Long-EIT-beeldgeleide ventilatie bij ARDS
Gepersonaliseerde EIT-geleide Ventilatiestrategie versus Conventionele Beschermende Ventilatiestrategie bij ARDS-patiënten: een Multicenter, Gerandomiseerd, Gecontroleerd Onderzoek
Het doel van deze multi-center gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om te onderzoeken of een geïndividualiseerde, bedside elektrische impedantietomografie (EIT)-gestuurde ventilatiestrategie (inclusief EIT-gestuurde buikligging en PEEP-titratie) betere resultaten kan opleveren in vergelijking met een conventionele longbeschermende ventilatiestrategie bij volwassen patiënten met het acute respiratory distress syndrome (ARDS).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert de geïndividualiseerde EIT-gestuurde ventilatiestrategie de 28-dagen mortaliteit bij ARDS-patiënten? Onderzoekers zullen de EIT-gestuurde interventiegroep vergelijken met een controlegroep die routinematige longbeschermende ventilatie krijgt (zonder bedside EIT-begeleiding) om te zien of de EIT-gestuurde aanpak de 28-dagen mortaliteit verlaagt en andere klinische uitkomsten verbetert.
Volwassen ARDS-patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen via gestratificeerde randomisatie worden toegewezen aan de EIT-gestuurde groep en de controlegroep:
EIT-gestuurde groep: Ondergaan bedside EIT-beoordelingen met een in China vervaardigd EIT-apparaat om beslissingen te sturen over buikligging en geïndividualiseerde PEEP-titratie (inclusief een rekruteringsmanoeuvre).
Controlegroep: Krijgen PEEP-instelling volgens conventionele PEEP-FiO₂-tabellen en buikligging volgens standaard klinische indicaties zonder EIT-begeleiding.
Beide groepen: Krijgen standaard ondersteunende IC-zorg en routinematige uitkomstbeoordelingen op meerdere tijdstippen.
Primaire uitkomst: 28-dagen mortaliteit. Andere uitkomsten zijn onder meer beademingsvrije dagen tot dag 28 enzovoort.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Huaiwu He, MD
- Telefoonnummer: 86-010-69152300
- E-mail: tjmuhhw@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Siyi Yuan, MD
- Telefoonnummer: 86-010-69152300
- E-mail: yuansiyi@pumch.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Werving
- Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Huaiwu He, MD
- Telefoonnummer: 86-010-69152300
- E-mail: tjmuhhw@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met ARDS die mechanische ventilatie ontvangen en voldoen aan de volgende diagnostische criteria:
- Uitgelokt door acute risicofactoren zoals longontsteking, niet-pulmonale infectie, trauma, transfusie, aspiratie of shock. Longoedeem is niet geheel of overwegend toe te schrijven aan cardiogene oorzaken of vochtoverbelasting, en hypoxemie/gasuitwisselingsstoornis is niet voornamelijk te wijten aan atelectase. ARDS kan echter worden gediagnosticeerd in aanwezigheid van deze aandoeningen als er predisponerende risicofactoren bestaan.
- Acuut begin of verslechtering van hypoxemisch respiratoir falen binnen 1 week na de geïdentificeerde risicofactor of begin van nieuwe of verslechterende respiratoire symptomen.
- Bilaterale opaciteiten op thoraxfoto of CT, of bilaterale B-lijnen en/of consolidatie op echografie, niet volledig verklaard door effusie, atelectase of noduli/massa's.
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mm Hg of SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (als SpO₂ ≤ 97%).
- ARDS begin binnen 1 week.
- Mechanische ventilatie ≤ 72 uur.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Zwangerschap.
- Contra-indicaties voor EIT-toepassing (bijv. lokale huidlaesies, hartpacemaker).
- Contra-indicaties voor pronepositie (bijv. verhoogde intracraniële druk, intra-abdominale hypertensie, wervelfracturen).
- Bewijs van barotrauma zoals pneumothorax, mediastinaal emfyseem of subcutaan emfyseem.
- Terminale ziekte.
- Geïnformeerde toestemming niet ondertekend door wettelijke voogden of familie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EIT-gestuurde groep
Pronepositie en PEEP-titratie geleid door in China vervaardigde EIT.
|
De EIT-gestuurde groep krijgt een rekruteringsmanoeuvre en PEEP-titratie onder begeleiding van EIT om het optimale PEEP-niveau te bepalen.
De EIT-gestuurde groep zal de therapie met buikligging bepalen op basis van EIT.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
PEEP ingesteld volgens conventionele PEEP-FiO₂-tabel en buikligging uitgevoerd volgens routinematige klinische indicaties zonder EIT-begeleiding.
|
De controlegroep zal de routinebeademingsstrategie ontvangen.
Een routine-recruteringsmanoeuvre wordt niet aanbevolen maar kan als reddingstherapie worden gebruikt.
PEEP wordt ingesteld met behulp van de conventionele PEEP-FiO₂-tabel.
De controlegroep zal de therapie in buikligging bepalen op basis van de gebruikelijke praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28-daagse mortaliteit
Tijdsspanne: Dag 28 na randomisatie
|
De overlevingsstatus op de 28e dag na randomisatie
|
Dag 28 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatorvrije dagen binnen 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na randomisatie
|
Ventilatorvrije dagen binnen 28 dagen na randomisatie
|
binnen 28 dagen na randomisatie
|
|
Ventilatorvrije dagen binnen 14 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na randomisatie
|
Ventilatorvrije dagen binnen 14 dagen na randomisatie
|
Binnen 14 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Huaiwu He, MD, Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEARL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .