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Impact de la dénervation par radiofréquence refroidie versus thermique dans la prise en charge de la douleur chronique des articulations facettaires lombaires

1 janvier 2026 mis à jour par: manal mohamed rashad, Zagazig University

Impact de la dénervation par radiofréquence refroidie versus thermique dans la prise en charge de la douleur chronique des articulations facettaires lombaires. Étude prospective.

La douleur chronique des facettes lombaires est définie selon l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP) comme un phénomène multifactoriel de douleur qui persiste plus de 3 mois après une lésion et/ou au-delà de l'évolution habituelle d'une douleur aiguë des facettes lombaires ou d'un délai raisonnable pour la guérison d'une lésion comparable.

La dégénérescence des facettes lombaires (LRFJ) est la première source de douleur chronique du bas du dos avec une incidence de 15% à 45% chez les patients souffrant de lombalgie. L'articulation facettaire vertébrale dispose d'une innervation abondante ; par conséquent, la douleur peut être causée par des changements arthritiques, des changements dégénératifs, une inflammation et une lésion.

La dégénérescence de toutes les LFJ (facettes lombaires) a été diagnostiquée par imagerie par résonance magnétique (IRM), l'outil le plus sensible et diagnostique. Ainsi, l'hypertrophie, la dégénérescence et l'accumulation de liquide dans les articulations sont des signes de dégénérescence des LFJ, observés dans toutes les LFJ traitées.

La prise en charge de la douleur des facettes peut être réalisée par un traitement médical ou des interventions thérapeutiques sur les facettes, une injection guidée par échographie, une injection facettaire guidée par fluoroscopie (FJI), un bloc de la branche médiale (MBB) ou une ablation par radiofréquence.

La radiofréquence est une procédure peu invasive et est réalisée sous légère sédation intraveineuse ou anesthésie locale si nécessaire. L'énergie de radiofréquence est délivrée aux nerfs cibles via une aiguille isolée, et cette énergie chauffe et dénature le nerf dans le but de soulager la douleur. Les techniques de radiofréquence incluent la radiofréquence thermique et la radiofréquence refroidie.

La radiofréquence thermique utilise plus d'énergie et une température plus élevée comparée à la radiofréquence refroidie. La radiofréquence refroidie (CRFA) est une technique plus récente et peut présenter certains avantages théoriques par rapport à la radiofréquence traditionnelle, tandis que la radiofréquence refroidie utilise des sondes internes pour augmenter la taille de la lésion, ce qui peut augmenter les chances de dénervation complète. Basé sur la neurotomie par chaleur (60°C contre 80°C dans la TRFA) avec une zone d'ablation deux fois plus longue et s'étendant distalement depuis la pointe de l'électrode.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine,Zagazig University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Acceptation du patient. Les deux sexes (homme et femme). Âge entre 30 et 70 ans. État physique : ASA I, II. (Société américaine des anesthésistes) IMC : 22-30 kg/m². La présence de (a) douleur chronique des articulations facettaires lombaires (échelle d'évaluation numérique (EEN) ≥ 6) durant 3 mois ou plus sans réponse aux méthodes de traitement conservatrices non invasives comme les AINS et la gabapentine pour le contrôle de la douleur, la physiothérapie. Les patients présentent une arthropathie facettaire bilatérale de deux à trois niveaux avec une force motrice normale des membres inférieurs.

  • Sensibilité locale paravertébrale avec augmentation de la douleur lors de l'hyperextension, de la rotation ou de la flexion latérale de la colonne lombaire inférieure ≥ 50 % de soulagement temporaire de la douleur suite à un bloc diagnostique de la branche médiale guidé par échographie avec injection de corticostéroïde anesthésique local

Critères d'exclusion :

  • Ceux avec spondylolisthésis ou hernie discale ou perturbation interne du disque (PID) Chirurgie rachidienne antérieure au niveau à traiter, sténose du canal rachidien ou instabilité vertébrale.

Patient ayant subi une ablation par radiofréquence. Patients présentant des douleurs radiculaires, une claudication neurogène et des déficits neurologiques Coagulopathie, troubles de la coagulation ou allergie aux médicaments ou au produit de contraste à utiliser.

Troubles rhumatismaux, infections systémiques ou infections locales dans le champ d'intervention et toute condition médicale ou psychiatrique non contrôlée.

Grossesse, femmes allaitantes. Allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de dénervation par radiofréquence thermique (T)
La branche médiale du rameau dorsal spinal est la cible principale. La fluoroscopie sera ensuite placée en vue légèrement oblique. Une aiguille de radiofréquence isolée de 22 gauges avec une pointe active de 1 cm sera utilisée. Les paramètres du traitement de dénervation par radiofréquence sont : la température de la pointe à 80 °C, 45 V (volts), la fréquence 2 Hz pendant 120 s, trois cycles avec rotation de l'aiguille à chaque fois. À la fin de la procédure de radiofréquence (RF), après le retrait de la sonde, 20 mg d'acétate de méthylprednisolone seront administrés via l'aiguille de RF pour chaque niveau.
Dispositif: dénervation thermique par radiofréquence
La branche médiale du rameau dorsal spinal est la principale cible. La fluoroscopie sera ensuite placée en vue légèrement oblique. Une aiguille de RF isolée de 22 gauges avec une pointe active de 1 cm sera utilisée. Les paramètres du traitement de dénervation par radiofréquence sont : la température de la pointe à 80 °C, 45V, la fréquence 2 Hz pendant 120 s, trois cycles avec rotation de l'aiguille à chaque fois. À la fin de la procédure RF, après le retrait de la sonde, 20 mg d'acétate de méthylprednisolone seront administrés via l'aiguille de RF pour chaque niveau.
Comparateur actif: Groupe de dénervation par radiofréquence refroidie (C)
Les patients seront positionnés en décubitus ventral avec une scopie peropératoire à amplificateur de brillance. Des aiguilles rachidiennes de 22 gauges ont été placées au niveau approprié selon les blocs des branches médiales lombaires décrits dans les recommandations de la Société d'Intervention Rachidienne. Des électrodes de CRFA (radiofréquence refroidie) de 17 gauges à pointe active de 4 mm ont été utilisées pour la procédure. Les électrodes de CRFA ont également été placées au niveau approprié, similairement à la procédure décrite pour les blocs des branches médiales lombaires, au lieu du placement traditionnel des électrodes décrit dans les recommandations de la Société d'Intervention Rachidienne. La température du générateur de RFA a été réglée à 60°C (température intralésionnelle >80°C) pendant 150 secondes pour chaque.
Dispositif: Dénervation par radiofréquence refroidie
Les patients seront positionnés en décubitus ventral avec un amplificateur de brillance (C-arm). Des aiguilles rachidiennes de calibre 22 ont été placées à l'emplacement approprié comme pour les blocs des branches médiales lombaires selon les directives de la Spinal Intervention Society. Des électrodes de CRFA à pointe active de 4 mm de calibre 17 ont été utilisées pour l'intervention. Les électrodes de CRFA ont également été placées à l'emplacement approprié, similaire à celui décrit pour la procédure des blocs des branches médiales lombaires, au lieu du placement traditionnel des électrodes décrit dans les directives de la Spinal Intervention Society. Le générateur de RFA (ablation par radiofréquence) a été réglé à une température de 60°C (température intralésionnelle >80°C) pendant 150 secondes pour chaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur
Délai: Le NRS sera détecté et enregistré immédiatement 2 heures après l'intervention, puis à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
en utilisant une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 à 10 (0 : « aucune douleur » à 10 : « la pire douleur »)
Le NRS sera détecté et enregistré immédiatement 2 heures après l'intervention, puis à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: khadeja m elhossieny, MD, Zagazig University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Estimé)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1788/2-Nov-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

planifié après la fin de l'étude et la publication

Délai de partage IPD

planifié après l'achèvement de l'étude et la publication

Critères d'accès au partage IPD

investigateur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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