Вентиляция под контролем ЭИТ-изображения легких при ОРДС
Персонализированная стратегия вентиляции под контролем ЭИТ по сравнению с обычной защитной стратегией вентиляции у пациентов с ОРДС: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования — выяснить, может ли индивидуализированная стратегия вентиляции под контролем электрической импедансной томографии (ЭИТ) у постели больного (включая позиционирование на животе под контролем ЭИТ и титрование ПДКВ) улучшить исходы по сравнению с традиционной протективной стратегией вентиляции легких у взрослых пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Снижает ли индивидуализированная стратегия вентиляции под контролем ЭИТ 28-дневную летальность у пациентов с ОРДС? Исследователи сравнят группу вмешательства под контролем ЭИТ с контрольной группой, получающей рутинную протективную вентиляцию легких (без контроля ЭИТ у постели больного), чтобы определить, снижает ли подход под контролем ЭИТ 28-дневную летальность и улучшает ли другие клинические исходы.
Взрослые пациенты с ОРДС, соответствующие критериям включения, будут распределены в группу под контролем ЭИТ и контрольную группу посредством стратифицированной рандомизации:
Группа под контролем ЭИТ: Проходят оценку у постели больного с помощью ЭИТ с использованием аппарата ЭИТ китайского производства для принятия решений о позиционировании на животе и индивидуализированном титровании ПДКВ (включая маневр рекрутмента).
Контрольная группа: Получают настройку ПДКВ согласно традиционным таблицам ПДКВ-FiO₂ и позиционирование на животе по стандартным клиническим показаниям без контроля ЭИТ.
Обе группы: Получают стандартную поддерживающую терапию в ОРИТ и рутинную оценку исходов в нескольких временных точках.
Первичный исход: 28-дневная летальность. Другие исходы включают дни без ИВЛ до 28 дня и другие.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Huaiwu He, MD
- Номер телефона: 86-010-69152300
- Электронная почта: tjmuhhw@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Siyi Yuan, MD
- Номер телефона: 86-010-69152300
- Электронная почта: yuansiyi@pumch.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Huaiwu He, MD
- Номер телефона: 86-010-69152300
- Электронная почта: tjmuhhw@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с ОРДС, получающие искусственную вентиляцию легких, которые соответствуют следующим диагностическим критериям:
- Спровоцировано острыми факторами риска, такими как пневмония, внелегочная инфекция, травма, переливание крови, аспирация или шок. Отек легких не полностью или преимущественно обусловлен кардиогенными причинами или гиперволемией, а гипоксемия/нарушение газообмена в основном не связаны с ателектазом. Однако ОРДС может быть диагностирован при наличии этих состояний, если существуют предрасполагающие факторы риска.
- Острое начало или ухудшение гипоксемической дыхательной недостаточности в течение 1 недели после выявления фактора риска или появления новых или усугубляющихся респираторных симптомов.
- Двусторонние затемнения на рентгенограмме грудной клетки или КТ, либо двусторонние В-линии и/или консолидация при ультразвуковом исследовании, не полностью объясняемые выпотом, ателектазом или узлами/образованиями.
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 мм рт.ст. или SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (если SpO₂ ≤ 97%).
- Начало ОРДС в течение 1 недели.
- Искусственная вентиляция легких ≤ 72 часов.
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Беременность.
- Противопоказания к применению ЭИТ (например, локальные поражения кожи, кардиостимулятор).
- Противопоказания к прон-позиционированию (например, повышенное внутричерепное давление, внутрибрюшная гипертензия, переломы позвоночника).
- Признаки баротравмы, такие как пневмоторакс, медиастинальная эмфизема или подкожная эмфизема.
- Терминальная стадия заболевания.
- Информированное согласие не подписано законными опекунами или родственниками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа под контролем EIT
Положение на животе и титрация ПДКВ под контролем китайского ЭИТ.
|
Группа, контролируемая с помощью ЭИТ, получит рекрутмент-маневр и титрацию ПДКВ под контролем ЭИТ для определения оптимального уровня ПДКВ.
Группа, управляемая EIT, будет определять терапию в положении лежа на основе EIT.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
PEEP устанавливается на основе стандартной таблицы PEEP-FiO₂, а положение на животе определяется по обычным клиническим показаниям без контроля с помощью ЭИТ.
|
Контрольная группа получит рутинную стратегию вентиляции.
Рутинный рекрутмент-маневр не рекомендуется, но может использоваться в качестве спасательной терапии.
PEEP устанавливается с использованием традиционной таблицы PEEP-FiO₂.
Контрольная группа будет определять терапию в положении лежа на животе на основе рутинной практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: День 28 после рандомизации
|
Статус выживания на 28-й день после рандомизации
|
День 28 после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без искусственной вентиляции легких в течение 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: в течение 28 дней после рандомизации
|
Дни без ИВЛ в течение 28 дней после рандомизации
|
в течение 28 дней после рандомизации
|
|
Дни без ИВЛ в течение 14 дней после рандомизации
Временное ограничение: В течение 14 дней после рандомизации
|
Дни без ИВЛ в течение 14 дней после рандомизации
|
В течение 14 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Huaiwu He, MD, Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEARL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .