Guia de Ventilação por Imagem de EIT Pulmonar na SDRA
Estratégia de Ventilação Personalizada Guiada por EIT versus Estratégia de Ventilação Protetora Convencional em Doentes com SDRA: um Ensaio Multicêntrico, Randomizado e Controlado
O objetivo deste ensaio clínico controlado randomizado multicêntrico é aprender se uma estratégia de ventilação individualizada guiada por tomografia de impedância elétrica (TIE) à beira do leito (incluindo posicionamento prono guiado por TIE e titulação de PEEP) pode melhorar os resultados em comparação com uma estratégia convencional de ventilação protetora do pulmão em doentes adultos com síndrome de angústia respiratória aguda (SARA).
As principais questões que visa responder são:
A estratégia de ventilação individualizada guiada por TIE reduz a mortalidade aos 28 dias em doentes com SARA? Os investigadores irão comparar o braço de intervenção guiado por TIE com um braço de controlo que recebe ventilação protetora do pulmão de rotina (sem orientação de TIE à beira do leito) para ver se a abordagem guiada por TIE reduz a mortalidade aos 28 dias e melhora outros resultados clínicos.
Doentes adultos com SARA que cumpram os critérios de inclusão serão atribuídos ao grupo guiado por TIE e ao grupo de controlo através de randomização estratificada:
Grupo guiado por TIE: Realizar avaliações de TIE à beira do leito usando um dispositivo TIE fabricado na China para orientar decisões sobre posicionamento prono e titulação de PEEP individualizada (incluindo uma manobra de recrutamento).
Grupo de controlo: Receber ajuste de PEEP de acordo com as tabelas convencionais PEEP-FiO₂ e posicionamento prono de acordo com indicações clínicas padrão sem orientação de TIE.
Ambos os grupos: Receber cuidados de suporte padrão na UCI e avaliações de resultados de rotina em múltiplos pontos temporais.
Resultado primário: mortalidade aos 28 dias. Outros resultados incluem dias sem ventilador até ao dia 28 e assim por diante.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huaiwu He, MD
- Número de telefone: 86-010-69152300
- E-mail: tjmuhhw@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Siyi Yuan, MD
- Número de telefone: 86-010-69152300
- E-mail: yuansiyi@pumch.cn
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Huaiwu He, MD
- Número de telefone: 86-010-69152300
- E-mail: tjmuhhw@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Doentes com SDRA sob ventilação mecânica que cumpram os seguintes critérios diagnósticos:
- Desencadeada por fatores de risco agudos como pneumonia, infeção não pulmonar, trauma, transfusão, aspiração ou choque. O edema pulmonar não é inteiramente ou predominantemente atribuível a causas cardiogénicas ou sobrecarga de fluidos, e a hipoxemia/comprometimento da troca gasosa não se deve principalmente a atelectasia. No entanto, a SDRA pode ser diagnosticada na presença destas condições se existirem fatores de risco predisponentes.
- Início agudo ou agravamento da insuficiência respiratória hipoxémica no prazo de 1 semana após o fator de risco identificado ou início de novos sintomas respiratórios ou agravamento dos existentes.
- Opacidades bilaterais na radiografia torácica ou TC, ou linhas B bilaterais e/ou consolidação na ecografia, não totalmente explicadas por derrame, atelectasia ou nódulos/massas.
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mm Hg ou SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (se SpO₂ ≤ 97%).
- Início da SDRA no prazo de 1 semana.
- Ventilação mecânica ≤ 72 horas.
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Gravidez.
- Contra-indicações para aplicação de EIT (por exemplo, lesões cutâneas locais, pacemaker cardíaco).
- Contra-indicações para posicionamento em decúbito ventral (por exemplo, aumento da pressão intracraniana, hipertensão intra-abdominal, fraturas vertebrais).
- Evidência de barotrauma como pneumotórax, enfisema mediastínico ou enfisema subcutâneo.
- Doença terminal.
- Consentimento informado não assinado pelos tutores legais ou familiares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo orientado por EIT
Posicionamento prona e titulação de PEEP orientada por EIT fabricado na China.
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O grupo guiado por EIT receberá manobra de recrutamento e titulação de PEEP guiada por EIT para determinar o nível ótimo de PEEP.
O grupo orientado por EIT determinará a terapia de posicionamento prono com base no EIT.
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
PEEP ajustado com base na tabela convencional PEEP-FiO₂ e posicionamento prono guiado por indicações clínicas de rotina sem orientação de EIT.
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O grupo de controlo receberá a estratégia de ventilação de rotina.
A manobra de recrutamento de rotina não é recomendada, mas pode ser utilizada como terapia de resgate.
A PEEP é definida utilizando a tabela convencional PEEP-FiO₂.
O grupo de controlo determinará a terapia de posicionamento prono com base na prática rotineira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade aos 28 dias
Prazo: Dia 28 após randomização
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O estado de sobrevivência no 28º dia após a randomização
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Dia 28 após randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem ventilador nos 28 dias após a randomização
Prazo: dentro de 28 dias após a randomização
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Dias sem ventilador nos 28 dias após a randomização
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dentro de 28 dias após a randomização
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Dias sem ventilação mecânica nos 14 dias após randomização
Prazo: No prazo de 14 dias após a randomização
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Dias sem ventilador dentro de 14 dias após randomização
|
No prazo de 14 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huaiwu He, MD, Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEARL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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