肺电阻抗断层成像引导ARDS通气
2026年7月8日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
个性化电阻抗断层成像引导通气策略与传统保护性通气策略在ARDS患者中的应用：一项多中心、随机、对照试验
这项多中心随机对照临床试验的目的是了解，与成人急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的常规肺保护性通气策略相比，个体化的床旁电阻抗断层扫描（EIT）引导通气策略（包括EIT引导的俯卧位通气和呼气末正压滴定）是否能改善预后。
它旨在回答的主要问题是：
个体化的EIT引导通气策略是否能降低ARDS患者的28天死亡率？ 研究人员将比较EIT引导干预组与接受常规肺保护性通气（无床旁EIT引导）的对照组，以观察EIT引导方法是否能降低28天死亡率并改善其他临床结局。
符合纳入标准的成人ARDS患者将通过分层随机化分配到EIT引导组和对照组：
EIT引导组：使用中国制造的EIT设备进行床旁EIT评估，以指导俯卧位通气和个体化呼气末正压滴定（包括一次复张手法）的决策。
对照组：根据常规呼气末正压-吸入氧浓度分数表设置呼气末正压，并根据标准临床指征进行俯卧位通气，无EIT引导。
两组患者：均接受标准的重症监护室支持性护理，并在多个时间点进行常规结局评估。
主要结局：28天死亡率。 其他结局包括至第28天的无呼吸机天数等。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
574
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huaiwu He, MD
- 电话号码：86-010-69152300
- 邮箱：tjmuhhw@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Siyi Yuan, MD
- 电话号码：86-010-69152300
- 邮箱：yuansiyi@pumch.cn
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 招聘中
- Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Huaiwu He, MD
- 电话号码：86-010-69152300
- 邮箱：tjmuhhw@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
接受机械通气并符合以下诊断标准的ARDS患者：
- 由肺炎、非肺部感染、创伤、输血、误吸或休克等急性危险因素触发。肺水肿不完全或主要归因于心源性原因或液体过载，且低氧血症/气体交换障碍主要不是由肺不张引起。然而，若存在诱发危险因素，即使存在这些情况也可诊断为ARDS。
- 在识别到危险因素后1周内，低氧性呼吸衰竭急性发作或加重，或新出现或加重的呼吸道症状。
- 胸部X光或CT显示双侧阴影，或超声显示双侧B线和/或实变，且不能完全用积液、肺不张或结节/肿块解释。
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mm Hg 或 SpO₂/FiO₂ ≤ 315（若 SpO₂ ≤ 97%）。
- ARDS发作在1周内。
- 机械通气时间 ≤ 72小时。
排除标准：
- 年龄 < 18岁。
- 妊娠。
- EIT应用的禁忌症（如局部皮肤病变、心脏起搏器）。
- 俯卧位通气的禁忌症（如颅内压增高、腹腔内高压、脊柱骨折）。
- 气压伤证据，如气胸、纵隔气肿或皮下气肿。
- 终末期疾病。
- 法定监护人或家属未签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EIT 引导组
基于国产EIT指导的俯卧位通气与呼气末正压滴定。
|
EIT指导组将接受由EIT指导的肺复张手法和PEEP滴定，以确定最佳PEEP水平。
EIT指导组将根据EIT决定俯卧位治疗。
|
|
有源比较器：对照组
根据常规PEEP-FiO₂表设定PEEP，并根据常规临床指征进行俯卧位通气，无需EIT引导。
|
对照组将接受常规通气策略。
不推荐常规肺复张操作，但可作为抢救治疗使用。
PEEP使用常规PEEP-FiO₂表进行设置。
对照组将根据常规实践确定俯卧位治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
28天死亡率
大体时间：随机分组后第28天
|
随机分组后第28天的生存状态
|
随机分组后第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随机分组后28天内无呼吸机天数
大体时间：随机分组后28天内
|
随机分组后28天内无需呼吸机天数
|
随机分组后28天内
|
|
随机分组后14天内无需呼吸机天数
大体时间：随机分组后14天内
|
随机分组后14天内的无呼吸机天数
|
随机分组后14天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Huaiwu He, MD、Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月24日
初级完成 (估计的)
2028年12月20日
研究完成 (估计的)
2029年6月20日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.