Impacto da Denervação por Radiofrequência Arrefecida versus Térmica no Tratamento da Dor Crónica das Articulações Facetárias Lombares
Impacto da Denervação por Radiofrequência Refrigerada versus Térmica no Tratamento da Dor Crônica nas Articulações Facetárias Lombares. Estudo Prospectivo.
A dor crónica das articulações facetárias lombares é definida de acordo com a Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP) como um fenómeno multifactorial de dor que persiste por mais de 3 meses após uma lesão e/ou para além do curso habitual de uma dor aguda das articulações facetárias lombares ou um tempo razoável para uma lesão comparável sarar.
A degeneração das articulações facetárias lombares (LRFJ) é a 1ª fonte de dor lombar crónica, com uma incidência de 15% a 45% entre pacientes com dor lombar. A articulação facetária espinal tem uma abundante inervação; portanto, a dor pode ser causada por alterações artríticas, alterações degenerativas, inflamação e lesão.
A degeneração de todas as LFJ (articulações facetárias lombares) foi diagnosticada através de ressonância magnética (RM), a ferramenta mais sensível e diagnóstica. Assim, hipertrofia, degeneração e acumulação de líquido dentro das articulações são sinais de degeneração das LFJ, que foram encontrados em todas as LFJ tratadas.
A gestão da dor das articulações facetárias pode ser alcançada através de terapia médica ou intervenções terapêuticas nas articulações facetárias, injeção guiada por ultrassom ou injeção das articulações facetárias guiada por fluoroscopia (FJI), bloqueio do ramo medial (MBB) ou ablação por radiofrequência.
A radiofrequência é um procedimento minimamente invasivo e é operada sob sedação
intravenosa ligeira ou anestesia local quando necessário. A energia de
radiofrequência é entregue aos nervos alvo através de uma agulha isolada, e esta
energia aquece e desnatura o nervo com o propósito de alívio da dor. As
técnicas de radiofrequência incluem radiofrequência térmica e arrefecida.
A radiofrequência térmica utiliza mais energia e temperatura mais elevada comparada
com a radiofrequência arrefecida; a radiofrequência arrefecida (CRFA) é uma técnica mais
recente e pode ter algumas vantagens teóricas sobre a radiofrequência tradicional,
enquanto a radiofrequência arrefecida adota sondas internas para
aumentar o tamanho da lesão, e pode aumentar a chance de desnervação completa.
Baseada em neurotomia por calor (60°C vs. 80°C em TRFA) com a área ablativa resultante duas vezes mais longa e estendendo-se distalmente a partir da ponta do elétrodo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MANAL M RASHAD, MD
- Número de telefone: 002 01005671564
- E-mail: mervatassy@yahoo.com
Locais de estudo
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Elsharqya
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Zagazig, Elsharqya, Egito, 44519
- Recrutamento
- Faculty of Medicine,Zagazig University
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Contato:
- MANAL M RASHAD, MD
- Número de telefone: 002 01005671564
- E-mail: mervatassy@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Aceitação do paciente. Ambos os sexos (masculino e feminino). Idade entre 30 e 70 anos. Estado físico; ASA I, II. (American society of anesthesiologist) IMC; 22-30 Kg/m2. a presença de (a) Dor Crónica da Articulação Facetária Lombar (escala de avaliação numérica (NRS) ≥ 6) com duração de 3 meses ou mais sem qualquer resposta a métodos de tratamento conservador não invasivos como AINEs e terapia com gabapentina para controlo da dor, fisioterapia, Pacientes com artropatia facetária bilateral de dois a três níveis com força motora normal dos membros inferiores
- Sensibilidade paraspinal local com aumento da dor na hiperextensão, rotação ou flexão lateral da coluna lombar inferior ≥ 50% de alívio temporário da dor após um bloqueio diagnóstico da rama medial guiado por ultrassom com injeção de anestésico local e corticosteroide
Critérios de Exclusão:
- Aqueles com espondilolistese ou hérnia discal ou perturbação interna do disco (PID) Cirurgia vertebral prévia ao nível a ser tratado, Estenose do canal vertebral ou instabilidade vertebral.
Paciente com ablação por radiofrequência prévia. Pacientes com dor radicular, claudicação neurogénica e défices neurológicos Coagulopatia, distúrbios hemorrágicos ou alergia a medicamentos ou contraste a ser utilizado.
Distúrbios reumáticos, infeções sistémicas ou infeções locais no campo de intervenção e qualquer condição médica ou psiquiátrica não controlada.
Gravidez, mulheres a amamentar. Alergia a anestésico local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de desnervação por radiofrequência térmica (T)
O ramo medial do ramo dorsal espinhal é o principal alvo. A fluoroscopia será então colocada numa vista ligeiramente oblíqua.
Uma agulha de RF isolada de 22G com ponta ativa de 1 cm será utilizada. Os parâmetros do tratamento de Denervação por Radiofrequência são: a temperatura da ponta a 80 °C, 45V (volt), a frequência 2 Hz durante 120 s, três ciclos com rotação da agulha cada vez. No final do procedimento de radiofrequência (RF), após a remoção da sonda, 20 mg de acetato de metilprednisolona serão administrados através da agulha de RF para cada nível. |
O ramo medial do ramo dorsal espinhal é o alvo principal. A fluoroscopia será então posicionada numa vista ligeiramente oblíqua. Uma agulha de RF isolada de 22 gauge com ponta ativa de 1 cm será utilizada. Os parâmetros do tratamento de Denervação por Radiofrequência são: temperatura da ponta a 80 °C, 45V, frequência de 2 Hz durante 120 s, três ciclos com rotação da agulha cada vez. No final do procedimento de RF, após a remoção da sonda, 20 mg de acetato de metilprednisolona serão administrados através da agulha de RF para cada nível.
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Comparador Ativo: Grupo de denervação por radiofrequência refrigerada (C)
Os doentes serão posicionados em decúbito ventral com um arco em C de fluoroscopia.
Agulhas espinais de 22 G foram colocadas no local apropriado, conforme os bloqueios dos ramos mediais lombares nas Diretrizes da Sociedade de Intervenção Espinal.
Eletrodos de ablação por radiofrequência arrefecida (CRFA) de 17 G com ponta ativa de 4 mm foram utilizados para o procedimento.
Os eletrodos de CRFA (ablação por radiofrequência arrefecida) também foram colocados no local apropriado, semelhante ao procedimento descrito para os bloqueios dos ramos mediais lombares, em vez da colocação tradicional dos eletrodos descrita nas Diretrizes da Sociedade de Intervenção Espinal. A temperatura do gerador de RFA foi ajustada para 60°C (temperatura intralesional >80°C) durante 150 segundos para cada um.
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Os doentes serão posicionados em decúbito ventral com uma C-arm fluoroscopia.
Agulhas espinhais de 22-gauge foram colocadas na localização apropriada conforme os bloqueios dos ramos mediais lombares nas Diretrizes da Sociedade de Intervenção Espinhal.
Eletrodos de CRFA de 17-gauge com ponta ativa de 4 mm foram utilizados para o procedimento.
Os eletrodos de CRFA também foram colocados na localização apropriada semelhante à descrita para o procedimento de bloqueios dos ramos mediais lombares, em vez da colocação tradicional dos eletrodos descrita nas Diretrizes da Sociedade de Intervenção Espinhal.
A temperatura do gerador de RFA (ablação por radiofrequência) foi ajustada para 60°C (temperatura intralesional >80°) durante 150 segundos para cada um.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor
Prazo: O NRS será detetado e registado imediatamente 2 horas após a intervenção e, em seguida, às 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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utilizando uma escala de avaliação numérica (NRS) que varia de 0 a 10 (0: "sem dor" a 10: "a pior dor")
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O NRS será detetado e registado imediatamente 2 horas após a intervenção e, em seguida, às 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: khadeja m elhossieny, MD, zagazig University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shih CL, Shen PC, Lu CC, Liu ZM, Tien YC, Huang PJ, Chou SH. A comparison of efficacy among different radiofrequency ablation techniques for the treatment of lumbar facet joint and sacroiliac joint pain: A systematic review and meta-analysis. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Aug;195:105854. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105854. Epub 2020 Apr 19.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Rubinstein SM, de Zoete A, van Middelkoop M, Assendelft WJJ, de Boer MR, van Tulder MW. Benefits and harms of spinal manipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Mar 13;364:l689. doi: 10.1136/bmj.l689.
- McCormick ZL, Choi H, Reddy R, Syed RH, Bhave M, Kendall MC, Khan D, Nagpal G, Teramoto M, Walega DR. Randomized prospective trial of cooled versus traditional radiofrequency ablation of the medial branch nerves for the treatment of lumbar facet joint pain. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):389-397. doi: 10.1136/rapm-2018-000035.
- Mukherjee K, Das A, Basunia SR, Dutta S, Mandal P, Mukherjee A. Evaluation of Magnesium as an adjuvant in Ropivacaine-induced supraclavicular brachial plexus block: A prospective, double-blinded randomized controlled study. J Res Pharm Pract. 2014 Oct;3(4):123-9. doi: 10.4103/2279-042X.145387.
- Li SJ, Zhang SL, Feng D. A comparison of pulsed radiofrequency and radiofrequency denervation for lumbar facet joint pain. J Orthop Surg Res. 2023 May 5;18(1):331. doi: 10.1186/s13018-023-03814-5.
- Manchikanti L, Kaye AD, Soin A, Albers SL, Beall D, Latchaw R, Sanapati MR, Shah S, Atluri S, Abd-Elsayed A, Abdi S, Aydin S, Bakshi S, Boswell MV, Buenaventura R, Cabaret J, Calodney AK, Candido KD, Christo PJ, Cintron L, Diwan S, Gharibo C, Grider J, Gupta M, Haney B, Harned ME, Helm Ii S, Jameson J, Jha S, Kaye AM, Knezevic NN, Kosanovic R, Manchikanti MV, Navani A, Racz G, Pampati V, Pasupuleti R, Philip C, Rajput K, Sehgal N, Sudarshan G, Vanaparthy R, Wargo BW, Hirsch JA. Comprehensive Evidence-Based Guidelines for Facet Joint Interventions in the Management of Chronic Spinal Pain: American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) Guidelines Facet Joint Interventions 2020 Guidelines. Pain Physician. 2020 May;23(3S):S1-S127.
- Cohen SP, Kapural L, Kohan L, Li S, Hurley RW, Vallejo R, Eshraghi Y, Dinakar P, Durbhakula S, Beall DP, Desai MJ, Reece D, Christiansen S, Chang MH, Carinci AJ, DePalma M. Cooled radiofrequency ablation versus standard medical management for chronic sacroiliac joint pain: a multicenter, randomized comparative effectiveness study. Reg Anesth Pain Med. 2024 Mar 4;49(3):184-191. doi: 10.1136/rapm-2023-104568.
- Candan B, Gungor S. Cooled-radiofrequency neurotomy for the treatment of chronic lumbar facet (zygapophyseal) joint pain: A retrospective study. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28459. doi: 10.1097/MD.0000000000028459.
- Coluzzi F, Polati E, Freo U, Grilli M. Tapentadol: an effective option for the treatment of back pain. J Pain Res. 2019 May 16;12:1521-1528. doi: 10.2147/JPR.S190176. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2019 Jun 12;12:1877. doi: 10.2147/JPR.S217726.
- Davidson M, Keating J. Oswestry Disability Questionnaire (ODQ). Aust J Physiother. 2005;51(4):270. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70016-7. No abstract available.
- Dunlevy C, MacLellan GA, O'Malley E, Blake C, Breen C, Gaynor K, Wallace N, Yoder R, Casey D, Mehegan J, Fullen BM, O'Shea D. Does changing weight change pain? Retrospective data analysis from a national multidisciplinary weight management service. Eur J Pain. 2019 Sep;23(8):1403-1415. doi: 10.1002/ejp.1397. Epub 2019 May 21.
- Kwak DG, Kwak SG, Lee AY, Chang MC. Outcome of intra-articular lumbar facet joint corticosteroid injection according to the severity of facet joint arthritis. Exp Ther Med. 2019 Nov;18(5):4132-4136. doi: 10.3892/etm.2019.8031. Epub 2019 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (Estimado)
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- 1788/2-Nov-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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