ARDSにおける肺EIT画像ガイド換気
ARDS患者における個別化EITガイド換気戦略と従来の防御的換気戦略の比較：多施設共同無作為化比較試験
この多施設共同ランダム化比較臨床試験の目的は、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の成人患者において、個別化されたベッドサイド電気インピーダンス断層撮影（EIT）誘導換気戦略（EIT誘導腹臥位とPEEP滴定を含む）が、従来の肺保護換気戦略と比較して転帰を改善できるかどうかを検証することです。
本研究が主に回答を目指す質問は次の通りです：
個別化されたEIT誘導換気戦略は、ARDS患者の28日死亡率を低下させるか？ 研究者は、EIT誘導介入群と、従来の肺保護換気（ベッドサイドEIT誘導なし）を受ける対照群を比較し、EIT誘導アプローチが28日死亡率を低下させ、その他の臨床転帰を改善するかどうかを評価します。
適格基準を満たす成人ARDS患者は、層別ランダム化によりEIT誘導群と対照群に割り付けられます：
EIT誘導群：中国製EIT装置を使用したベッドサイドEIT評価を行い、腹臥位の決定と個別化されたPEEP滴定（リクルートメント操作を含む）を誘導します。
対照群：従来のPEEP-FiO₂表に基づくPEEP設定と、標準的な臨床適応に基づく腹臥位（EIT誘導なし）を受けます。
両群：標準的な集中治療室（ICU）の支持療法と、複数の時点での定期的な転帰評価を受けます。
主要評価項目：28日死亡率。 その他の評価項目には、28日までの人工呼吸器非使用日数などが含まれます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Huaiwu He, MD
- 電話番号：86-010-69152300
- メール：tjmuhhw@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Siyi Yuan, MD
- 電話番号：86-010-69152300
- メール：yuansiyi@pumch.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 募集
- Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Huaiwu He, MD
- 電話番号：86-010-69152300
- メール：tjmuhhw@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
以下の診断基準を満たす人工呼吸器管理中のARDS患者：
- 肺炎、非肺感染症、外傷、輸血、誤嚥、ショックなどの急性危険因子によって誘発される。肺水腫は心原性原因または体液過負荷に完全にまたは主に起因するものではなく、低酸素血症／ガス交換障害は主に無気肺によるものではない。ただし、これらの状態が存在しても、誘発危険因子が存在する場合にはARDSと診断できる。
- 特定された危険因子または新規または増悪した呼吸器症状の発症から1週間以内に、低酸素性呼吸不全の急性発症または増悪。
- 胸部X線またはCTでの両側性陰影、または超音波での両側性Bラインおよび／または浸潤影。これらは胸水、無気肺、または結節／腫瘤では完全に説明できない。
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg または SpO₂/FiO₂ ≤ 315（SpO₂ ≤ 97%の場合）。
- 1週間以内のARDS発症。
- 人工呼吸器管理 ≤ 72時間。
除外基準：
- 年齢 < 18歳。
- 妊娠中。
- EIT適用の禁忌（例：局所皮膚病変、心臓ペースメーカー）。
- 腹臥位の禁忌（例：頭蓋内圧亢進、腹腔内高血圧、脊椎骨折）。
- 気胸、縦隔気腫、皮下気腫などの気道圧外傷の所見。
- 末期疾患。
- 法的保護者または家族によるインフォームドコンセントの未署名。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EITガイドグループ
中国製EITに基づく腹臥位姿勢とPEEPの滴定
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EIT誘導グループは、最適なPEEPレベルを決定するために、EITによって誘導された募集操作とPEEP滴定を受けます。
EITガイドグループは、EITに基づいて腹臥位療法を決定します。
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アクティブコンパレータ：対照群
従来のPEEP-FiO₂表に基づいて設定されたPEEPと、EITガイダンスなしで日常的な臨床適応に基づいて実施された腹臥位。
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対照群は通常の換気戦略を受けます。
通常のリクルートメントマニューバは推奨されませんが、レスキュートリートメントとして使用される場合があります。
PEEPは従来のPEEP-FiO₂表を使用して設定されます。
対照群は、日常的な診療に基づいてうつ伏せ体位療法を決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠：無作為化後28日目
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ランダム化後28日目の生存状況
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無作為化後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後28日以内の人工呼吸器不使用日数
時間枠：ランダム化後28日以内
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無作為化後28日以内の人工呼吸器非使用日数
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ランダム化後28日以内
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ランダム化後14日以内の人工呼吸器不使用日数
時間枠：無作為割付後14日以内
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無作為化後14日以内の人工呼吸器非使用日数
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無作為割付後14日以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Huaiwu He, MD、Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PEARL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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