Effekten av avkjølt versus termisk radiofrekvensdenervasjon i behandlingen av kronisk lumbal facetleddssmerte
Effekten av kjølt versus termisk radiofrekvensdenervasjon i behandlingen av kronisk lumbal facetleddssmerte. Prospektiv studie.
Kronisk lumbal facetleddssmerte er definert i henhold til International Association for the Study of Pain (IASP) som et multifaktorielt fenomen av smerte som varer mer enn 3 måneder etter en skade og/eller utover den vanlige forløpet for en akutt lumbal facetleddssmerte eller en rimelig tid for en sammenlignbar skade til å lege.
Lumbal facetleddsdegenerasjon (LRFJ) er den første kilden til kronisk lavryggsmerte med en forekomst på 15 % til 45 % blant pasienter med lavryggsmerte. Det spinale facetleddet har en rikelig nerveforsyning; derfor kan smerte skyldes artrittiske forandringer, degenerative forandringer, betennelse og skade.
Degenerasjon av alle LFJ (lumbale facetledd) ble diagnostisert ved bruk av magnetresonansbilder (MRI), det mest sensitive og diagnostiske verktøyet. Dermed er hypertrofi, degenerasjon og akkumulering av væske innenfor leddene tegn på LFJ-degenerasjon som ble funnet i alle behandlede LFJer.
Facetleddssmertelindring kan oppnås ved bruk av medisinsk behandling eller facetleddsterapeutiske inngrep, ultralydveiledet injeksjon, eller fluoroskopisk veiledet facetleddsinjeksjon (FJI), medial grenblokk (MBB), eller radiofrekvensablasjon.
Radiofrekvens er et minimalt invasivt inngrep og utføres under lett intravenøs sedasjon eller lokalbedøvelse nødvendig. Radiofrekvensenergi leveres til målnervene gjennom en isolert nål, og denne energien varmer opp og denaturerer nerven med det formål å lindre smerte. Radiofrekvensteknikkene inkluderer termisk og avkjølt radiofrekvens.
Termisk radiofrekvens bruker mer energi og høyere temperatur sammenlignet med avkjølt radiofrekvens, avkjølt radiofrekvens (CRFA) er en nyere teknikk, og kan ha noen teoretiske fordeler fremfor tradisjonell radiofrekvens, mens avkjølt radiofrekvens bruker interne probber for å øke lesjonsstørrelsen, og det kan øke sjansen for fullstendig denervasjon.
Basert på varmeneurotomi (60°C vs. 80°C i TRFA) med det resulterende ablative området dobbelt så langt og strekker seg distal fra elektrodens spiss.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MANAL M RASHAD, MD
- Telefonnummer: 002 01005671564
- E-post: mervatassy@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
- Rekruttering
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
Ta kontakt med:
- MANAL M RASHAD, MD
- Telefonnummer: 002 01005671564
- E-post: mervatassy@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasientens aksept. Begge kjønn (mann og kvinne). Alder mellom 30 og 70 år. Fysisk status; ASA I, II. (American Society of Anesthesiologists) BMI; 22-30 kg/m². tilstedeværelse av (a) Kronisk lumbal facetleddssmerte (numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 6) som har vart i 3 måneder eller mer uten noen respons på ikke-invaderende konservative behandlingsmetoder som NSAID-er og gabapentinterapi for smertekontroll, fysioterapi, Pasienter har to til tre nivåer bilateral facetartropati med normal motorisk styrke i nedre ekstremiteter
- Lokal paraspinal ømhet med økt smerte ved hyperekstensjon, rotasjon eller lateralfleksjon av nedre lumbal rygg ≥ 50 % midlertidig smertelindring etter en ultralydveiledet diagnostisk medial grenblokkering med lokalbedøvelse/kortikosteroid injeksjon
Eksklusjonskriterier:
- De med spondylolistese eller diskprolaps eller intern diskforstyrrelse (IDD) Tidligere ryggoperasjon på nivået som skal behandles, spinalkanalstenose eller spinal ustabilitet.
Pasienter med tidligere radiofrekvensablasjon. Pasienter med radikulær smerte, neurogen klaudikasjon og nevrologiske deficit Koagulopati, blødningsforstyrrelser eller allergi mot medisiner eller kontrast som skal brukes.
Revmatiske lidelser, systemiske infeksjoner eller lokale infeksjoner i intervensjonsområdet og enhver ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk tilstand.
Graviditet, ammende kvinner. Allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: termisk radiofrekvens denervasjon (T) gruppe
Den mediale grenen av den dorsale spinale ramus er hovedmålet. Fluoroskopiet vil deretter plasseres i et lett skrått syn. En 22-gauge isolert RF-nål med 1 cm aktiv spiss vil bli brukt. Parametrene for Radiofrekvens Denervasjonsbehandling er: spissetemperaturen på 80 °C, 45V (volt), frekvensen 2 Hz i 120 s, tre sykluser med rotasjon av nålen hver gang. På slutten av radiofrekvens(RF)-prosedyren, etter at sonden er fjernet, vil 20 mg metylprednisolonacetat gis gjennom RF-nålen for hvert nivå.
|
Den mediale grenen av den dorsale spinalgrenen er hovedmålet. Fluoroskopiet vil deretter plasseres i en lett skråstilt stilling.
En 22-gauge isolert RF-nål med 1 cm aktiv spiss vil bli brukt. Parametrene for radiofrekvens denervasjonsbehandling er: spissetemperaturen på 80 °C, 45V, frekvensen 2 Hz i 120 s, tre sykluser med rotasjon av nålen hver gang.
På slutten av RF-prosedyren, etter at sonden er fjernet, vil 20 mg metylprednisolonacetat bli gitt gjennom RF-nålen for hvert nivå.
|
|
Aktiv komparator: Avkjølt radiofrekvens denervasjon (C) gruppe
Pasientene vil bli plassert i bukliggende stilling med en C-bøyle gjennomlysning.
22-gauge spinalnåler ble plassert på riktig sted som lumbale medialgrenblokkeringer i Spinal Intervention Society Guidelines.
17-gauge 4 mm aktive CRFA-elektroder ble brukt til prosedyren.
CRFA-elektrodene (avkjølt radiofrekvensablasjon) ble også plassert på riktig sted, likt beskrevet som lumbale medialgrenblokkeringer, i stedet for tradisjonell plassering av elektroder som beskrevet i Spinal Intervention Society Guidelines. RFA-generatortemperaturen ble satt til 60°C (intralesjonell temperatur >80°) i 150 sekunder for hver
|
Pasientene vil bli plassert i bukliggende stilling med en C-bøyle fluoroskopi.
22-gauge spinalnåler ble plassert på riktig sted som lumbale mediale grenblokkeringer i Spinal Intervention Society Guidelines.
17-gauge 4 mm aktivt spissede CRFA-elektroder ble brukt til inngrepet.
CRFA-elektrodene ble også plassert på riktig sted på lignende måte som beskrevet for lumbale mediale grenblokkeringsprosedyrer, i stedet for tradisjonell plassering av elektroder som beskrevet i Spinal Intervention Society Guidelines. RFA-generatortemperaturen ble satt til 60°C (intralesjonell temperatur >80°) i 150 sekunder for hver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertes intensitet
Tidsramme: NRS vil bli oppdaget og registrert umiddelbart 2 timer etter intervensjon, og deretter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
|
ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0: "ingen smerte" til 10: "den verste smerten")
|
NRS vil bli oppdaget og registrert umiddelbart 2 timer etter intervensjon, og deretter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: khadeja m elhossieny, MD, Zagazig University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shih CL, Shen PC, Lu CC, Liu ZM, Tien YC, Huang PJ, Chou SH. A comparison of efficacy among different radiofrequency ablation techniques for the treatment of lumbar facet joint and sacroiliac joint pain: A systematic review and meta-analysis. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Aug;195:105854. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105854. Epub 2020 Apr 19.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Rubinstein SM, de Zoete A, van Middelkoop M, Assendelft WJJ, de Boer MR, van Tulder MW. Benefits and harms of spinal manipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Mar 13;364:l689. doi: 10.1136/bmj.l689.
- McCormick ZL, Choi H, Reddy R, Syed RH, Bhave M, Kendall MC, Khan D, Nagpal G, Teramoto M, Walega DR. Randomized prospective trial of cooled versus traditional radiofrequency ablation of the medial branch nerves for the treatment of lumbar facet joint pain. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):389-397. doi: 10.1136/rapm-2018-000035.
- Mukherjee K, Das A, Basunia SR, Dutta S, Mandal P, Mukherjee A. Evaluation of Magnesium as an adjuvant in Ropivacaine-induced supraclavicular brachial plexus block: A prospective, double-blinded randomized controlled study. J Res Pharm Pract. 2014 Oct;3(4):123-9. doi: 10.4103/2279-042X.145387.
- Li SJ, Zhang SL, Feng D. A comparison of pulsed radiofrequency and radiofrequency denervation for lumbar facet joint pain. J Orthop Surg Res. 2023 May 5;18(1):331. doi: 10.1186/s13018-023-03814-5.
- Manchikanti L, Kaye AD, Soin A, Albers SL, Beall D, Latchaw R, Sanapati MR, Shah S, Atluri S, Abd-Elsayed A, Abdi S, Aydin S, Bakshi S, Boswell MV, Buenaventura R, Cabaret J, Calodney AK, Candido KD, Christo PJ, Cintron L, Diwan S, Gharibo C, Grider J, Gupta M, Haney B, Harned ME, Helm Ii S, Jameson J, Jha S, Kaye AM, Knezevic NN, Kosanovic R, Manchikanti MV, Navani A, Racz G, Pampati V, Pasupuleti R, Philip C, Rajput K, Sehgal N, Sudarshan G, Vanaparthy R, Wargo BW, Hirsch JA. Comprehensive Evidence-Based Guidelines for Facet Joint Interventions in the Management of Chronic Spinal Pain: American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) Guidelines Facet Joint Interventions 2020 Guidelines. Pain Physician. 2020 May;23(3S):S1-S127.
- Cohen SP, Kapural L, Kohan L, Li S, Hurley RW, Vallejo R, Eshraghi Y, Dinakar P, Durbhakula S, Beall DP, Desai MJ, Reece D, Christiansen S, Chang MH, Carinci AJ, DePalma M. Cooled radiofrequency ablation versus standard medical management for chronic sacroiliac joint pain: a multicenter, randomized comparative effectiveness study. Reg Anesth Pain Med. 2024 Mar 4;49(3):184-191. doi: 10.1136/rapm-2023-104568.
- Candan B, Gungor S. Cooled-radiofrequency neurotomy for the treatment of chronic lumbar facet (zygapophyseal) joint pain: A retrospective study. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 30;100(52):e28459. doi: 10.1097/MD.0000000000028459.
- Coluzzi F, Polati E, Freo U, Grilli M. Tapentadol: an effective option for the treatment of back pain. J Pain Res. 2019 May 16;12:1521-1528. doi: 10.2147/JPR.S190176. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2019 Jun 12;12:1877. doi: 10.2147/JPR.S217726.
- Davidson M, Keating J. Oswestry Disability Questionnaire (ODQ). Aust J Physiother. 2005;51(4):270. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70016-7. No abstract available.
- Dunlevy C, MacLellan GA, O'Malley E, Blake C, Breen C, Gaynor K, Wallace N, Yoder R, Casey D, Mehegan J, Fullen BM, O'Shea D. Does changing weight change pain? Retrospective data analysis from a national multidisciplinary weight management service. Eur J Pain. 2019 Sep;23(8):1403-1415. doi: 10.1002/ejp.1397. Epub 2019 May 21.
- Kwak DG, Kwak SG, Lee AY, Chang MC. Outcome of intra-articular lumbar facet joint corticosteroid injection according to the severity of facet joint arthritis. Exp Ther Med. 2019 Nov;18(5):4132-4136. doi: 10.3892/etm.2019.8031. Epub 2019 Sep 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1788/2-Nov-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .