폐 EIT 영상 유도 환기, ARDS
개인 맞춤형 EIT 유도 환기 전략 대 기존 보호적 환기 전략: ARDS 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 대조 임상시험
이 다기관 무작위 대조 임상 시험의 목표는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 성인 환자에서 개별화된 침상 전기 임피던스 단층촬영(EIT) 유도 환기 전략(침상 EIT 유도 복와위 및 PEEP 적정 포함)이 기존의 폐 보호 환기 전략과 비교하여 결과를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
개별화된 EIT 유도 환기 전략이 ARDS 환자의 28일 사망률을 감소시키는가? 연구진은 EIT 유도 중재군을 침상 EIT 유도 없이 기존의 폐 보호 환기를 받는 대조군과 비교하여 EIT 유도 접근법이 28일 사망률을 낮추고 다른 임상 결과를 개선하는지 확인할 것입니다.
포함 기준을 충족하는 성인 ARDS 환자는 계층화 무작위 배정을 통해 EIT 유도군과 대조군에 배정됩니다:
EIT 유도군: 중국 제조 EIT 장치를 사용하여 침상 EIT 평가를 수행하여 복와위 결정과 개별화된 PEEP 적정(재팽창 술기 포함)을 유도합니다.
대조군: EIT 유도 없이 기존의 PEEP-FiO₂ 표에 따른 PEEP 설정과 표준 임상 적응증에 따른 복와위를 받습니다.
양 군: 표준 중환자실 지원 치료와 여러 시점에서의 정기적 결과 평가를 받습니다.
주요 결과: 28일 사망률. 다른 결과에는 28일까지의 인공호흡기 무사용 일수 등이 포함됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Huaiwu He, MD
- 전화번호: 86-010-69152300
- 이메일: tjmuhhw@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Siyi Yuan, MD
- 전화번호: 86-010-69152300
- 이메일: yuansiyi@pumch.cn
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Huaiwu He, MD
- 전화번호: 86-010-69152300
- 이메일: tjmuhhw@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 진단 기준을 충족하는 기계 환기를 받는 ARDS 환자:
- 폐렴, 비폐 감염, 외상, 수혈, 흡인 또는 쇼크와 같은 급성 위험 요인에 의해 유발됩니다. 폐부종이 전적으로 또는 주로 심인성 원인 또는 체액 과부하로 인한 것이 아니며, 저산소증/가스 교환 장애가 주로 무기폐로 인한 것이 아닙니다. 그러나 이러한 조건이 존재하더라도 소인 위험 요인이 있는 경우 ARDS를 진단할 수 있습니다.
- 확인된 위험 요인 또는 새로운 호흡기 증상의 발병 또는 악화로부터 1주일 이내에 급성으로 발생하거나 악화된 저산소성 호흡 부전.
- 흉부 방사선 사진 또는 CT에서 양측성 음영, 또는 초음파에서 양측성 B-라인 및/또는 경화가 관찰되며, 이는 흉막 삼출, 무기폐 또는 결절/종괴로 완전히 설명되지 않습니다.
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mm Hg 또는 SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (SpO₂ ≤ 97%인 경우).
- 1주일 이내에 ARDS 발병.
- 기계 환기 ≤ 72시간.
제외 기준:
- 나이 < 18세.
- 임신.
- EIT 적용 금기증 (예: 국소 피부 병변, 심장 박동기).
- 복와위 금기증 (예: 두개내압 증가, 복강 내 고혈압, 척추 골절).
- 기흉, 종격기종 또는 피하 기종과 같은 기압상의 증거.
- 말기 질환.
- 법정 보호인 또는 가족이 서명한 동의서 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EIT 유도 그룹
중국 제조 EIT를 활용한 체위 변경(복와위)과 PEEP 적정 농도 조절.
|
EIT로 유도된 그룹은 최적의 PEEP 수준을 결정하기 위해 EIT에 의해 유도된 재팽창 술기와 PEEP 적정을 받게 됩니다.
EIT-유도 그룹은 EIT를 기반으로 한 복와위 자세 치료를 결정할 것입니다.
|
|
활성 비교기: 대조군
PEEP는 기존의 PEEP-FiO₂ 테이블에 따라 설정하고, 복와위 자세는 EIT 유도 없이 일상적인 임상 적응증에 따라 유도합니다.
|
대조군은 일상적인 환기 전략을 받게 됩니다.
일상적인 모집 술기는 권장되지 않지만 구조 요법으로 사용될 수 있습니다.
PEEP는 기존의 PEEP-FiO₂ 표를 사용하여 설정됩니다.
대조군은 일상적인 진료에 따라 복와위 자세 치료를 결정할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일 사망률
기간: 무작위 배정 후 28일
|
무작위 배정 후 28일째 생존 상태
|
무작위 배정 후 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정 후 28일 이내의 무호흡기 일수
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
|
무작위 배정 후 28일 이내의 인공호흡기 사용 없는 일수
|
무작위 배정 후 28일 이내
|
|
무작위 배정 후 14일 이내의 인공호흡기 비사용 일수
기간: 무작위 배정 후 14일 이내
|
무작위 배정 후 14일 이내의 인공호흡기 미사용 일수
|
무작위 배정 후 14일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Huaiwu He, MD, Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PEARL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .