Lunge EIT bildeguide ventilasjon ved ARDS
Personlig EIT-ledet ventilasjonsstrategi versus konvensjonell beskyttende ventilasjonsstrategi hos ARDS-pasienter: et multikenter, randomisert, kontrollert klinisk forsøk
Målet med denne multikenter, randomiserte, kontrollerte kliniske studien er å undersøke om en individuell, ved-sengen elektrisk impedans-tomografi (EIT)-veiledet ventilasjonsstrategi (inkludert EIT-veiledet bukliggende posisjonering og PEEP-titrering) kan forbedre resultater sammenlignet med en konvensjonell lungeskjermende ventilasjonsstrategi hos voksne pasienter med akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer den individuelle EIT-veiledede ventilasjonsstrategien 28-dagers dødelighet hos ARDS-pasienter? Forskere vil sammenligne EIT-veiledet intervensjonsgruppe med en kontrollgruppe som mottar rutinemessig lungeskjermende ventilasjon (uten EIT-veiledning ved sengen) for å se om den EIT-veiledede tilnærmingen reduserer 28-dagers dødelighet og forbedrer andre kliniske resultater.
Voksne ARDS-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli tildelt EIT-veiledet gruppe og kontrollgruppe gjennom stratifisert randomisering:
EIT-veiledet gruppe: Gjennomgår EIT-undersøkelser ved sengen ved hjelp av et Kina-produsert EIT-apparat for å veilede beslutninger om bukliggende posisjonering og individuell PEEP-titrering (inkludert en rekrutteringsmanøver).
Kontrollgruppe: Mottar PEEP-innstilling i henhold til konvensjonelle PEEP-FiO₂-tabeller og bukliggende posisjonering i henhold til standard kliniske indikasjoner uten EIT-veiledning.
Begge grupper: Mottar standard støttende intensivbehandling og rutinemessige resultatvurderinger på flere tidspunkter.
Primært utfall: 28-dagers dødelighet. Andre utfall inkluderer respiratorfrie dager opp til dag 28 og så videre.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Huaiwu He, MD
- Telefonnummer: 86-010-69152300
- E-post: tjmuhhw@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Siyi Yuan, MD
- Telefonnummer: 86-010-69152300
- E-post: yuansiyi@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Huaiwu He, MD
- Telefonnummer: 86-010-69152300
- E-post: tjmuhhw@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med ARDS som mottar mekanisk ventilasjon og oppfyller følgende diagnostiske kriterier:
- Utløst av akutte risikofaktorer som lungebetennelse, ikke-lungeinfeksjon, traume, transfusjon, aspirasjon eller sjokk. Lungeødem er ikke helt eller hovedsakelig tilskrives kardiogene årsaker eller væskeoverbelastning, og hypoksemi/gassutvekslingssvikt er ikke hovedsakelig forårsaket av atelektase. ARDS kan imidlertid diagnostiseres i nærvær av disse tilstandene hvis predisponerende risikofaktorer eksisterer.
- Akutt debut eller forverring av hypoksemisk respirasjonssvikt innen 1 uke etter identifisert risikofaktor eller debut av nye eller forverrede respirasjonssymptomer.
- Bilaterale skygger på røntgen eller CT av brystkassen, eller bilaterale B-linjer og/eller konsolidering på ultralyd, ikke fullstendig forklart av væskeansamling, atelektase eller noduler/masser.
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mm Hg eller SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (hvis SpO₂ ≤ 97%).
- ARDS-debut innen 1 uke.
- Mekanisk ventilasjon ≤ 72 timer.
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år.
- Svangerskap.
- Kontraindikasjoner for EIT-applikasjon (f.eks. lokale hudlæsjoner, hjertestimulator).
- Kontraindikasjoner for proneposisjonering (f.eks. økt intrakranielt trykk, intraabdominell hypertensjon, ryggmargsfrakturer).
- Tegn på barotraume som pneumotoraks, mediastinalt emfysem eller subkutant emfysem.
- Terminal sykdom.
- Informert samtykke ikke signert av foresatte eller familie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EIT-veiledet gruppe
Prone-posisjonering og PEEP-titrering veiledet av Kina-produsert EIT.
|
EIT-veiledningsgruppen vil få rekrutteringsmanøver og PEEP-titrering veiledet av EIT for å bestemme det optimale PEEP-nivået.
EIT-guidet gruppe vil bestemme terapi med liggende stilling basert på EIT.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
PEEP satt veiledet av konvensjonell PEEP-FiO₂-tabell og proneposisjonering veiledet av rutinemessige kliniske indikasjoner uten EIT-veiledning.
|
Kontrollgruppen vil få rutinemessig ventilasjonsstrategi.
Rutinemessig rekrutteringsmanøver anbefales ikke, men kan brukes som redningsterapi.
PEEP settes ved hjelp av den konvensjonelle PEEP-FiO₂-tabellen.
Kontrollgruppen vil fastsette terapi i pronestilling basert på rutinemessig praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: Dag 28 etter randomisering
|
Overlevelsestatusen på den 28. dagen etter randomisering
|
Dag 28 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager innen 28 dager etter randomisering
Tidsramme: innen 28 dager etter randomisering
|
Ventilatorfrie dager innen 28 dager etter randomisering
|
innen 28 dager etter randomisering
|
|
Ventilatorfrie dager innen 14 dager etter randomisering
Tidsramme: Innen 14 dager etter randomisering
|
Ventilatorfrie dager innen 14 dager etter randomisering
|
Innen 14 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Huaiwu He, MD, Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEARL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .