Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventilace řízená EIT zobrazením plic u ARDS

16. prosince 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Personalizovaná ventilační strategie vedená elektrickou impedanční tomografií versus konvenční protektivní ventilační strategie u pacientů s ARDS: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem této multicentrické randomizované kontrolované klinické studie je zjistit, zda individualizovaná ventilační strategie řízená elektrickou impedanční tomografií (EIT) u lůžka (včetně polohování v poloze na břiše řízeného EIT a titrace PEEP) může zlepšit výsledky ve srovnání s konvenční ochrannou ventilační strategií u dospělých pacientů s akutním respiračním distress syndromem (ARDS).

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Snižuje individualizovaná ventilační strategie řízená EIT 28denní mortalitu u pacientů s ARDS? Výzkumníci porovnají intervenční skupinu řízenou EIT s kontrolní skupinou, která dostává rutinní ochrannou ventilaci plic (bez vedení EIT u lůžka), aby zjistili, zda přístup řízený EIT snižuje 28denní mortalitu a zlepšuje další klinické výsledky.

Dospělí pacienti s ARDS, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou stratifikovanou randomizací přiřazeni do skupiny řízené EIT a kontrolní skupiny:

Skupina řízená EIT: Podstoupí hodnocení EIT u lůžka pomocí zařízení EIT vyrobeného v Číně, aby bylo možné rozhodnout o polohování v poloze na břiše a individualizované titraci PEEP (včetně manévru rekrutace).

Kontrolní skupina: Obdrží nastavení PEEP podle konvenčních tabulek PEEP-FiO₂ a polohování v poloze na břiše podle standardních klinických indikací bez vedení EIT.

Obě skupiny: Obdrží standardní podpůrnou péči na JIP a rutinní hodnocení výsledků v několika časových bodech.

Primární výsledek: 28denní mortalita. Mezi další výsledky patří dny bez ventilátoru do 28. dne a další.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

574

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huaiwu He, MD
  • Telefonní číslo: 86-010-69152300
  • E-mail: tjmuhhw@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Siyi Yuan, MD
  • Telefonní číslo: 86-010-69152300
  • E-mail: yuansiyi@pumch.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Huaiwu He, MD
          • Telefonní číslo: 86-010-69152300
          • E-mail: tjmuhhw@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s ARDS na mechanické ventilaci, kteří splňují následující diagnostická kritéria:

    1. Spuštěno akutními rizikovými faktory, jako je pneumonie, nepulmonální infekce, trauma, transfuze, aspirace nebo šok. Plicní edém není zcela nebo převážně přičitatelný kardiogenním příčinám nebo přetížení tekutinami a hypoxémie/porucha výměny plynů není hlavně způsobena atelektázou. ARDS však může být diagnostikován za přítomnosti těchto stavů, pokud existují predisponující rizikové faktory.
    2. Akutní nástup nebo zhoršení hypoxemického respiračního selhání do 1 týdne od identifikovaného rizikového faktoru nebo nástup nových nebo zhoršujících se respiračních příznaků.
    3. Bilaterální opacity na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT, nebo bilaterální B-linie a/nebo konsolidace na ultrazvuku, které nejsou plně vysvětleny výpotkem, atelektázou nebo uzly/hmotami.
    4. PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mm Hg nebo SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (pokud SpO₂ ≤ 97%).
  • Nástup ARDS do 1 týdne.
  • Mechanická ventilace ≤ 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Těhotenství.
  • Kontraindikace aplikace EIT (např. lokální kožní léze, kardiostimulátor).
  • Kontraindikace polohy vleže na břiše (např. zvýšený nitrolební tlak, nitrobřišní hypertenze, zlomeniny páteře).
  • Příznaky barotraumatu, jako je pneumotorax, mediastinální emfyzém nebo subkutánní emfyzém.
  • Terminální stadium onemocnění.
  • Informovaný souhlas nepodepsán zákonnými zástupci nebo rodinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EIT-řízená skupina
Poloha na břiše a titrace PEEP řízená pomocí EIT vyrobeného v Číně.
Jiný: Rekrutační manévr a nastavení PEEP vedené EIT
Skupina vedená EIT bude podstoupit rekrutační manévr a titraci PEEP vedenou EIT k určení optimální úrovně PEEP.
Behaviorální: Poloha na břiše vedená EIT
Skupina řízená pomocí EIT bude určovat terapii polohování vleže na břiše na základě EIT.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
PEEP nastavený podle konvenční tabulky PEEP-FiO₂ a polohování na břicho podle běžných klinických indikací bez vedení EIT.
Jiný: Nastavení PEEP podle běžné praxe
Kontrolní skupina bude mít rutinní ventilační strategii. Rutinní rekrutační manévr se nedoporučuje, ale může být použit jako záchranná terapie. PEEP je nastaven pomocí konvenční tabulky PEEP-FiO₂.
Behaviorální: Polohování v poloze na břiše podle běžné praxe
Kontrolní skupina bude určovat terapii v poloze na břiše na základě běžné praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28. den po randomizaci
Stav přežití 28. den po randomizaci
28. den po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru do 28 dnů po randomizaci
Časové okno: do 28 dnů po randomizaci
Dny bez ventilátoru do 28 dnů po randomizaci
do 28 dnů po randomizaci
Dny bez ventilátoru do 14 dnů po randomizaci
Časové okno: Do 14 dnů po randomizaci
Dny bez ventilátoru do 14 dnů po randomizaci
Do 14 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huaiwu He, MD, Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEARL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS (syndrom akutní respirační tísně)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit