Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lunge-EIT-billede guide ventilation ved ARDS

16. december 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Personlig EIT-ledet ventilationstrategi versus konventionel beskyttende ventilationstrategi hos ARDS-patienter: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Målet med denne multicenter, randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at undersøge, om en individuel, sengestående elektrisk impedanstromografi (EIT)-styret ventilationsstrategi (inklusive EIT-styret prone-positionering og PEEP-titrering) kan forbedre resultaterne sammenlignet med en konventionel lungebeskyttende ventilationsstrategi hos voksne patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer den individuelle EIT-styrede ventilationsstrategi 28-dages dødeligheden hos ARDS-patienter? Forskere vil sammenligne EIT-styret interventionsarm med en kontrolarm, der modtager rutinemæssig lungebeskyttende ventilation (uden sengestående EIT-vejledning) for at se, om den EIT-styrede tilgang reducerer 28-dages dødeligheden og forbedrer andre kliniske resultater.

Voksne ARDS-patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tildelt EIT-styret gruppe og kontrolgruppe gennem stratificeret randomisering:

EIT-styret gruppe: Gennemgår sengestående EIT-vurderinger ved hjælp af et Kina-produceret EIT-apparat for at vejlede beslutninger om prone-positionering og individuel PEEP-titrering (inklusive en rekrutteringsmanøvre).

Kontrolgruppe: Modtager PEEP-indstilling pr. konventionelle PEEP-FiO₂-tabeller og prone-positionering pr. standard kliniske indikationer uden EIT-vejledning.

Begge grupper: Modtager standard støttende intensivpleje og rutinemæssige resultatvurderinger på flere tidspunkter.

Primært resultat: 28-dages dødelighed. Andre resultater inkluderer ventilatorfrie dage til dag 28 og lignende.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

574

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Huaiwu He, MD
  • Telefonnummer: 86-010-69152300
  • E-mail: tjmuhhw@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ARDS, der modtager mekanisk ventilation og opfylder følgende diagnostiske kriterier:

    1. Udløst af akutte risikofaktorer som lungebetændelse, ikke-lungeinfektion, traumer, transfusion, aspiration eller chok. Lungeødem er ikke helt eller overvejende tilskrevet kardiale årsager eller væskeoverbelastning, og hypoxæmi/gasudvekslingsforstyrrelse skyldes hovedsageligt ikke atelektase. Dog kan ARDS diagnosticeres i tilstedeværelse af disse tilstande, hvis der findes prædisponerende risikofaktorer.
    2. Akut debut eller forværring af hypoxæmisk respirationssvigt inden for 1 uge efter den identificerede risikofaktor eller debut af nye eller forværrede respiratoriske symptomer.
    3. Tosidede skygger på røntgenbillede af brystkassen eller CT, eller tosidede B-linjer og/eller konsolidering på ultralyd, ikke fuldt ud forklaret af væskeansamling, atelektase eller knuder/masser.
    4. PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mm Hg eller SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (hvis SpO₂ ≤ 97%).
  • ARDS-debut inden for 1 uge.
  • Mekanisk ventilation ≤ 72 timer.

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Graviditet.
  • Kontraindikationer mod EIT-anvendelse (f.eks. lokale hudlæsioner, pacemaker).
  • Kontraindikationer mod bueliggende positionering (f.eks. forhøjet intrakranielt tryk, intraabdominal hypertension, rygsøjlefrakturer).
  • Evidens for barotraume som pneumothorax, mediastinal emfysem eller subkutant emfysem.
  • Terminal sygdom.
  • Informert samtykke ikke underskrevet af lovlige værger eller familie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EIT-guidet gruppe
Prone-positionering og PEEP-titrering vejledt af Kina-produceret EIT.
Andet: Rekrutteringsmanøvre og PEEP-indstilling vejledt af EIT
EIT-vejledte gruppe vil modtage rekrutteringsmanøvre og PEEP-titrering vejledt af EIT for at bestemme det optimale PEEP-niveau.
Adfærdsmæssigt: Prone-positionering styret af EIT
EIT-vejledte gruppen vil bestemme terapi med prøne positionering baseret på EIT.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
PEEP indstillet vejledt af konventionel PEEP-FiO₂-tabel og bukliggørelse vejledt af rutinemæssige kliniske indikationer uden EIT-vejledning.
Andet: PEEP-indstilling i henhold til rutinemæssig praksis
Kontrollen vil modtage rutinemæssig ventilationstrategi. Rutinemæssig rekrutteringsmanøvre anbefales ikke, men kan anvendes som redningsterapi. PEEP indstilles ved hjælp af den konventionelle PEEP-FiO₂-tabel.
Adfærdsmæssigt: Prone-positionering efter rutinemæssig praksis
Kontrolgruppen vil fastlægge terapi i bukstilling baseret på rutinemæssig praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed
Tidsramme: Dag 28 efter randomisering
Overlevelsestatus på den 28. dag efter randomisering
Dag 28 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dage inden for 28 dage efter randomisering
Tidsramme: inden for 28 dage efter randomisering
Ventilatorfri dage inden for 28 dage efter randomisering
inden for 28 dage efter randomisering
Ventilatorfrie dage inden for 14 dage efter randomisering
Tidsramme: Inden for 14 dage efter randomisering
Ventilatorfrie dage inden for 14 dage efter randomisering
Inden for 14 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Huaiwu He, MD, Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEARL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner