom szokásos lefolyásán, vagy egy összehasonlítható sérülés gyógyulásának ésszerű idején.
A lumbális facet ízületi degeneráció (LRFJ) a krónikus derékfájdalom elsődleges forrása, amely a derékfájdalommal küzdő betegek körében 15% és 45% közötti előfordulási aránnyal rendelkezik. A gerinc facet ízületének gazdag idegellátása van; ezért a fájdalmat ízületi elváltozások, degeneratív változások, gyulladás és sérülés is okozhatja.
Az összes LFJ (lumbális facet ízület) degenerációját mágneses rezonanciás képalkotással (MRI) diagnosztizálták, amely a legérzékenyebb és legdiagnosztikusabb eszköz. Így a hipertrofia, a degeneráció és a folyadék felhalmozódása az ízületekben az LFJ degeneráció jelei, amelyek minden kezelt LFJ-ben megfigyelhetők voltak.
A facet ízületi fájdalom kezelése gyógyszeres terápiával vagy facet ízületi terápiás beavatkozásokkal, ultrahangvezérelt injekcióval, vagy fluoroszkóppal vezérelt facet ízületi injekcióval (FJI), mediális ág blokkolással (MBB), vagy rádiófrekvenciás ablációval érhető el.
A rádiófrekvencia egy minimálisan invazív eljárás, amely enyhe intravénás szedáció vagy helyi érzéstelenítés mellett történik, ha szükséges. A rádiófrekvencia energiát szigetelt tűn keresztül juttatják a cél idegekhez, és ez az energia felmelegíti és denaturálja az ideget a fájdalomcsillapítás céljából. A rádiófrekvenciás technikák közé tartozik a hőmérsékleti és a hűtött rádiófrekvencia. A hőmérsékleti rádiófrekvencia több energiát és magasabb hőmérsékletet használ a hűtött rádiófrekvenciához képest, a hűtött rádiófrekvencia (CRFA) egy újabb technika, és lehet néhány elméleti előnye a hagyományos rádiófrekvenciához képest, míg a hűtött rádiófrekvencia belső szondákat alkalmaz a lézió méretének növelésére, és növelheti a teljes denerváció esélyét. A hő neurotomia alapján (60°C vs. 80°C a TRFA-ban) az ablatiós terület kétszer olyan hosszú és távolabbra terjed az elektróda csúcsától.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MANAL M RASHAD, MD
- Telefonszám: 002 01005671564
- E-mail: mervatassy@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egyiptom, 44519
- Toborzás
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
Kapcsolatba lépni:
- MANAL M RASHAD, MD
- Telefonszám: 002 01005671564
- E-mail: mervatassy@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: A beteg beleegyezése. Mindkét nem (férfi és nő). Életkor 30 és 70 év között. Fizikai állapot; ASA I, II. (Amerikai aneszteziológus társaság) BMI; 22-30 kg/m². Krónikus lumbális facet ízületi fájdalom jelenléte (numerikus értékelési skála (NRS) ≥ 6), amely 3 hónapnál hosszabb ideig tart, és nem reagál a nem invazív konzervatív kezelési módszerekre, mint például az NSAID-ok és a gabapentin terápia a fájdalom kontrollálására, fizioterápia. A betegeknek két-három szintű kétoldali facet artropátiájuk van, az alsó végtagok normális motoros erejével.
- Lokális paraspinalis érzékenység fokozott fájdalommal a lumbális gerinc túlhajlítása, forgatása vagy oldalirányú hajlítása során ≥ 50% ideiglenes fájdalomcsillapítás ultrahangvezérlésű diagnosztikus mediális ág blokk után helyi érzéstelenítő kortikoszteroid injekcióval
Kizáró kritériumok:
- Azok, akiknél spondylolistézis vagy korongherniáció vagy belső korongzavar (IDD) van, korábbi gerincomlás a kezelendő szinten, gerinccsatorna-szűkület vagy gerincinstabilitás.
Betegek korábbi rádiófrekvenciás ablációval. Betegek radikuláris fájdalommal, neurogén claudicatióval és neurológiai deficitsekkel. Koagulopátia, vérzékenység vagy allergia a használandó gyógyszerekre vagy kontrasztanyagra.
Reumatikus betegségek, szisztémás fertőzések vagy helyi fertőzések az intervenció területén, valamint bármilyen kontrollálatlan orvosi vagy pszichiátriai állapot.
Terhesség, szoptató nők. Allergia a helyi érzéstelenítőre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: termikus rádiófrekvenciás denerváció (T) csoport
A háti gerincág mediális ága a fő célpont. Ezután a fluoroszkópot enyhén ferde nézetbe helyezik. Egy 22-es kaliberű szigetelt RF-tűt fognak használni 1 cm-es aktív heggyel. A rádiófrekvenciás denervációs kezelés paraméterei: a hegy hőmérséklete 80 °C, 45 V (volt), a frekvencia 2 Hz 120 másodpercig, három ciklus, minden alkalommal a tű elforgatásával. A rádiófrekvenciás (RF) eljárás végén, a szonda eltávolítása után, 20 mg metilprednizolon-acetátot adnak az RF-tűn keresztül minden szinten.
|
A háti gerincág mediális ága a fő célpont. A fluoroszkópot ezután enyhén ferde nézetbe helyezik. Egy 22-es kaliberű szigetelt RF-tűt használnak, amelynek 1 cm-es aktív hegye van. A Rádiófrekvenciás Denervációs kezelés paraméterei: a hegy hőmérséklete 80 °C, 45 V, a frekvencia 2 Hz 120 másodpercig, három ciklus, a tűt minden alkalommal elforgatva. Az RF eljárás végén, miután a szondát eltávolították, 20 mg metilprednizolon-acetátot adnak az RF-tűn keresztül minden szinten.
|
|
Aktív összehasonlító: Hűtött rádiófrekvenciás denervációs (C) csoport
A betegeket hason fekve helyezik el C-ív fluoroszkópiával.
22-es kaliberű gerincvelő-tűket helyeztek el a megfelelő helyen, mint a lumbális mediális ág blokkokat a Spinal Intervention Society irányelvei szerint.
17-es kaliberű 4 mm aktív csúcsú CRFA elektródokat használtak a beavatkozáshoz.
A CRFA (hűtött rádiófrekvenciás abláció) elektródokat szintén a megfelelő helyen helyezték el, hasonlóan a lumbális mediális ág blokk eljáráshoz, a Spinal Intervention Society irányelveiben leírt hagyományos elektród-elhelyezés helyett. Az RFA generátor hőmérsékletét 60°C-ra (intralesionális hőmérséklet >80°C) állították be, 150 másodpercre minden egyes alkalommal.
|
A betegeket hason fekve helyezik el C-ív fluoroszkópiával.
A megfelelő helyre 22-es tűvel helyezték el a gerincűket, mint a lumbális mediális ág blokkokat a Spinal Intervention Society irányelvei szerint.
A beavatkozáshoz 17-es, 4 mm-es aktív hegyű CRFA elektródákat használtak.
A CRFA elektródákat szintén a megfelelő helyre helyezték, hasonlóan a lumbális mediális ág blokk eljáráshoz, a Spinal Intervention Society irányelveiben leírt hagyományos elektróda elhelyezés helyett.
Az RFA (rádiófrekvenciás abláció) generátor hőmérséklete 60°C-ra (intralesionális hőmérséklet >80°C) volt beállítva minden egyes 150 másodperces kezeléshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Az NRS azonnal észlelésre és rögzítésre kerül 2 órával az intervenció után, majd 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal az intervenció után.
|
a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) használatával (0: "nincs fájdalom" - 10: "a legrosszabb fájdalom")
|
Az NRS azonnal észlelésre és rögzítésre kerül 2 órával az intervenció után, majd 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal az intervenció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: khadeja m elhossieny, MD, Zagazig University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shih CL, Shen PC, Lu CC, Liu ZM, Tien YC, Huang PJ, Chou SH. A comparison of efficacy among different radiofrequency ablation techniques for the treatment of lumbar facet joint and sacroiliac joint pain: A systematic review and meta-analysis. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Aug;195:105854. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105854. Epub 2020 Apr 19.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Rubinstein SM, de Zoete A, van Middelkoop M, Assendelft WJJ, de Boer MR, van Tulder MW. Benefits and harms of spinal manipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Mar 13;364:l689. doi: 10.1136/bmj.l689.
- McCormick ZL, Choi H, Reddy R, Syed RH, Bhave M, Kendall MC, Khan D, Nagpal G, Teramoto M, Walega DR. Randomized prospective trial of cooled versus traditional radiofrequency ablation of the medial branch nerves for the treatment of lumbar facet joint pain. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):389-397. doi: 10.1136/rapm-2018-000035.
- Mukherjee K, Das A, Basunia SR, Dutta S, Mandal P, Mukherjee A. Evaluation of Magnesium as an adjuvant in Ropivacaine-induced supraclavicular brachial plexus block: A prospective, double-blinded randomized controlled study. J Res Pharm Pract. 2014 Oct;3(4):123-9. doi: 10.4103/2279-042X.145387.
- Li SJ, Zhang SL, Feng D. A comparison of pulsed radiofrequency and radiofrequency denervation for lumbar facet joint pain. J Orthop Surg Res. 2023 May 5;18(1):331. doi: 10.1186/s13018-023-03814-5.
- Manchikanti L, Kaye AD, Soin A, Albers SL, Beall D, Latchaw R, Sanapati MR, Shah S, Atluri S, Abd-Elsayed A, Abdi S, Aydin S, Bakshi S, Boswell MV, Buenaventura R, Cabaret J, Calodney AK, Candido KD, Christo PJ, Cintron L, Diwan S, Gharibo C, Grider J, Gupta M, Haney B, Harned ME, Helm Ii S, Jameson J, Jha S, Kaye AM, Knezevic NN, Kosanovic R, Manchikanti MV, Navani A, Racz G, Pampati V, Pasupuleti R, Philip C, Rajput K, Sehgal N, Sudarshan G, Vanaparthy R, Wargo BW, Hirsch JA. Comprehensive Evidence-Based Guidelines for Facet Joint Interventions in the Management of Chronic Spinal Pain: American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) Guidelines Facet Joint Interventions 2020 Guidelines. Pain Physician. 2020 May;23(3S):S1-S127.
- Cohen SP, Kapural L, Kohan L, Li S, Hurley RW, Vallejo R, Eshraghi Y, Dinakar P, Durbhakula S, Beall DP, Desai MJ, Reece D, Christiansen S, Chang MH, Carinci AJ, DePalma M. Cooled radiofrequency ablation versus standard medical management for chronic sacroiliac joint pain: a multicenter, randomized comparative effectiveness study. Reg Anesth Pain Med. 2024 Mar 4;49(3):184-191. doi: 10.1136/rapm-2023-104568.
- Candan B, Gungor S. Cooled-radiofrequency neurotomy for the treatment of chronic lumbar facet (zygapophyseal) joint pain: A retrospective study. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28459. doi: 10.1097/MD.0000000000028459.
- Coluzzi F, Polati E, Freo U, Grilli M. Tapentadol: an effective option for the treatment of back pain. J Pain Res. 2019 May 16;12:1521-1528. doi: 10.2147/JPR.S190176. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2019 Jun 12;12:1877. doi: 10.2147/JPR.S217726.
- Davidson M, Keating J. Oswestry Disability Questionnaire (ODQ). Aust J Physiother. 2005;51(4):270. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70016-7. No abstract available.
- Dunlevy C, MacLellan GA, O'Malley E, Blake C, Breen C, Gaynor K, Wallace N, Yoder R, Casey D, Mehegan J, Fullen BM, O'Shea D. Does changing weight change pain? Retrospective data analysis from a national multidisciplinary weight management service. Eur J Pain. 2019 Sep;23(8):1403-1415. doi: 10.1002/ejp.1397. Epub 2019 May 21.
- Kwak DG, Kwak SG, Lee AY, Chang MC. Outcome of intra-articular lumbar facet joint corticosteroid injection according to the severity of facet joint arthritis. Exp Ther Med. 2019 Nov;18(5):4132-4136. doi: 10.3892/etm.2019.8031. Epub 2019 Sep 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1788/2-Nov-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .