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冷却射频与热射频去神经术在慢性腰椎小关节疼痛管理中的影响

2026年1月1日 更新者：manal mohamed rashad、Zagazig University

冷却与热射频去神经术在慢性腰椎小关节疼痛治疗中的影响.前瞻性研究。

慢性腰椎小关节疼痛根据国际疼痛研究协会（IASP）的定义，是指损伤后持续超过3个月和/或超出急性腰椎小关节疼痛通常病程或类似损伤预期愈合时间的多因素疼痛现象。

腰椎小关节退变（LRFJ）是慢性腰痛的首要原因，在腰痛患者中的发生率为15%至45%。脊柱小关节神经分布丰富；因此，关节炎变化、退行性变化、炎症和损伤均可引起疼痛。

所有腰椎小关节（LFJ）的退变均通过磁共振成像（MRI）诊断，这是最敏感和最具诊断价值的工具。因此，关节肥大、退变和关节内积液是LFJ退变的征象，在所有接受治疗的LFJ中均被发现。

小关节疼痛管理可通过药物治疗或小关节治疗干预实现，包括超声引导注射、透视引导下小关节注射（FJI）、内侧支阻滞（MBB）或射频消融。

射频是一种微创手术，必要时在轻度静脉镇静或局部麻醉下进行。射频能量通过绝缘针传递至目标神经，该能量加热并使神经变性，以达到缓解疼痛的目的。射频技术包括热射频和冷却射频。

与冷却射频相比，热射频使用更多能量和更高温度。冷却射频（CRFA）是一种较新的技术，可能比传统射频具有一些理论优势，而冷却射频采用内部探针以增加损伤范围，并能提高完全去神经化的机会。基于热神经切断术（热射频为80°C vs. 冷却射频为60°C），其消融区域长度加倍并从电极尖端向远端延伸。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • Elsharqya
      • Zagazig、Elsharqya、埃及、44519
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine,Zagazig University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：患者同意。 男女均可（男性和女性）。 年龄在30至70岁之间。 身体状况：ASA I、II级（美国麻醉医师协会）。 体重指数（BMI）：22-30千克/平方米。 存在慢性腰椎小关节疼痛（数字评分量表（NRS）≥6分），持续时间3个月或以上，且对非侵入性保守治疗方法（如非甾体抗炎药和加巴喷丁疗法控制疼痛、物理治疗）无任何反应；患者有两到三个节段双侧小关节病变，且下肢运动功能正常。

  • 局部椎旁压痛，在下腰椎过伸、旋转或侧弯时疼痛加剧；经超声引导下诊断性内侧支阻滞联合局部麻醉剂皮质类固醇注射后，疼痛暂时缓解≥50%。

排除标准：

  • 存在脊柱滑脱、椎间盘突出或内部椎间盘紊乱（IDD）；既往在待治疗节段接受过脊柱手术；椎管狭窄或脊柱不稳。

既往接受过射频消融术的患者。 存在放射性疼痛、神经源性跛行或神经功能缺损的患者。 凝血功能障碍、出血性疾病或对所用药物或造影剂过敏。 风湿性疾病、全身感染、干预区域局部感染，以及任何未受控制的医疗或精神疾病。 妊娠期或哺乳期女性。 对局部麻醉剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：热射频神经切断术（T）组
脊神经后支内侧支为主要靶点。随后将透视机置于轻度斜位。 将使用22号绝缘射频针，其有效尖端长度为1厘米。 射频去神经治疗的参数为：尖端温度80°C，电压45V，频率2Hz，持续120秒，共三个周期，每次均旋转针头。 射频治疗结束时，拔出探头后，将通过射频针在每个节段注射20毫克醋酸甲泼尼龙。
设备：热射频消融术
背侧脊髓后支的内侧支是主要目标。随后将透视机置于轻微斜位视图。 将使用一根22号绝缘射频针，带有1厘米的活性尖端。 射频消融治疗的参数为：尖端温度保持在80°C，电压45V，频率2Hz，持续120秒，共三个周期，每次旋转针头。 射频程序结束时，在探头移除后，将使用射频针为每个节段注射20毫克醋酸甲泼尼龙。
有源比较器：冷却射频神经切断术（C）组
患者将俯卧位，使用C型臂X光透视机。 根据脊柱介入学会指南，22号脊柱穿刺针被置于适当位置，作为腰椎内侧支阻滞。 手术使用17号4毫米主动尖端CRFA电极。 CRFA（冷却射频消融）电极也被置于适当位置，类似于描述的腰椎内侧支阻滞手术，而不是脊柱介入学会指南中描述的传统电极放置。 RFA发生器温度设置为60°C（病灶内温度>80°C），每个位置持续150秒。
设备：冷却射频神经切断术
患者将俯卧位摆放，并使用C臂透视机。 根据《脊柱介入学会指南》中腰椎内侧支阻滞的规范，将22号脊柱穿刺针置入相应位置。 手术采用17号4毫米主动尖端CRFA电极。 CRFA电极的放置位置与所述腰椎内侧支阻滞手术相似，而非《脊柱介入学会指南》中描述的传统电极放置方式。 RFA（射频消融）发生器温度设定为60°C（病灶内温度＞80°C），每次持续150秒。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度变化
大体时间：NRS将在干预后2小时立即检测并记录，随后在干预后1周、1个月、3个月和6个月进行记录。
使用0到10的数字评分量表（NRS）（0：“无疼痛”至10：“最严重的疼痛”）
NRS将在干预后2小时立即检测并记录，随后在干预后1周、1个月、3个月和6个月进行记录。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zagazig University

调查人员

  • 首席研究员：khadeja m elhossieny, MD、Zagazig University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月15日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (估计的)

2025年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月1日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1788/2-Nov-2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

计划在研究完成和发表后进行

IPD 共享时间框架

计划在研究完成和发表后进行

IPD 共享访问标准

主要研究者

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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