Wentylacja z wizualizacją obrazów EIT płuc w ARDS
Personalizowana strategia wentylacji z wykorzystaniem EIT versus konwencjonalna strategia wentylacji ochronnej u pacjentów z ARDS: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego wieloośrodkowego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy spersonalizowana, przyłóżkowa strategia wentylacji z wykorzystaniem tomografii impedancyjnej (EIT) (w tym pozycjonowanie w pozycji leżącej na brzuchu i miareczkowanie PEEP pod kontrolą EIT) może poprawić wyniki w porównaniu z konwencjonalną strategią wentylacji ochronnej płuc u dorosłych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy spersonalizowana strategia wentylacji z wykorzystaniem EIT zmniejsza 28-dniową śmiertelność u pacjentów z ARDS? Badacze porównają ramię interwencji z wykorzystaniem EIT z ramieniem kontrolnym otrzymującym rutynową wentylację ochronną płuc (bez przyłóżkowego nadzoru EIT), aby sprawdzić, czy podejście z wykorzystaniem EIT obniża 28-dniową śmiertelność i poprawia inne wyniki kliniczne.
Dorośli pacjenci z ARDS spełniający kryteria włączenia zostaną przydzieleni do grupy z wykorzystaniem EIT i grupy kontrolnej poprzez randomizację warstwową:
Grupa z wykorzystaniem EIT: Przechodzi przyłóżkowe oceny EIT przy użyciu urządzenia EIT wyprodukowanego w Chinach, aby kierować decyzjami dotyczącymi pozycjonowania w pozycji leżącej na brzuchu i spersonalizowanego miareczkowania PEEP (w tym manewru rekrutacji).
Grupa kontrolna: Otrzymuje ustawienie PEEP zgodnie z konwencjonalnymi tabelami PEEP-FiO₂ i pozycjonowanie w pozycji leżącej na brzuchu zgodnie ze standardowymi wskazaniami klinicznymi bez nadzoru EIT.
Obie grupy: Otrzymują standardową wspomagającą opiekę na OIT i rutynowe oceny wyników w wielu punktach czasowych.
Wynik pierwszorzędowy: 28-dniowa śmiertelność. Inne wyniki obejmują dni bez wentylacji do 28. dnia i tak dalej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huaiwu He, MD
- Numer telefonu: 86-010-69152300
- E-mail: tjmuhhw@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Siyi Yuan, MD
- Numer telefonu: 86-010-69152300
- E-mail: yuansiyi@pumch.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Huaiwu He, MD
- Numer telefonu: 86-010-69152300
- E-mail: tjmuhhw@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z ARDS poddawani wentylacji mechanicznej, którzy spełniają następujące kryteria diagnostyczne:
- Spowodowane ostrymi czynnikami ryzyka, takimi jak zapalenie płuc, infekcja niepłucna, uraz, transfuzja, aspiracja lub wstrząs. Obrzęk płuc nie jest całkowicie lub głównie spowodowany przyczynami kardiogennymi lub przeciążeniem płynami, a hipoksemia/zaburzenia wymiany gazowej nie są głównie spowodowane niedodmą. Jednak ARDS można zdiagnozować w obecności tych schorzeń, jeśli istnieją predysponujące czynniki ryzyka.
- Nagły początek lub pogorszenie niewydolności oddechowej z hipoksemią w ciągu 1 tygodnia od zidentyfikowanego czynnika ryzyka lub początku nowych lub pogarszających się objawów oddechowych.
- Obustronne zacienienia na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub TK, lub obustronne linie B i/lub konsolidacja w badaniu USG, nie w pełni wyjaśnione przez wysięk, niedodmę lub guzki/guzy.
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mm Hg lub SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (jeśli SpO₂ ≤ 97%).
- Początek ARDS w ciągu 1 tygodnia.
- Wentylacja mechaniczna ≤ 72 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Ciaża.
- Przeciwwskazania do zastosowania EIT (np. miejscowe zmiany skórne, rozrusznik serca).
- Przeciwwskazania do pozycji pronacyjnej (np. zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, nadciśnienie wewnątrzbrzuszne, złamania kręgosłupa).
- Dowody barotraumy, takie jak odma opłucnowa, rozedma śródpiersia lub rozedma podskórna.
- Choroba końcowego stadium.
- Niepodpisana świadoma zgoda przez opiekunów prawnych lub rodzinę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kierowana EIT
Pozycja na brzuchu i titracja PEEP prowadzona przez chińską EIT.
|
Grupa prowadzona przez EIT otrzyma manewr rekrutacyjny i miareczkowanie PEEP prowadzone przez EIT w celu określenia optymalnego poziomu PEEP.
Grupa kierowana EIT będzie określać terapię ułożenia w pozycji leżącej na brzuchu w oparciu o EIT.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
PEEP ustawiony według konwencjonalnej tabeli PEEP-FiO₂ i pozycjonowanie w pozycji leżącej na brzuchu według rutynowych wskazań klinicznych bez wskazówek EIT.
|
Grupa kontrolna otrzyma standardową strategię wentylacji.
Rutynowy manewr rekrutacyjny nie jest zalecany, ale może być zastosowany jako terapia ratunkowa. PEEP jest ustawiany przy użyciu konwencjonalnej tabeli PEEP-FiO₂.
Grupa kontrolna będzie określać terapię ułożenia w pozycji leżącej na podstawie rutynowej praktyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28 po randomizacji
|
Stan przeżycia w 28. dniu po randomizacji
|
Dzień 28 po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni po randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po randomizacji
|
Dni bez wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni po randomizacji
|
w ciągu 28 dni po randomizacji
|
|
Dni bez wentylacji mechanicznej w ciągu 14 dni po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po randomizacji
|
Dni bez wentylacji mechanicznej w ciągu 14 dni po randomizacji
|
W ciągu 14 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Huaiwu He, MD, Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEARL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .