Guide de ventilation par imagerie EIT pulmonaire dans le SDRA
Stratégie de ventilation guidée par EIT personnalisée versus stratégie de ventilation protectrice conventionnelle chez les patients atteints de SDRA : un essai multicentrique, randomisé, contrôlé
L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé multicentrique est de déterminer si une stratégie de ventilation guidée par tomographie par impédance électrique (TIE) individualisée au lit du patient (incluant le positionnement ventral guidé par TIE et la titration de la PEP) peut améliorer les résultats par rapport à une stratégie de ventilation conventionnelle protectrice du poumon chez les patients adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
La stratégie de ventilation guidée par TIE individualisée réduit-elle la mortalité à 28 jours chez les patients atteints de SDRA ? Les chercheurs compareront le bras d'intervention guidé par TIE à un bras témoin recevant une ventilation protectrice du poumon de routine (sans guidage par TIE au lit du patient) pour voir si l'approche guidée par TIE réduit la mortalité à 28 jours et améliore d'autres résultats cliniques.
Les patients adultes atteints de SDRA qui répondent aux critères d'inclusion seront assignés au groupe guidé par TIE et au groupe témoin par randomisation stratifiée :
Groupe guidé par TIE : Subir des évaluations TIE au lit du patient à l'aide d'un appareil TIE fabriqué en Chine pour guider les décisions concernant le positionnement ventral et la titration individualisée de la PEP (incluant une manœuvre de recrutement).
Groupe témoin : Recevoir un réglage de la PEP selon les tables conventionnelles PEP-FiO₂ et un positionnement ventral selon les indications cliniques standard sans guidage par TIE.
Les deux groupes : Recevoir les soins de soutien standard en réanimation et des évaluations de résultats de routine à plusieurs moments.
Résultat principal : Mortalité à 28 jours. Les autres résultats incluent les jours sans ventilation jusqu'au jour 28, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huaiwu He, MD
- Numéro de téléphone: 86-010-69152300
- E-mail: tjmuhhw@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Siyi Yuan, MD
- Numéro de téléphone: 86-010-69152300
- E-mail: yuansiyi@pumch.cn
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Recrutement
- Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Huaiwu He, MD
- Numéro de téléphone: 86-010-69152300
- E-mail: tjmuhhw@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients atteints de SDRA sous ventilation mécanique répondant aux critères diagnostiques suivants :
- Déclenché par des facteurs de risque aigus tels que pneumonie, infection non pulmonaire, traumatisme, transfusion, aspiration ou choc. L'œdème pulmonaire n'est pas entièrement ou principalement attribuable à des causes cardiogéniques ou à une surcharge volémique, et l'hypoxémie/l'altération des échanges gazeux n'est pas principalement due à une atélectasie. Cependant, le SDRA peut être diagnostiqué en présence de ces affections si des facteurs de risque prédisposants existent.
- Apparition aiguë ou aggravation d'une insuffisance respiratoire hypoxémique dans la semaine suivant le facteur de risque identifié ou apparition de nouveaux symptômes respiratoires ou aggravation de ceux-ci.
- Opacités bilatérales sur la radiographie thoracique ou le scanner, ou lignes B bilatérales et/ou consolidation à l'échographie, non entièrement expliquées par un épanchement, une atélectasie ou des nodules/masses.
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mm Hg ou SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (si SpO₂ ≤ 97 %).
- Apparition du SDRA dans la semaine.
- Ventilation mécanique ≤ 72 heures.
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans.
- Grossesse.
- Contre-indications à l'application de l'EIT (ex. : lésions cutanées locales, stimulateur cardiaque).
- Contre-indications au décubitus ventral (ex. : hypertension intracrânienne, hypertension intra-abdominale, fractures vertébrales).
- Signes de barotraumatisme tels que pneumothorax, emphysème médiastinal ou emphysème sous-cutané.
- Maladie en phase terminale.
- Consentement éclairé non signé par les tuteurs légaux ou la famille.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe guidé par l'EIT
Positionnement en décubitus ventral et titrage de la PEP guidé par l'EIT fabriqué en Chine.
|
Le groupe guidé par EIT recevra une manœuvre de recrutement et une titration de la PEEP guidée par EIT pour déterminer le niveau optimal de PEEP.
Le groupe guidé par EIT déterminera la thérapie de positionnement en décubitus ventral sur la base de l'EIT.
|
|
Comparateur actif: Groupe témoin
PEEP réglé guidé par la table conventionnelle PEEP-FiO₂ et positionnement en décubitus ventral guidé par les indications cliniques de routine sans guidage EIT.
|
Le groupe témoin recevra la stratégie de ventilation habituelle.
La manœuvre de recrutement systématique n'est pas recommandée mais peut être utilisée comme traitement de sauvetage.
La PEP est réglée à l'aide du tableau conventionnel PEP-FiO₂.
Le groupe témoin déterminera la thérapie de positionnement ventral en fonction de la pratique courante.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité à 28 jours
Délai: Jour 28 après la randomisation
|
Le statut de survie au 28ᵉ jour après la randomisation
|
Jour 28 après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Jours sans ventilation dans les 28 jours suivant la randomisation
Délai: dans les 28 jours suivant la randomisation
|
Jours sans ventilation dans les 28 jours suivant la randomisation
|
dans les 28 jours suivant la randomisation
|
|
Jours sans ventilation dans les 14 jours suivant la randomisation
Délai: Dans les 14 jours suivant la randomisation
|
Jours sans ventilation dans les 14 jours suivant la randomisation
|
Dans les 14 jours suivant la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Huaiwu He, MD, Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEARL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .