Lung-EIT-bildguide för ventilation vid ARDS
Personlig EIT-styrd ventilationsstrategi jämfört med konventionell skyddande ventilationsstrategi hos ARDS-patienter: en multricenter, randomiserad, kontrollerad studie
Syftet med denna multicenter-randomiserade kontrollerade kliniska studie är att undersöka om en individualiserad, vid sängen utförd elektrisk impedanstomografi (EIT)-styrd ventilationsstrategi (inklusive EIT-styrd pronepositionering och PEEP-titrering) kan förbättra utfallen jämfört med en konventionell lungskyddande ventilationsstrategi hos vuxna patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).
De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:
Minskar den individualiserade EIT-styrda ventilationsstrategin 28-dagarsdödligheten hos ARDS-patienter? Forskare kommer att jämföra EIT-styrd interventionsarm med en kontrollarm som får rutinmässig lungskyddande ventilation (utan EIT-vägledning vid sängen) för att se om den EIT-styrda metoden sänker 28-dagarsdödligheten och förbättrar andra kliniska utfall.
Vuxna ARDS-patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tilldelas EIT-styrd grupp och kontrollgrupp genom stratifierad randomisering:
EIT-styrd grupp: Genomgår EIT-bedömningar vid sängen med en Kina-tillverkad EIT-apparat för att vägleda beslut om pronepositionering och individualiserad PEEP-titrering (inklusive ett rekrutteringsmanöver).
Kontrollgrupp: Får PEEP-inställning enligt konventionella PEEP-FiO₂-tabeller och pronepositionering enligt standardiserade kliniska indikationer utan EIT-vägledning.
Båda grupper: Får standardiserad stödjande IVA-vård och rutinmässiga utfallsvärderingar vid flera tidpunkter.
Primärt utfall: 28-dagarsdödlighet. Andra utfall inkluderar ventilatorfria dagar till dag 28 med mera.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Huaiwu He, MD
- Telefonnummer: 86-010-69152300
- E-post: tjmuhhw@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Siyi Yuan, MD
- Telefonnummer: 86-010-69152300
- E-post: yuansiyi@pumch.cn
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekrytering
- Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Huaiwu He, MD
- Telefonnummer: 86-010-69152300
- E-post: tjmuhhw@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med ARDS som får mekanisk ventilation och uppfyller följande diagnostiska kriterier:
- Utlöst av akuta riskfaktorer såsom pneumoni, icke-lunginfektion, trauma, transfusion, aspiration eller chock. Lungödem är inte helt eller huvudsakligen förorsakad av kardiogena orsaker eller vätskeöverbelastning, och hypoxemi/gasutbytesnedsättning beror inte främst på atelektas. ARDS kan dock diagnostiseras i närvaro av dessa tillstånd om predisponerande riskfaktorer finns.
- Akut debut eller försämring av hypoxemisk respiratorisk svikt inom 1 vecka från identifierad riskfaktor eller debut av nya eller försämrade respiratoriska symptom.
- Bilaterala opaciteter på röntgen eller DT av bröstet, eller bilaterala B-linjer och/eller konsolidering vid ultraljud, som inte helt förklaras av effusion, atelektas eller noduler/massor.
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mm Hg eller SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (om SpO₂ ≤ 97%).
- ARDS-debut inom 1 vecka.
- Mekanisk ventilation ≤ 72 timmar.
Exklusionskriterier:
- Ålder < 18 år.
- Graviditet.
- Kontraindikationer för EIT-applikation (t.ex. lokala hudlesioner, pacemaker).
- Kontraindikationer för pronepositionering (t.ex. förhöjt intrakraniellt tryck, intraabdominell hypertension, ryggradsfrakturer).
- Tecken på barotrauma såsom pneumotorax, mediastinalt emfysem eller subkutant emfysem.
- Slutstadie av sjukdom.
- Informerat samtycke inte undertecknat av vårdnadshavare eller familj.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EIT-styrd grupp
Prone-positionering och PEEP-titrering vägledda av Kina-tillverkad EIT.
|
EIT-styrd grupp kommer att få ett rekrutteringsmanöver och PEEP-titrering styrd av EIT för att bestämma den optimala PEEP-nivån.
EIT-guidade gruppen kommer att bestämma pronepositioneringsterapi baserat på EIT.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
PEEP inställd enligt konventionell PEEP-FiO₂-tabell och pronepositionering enligt rutinmässiga kliniska indikationer utan EIT-vägledning.
|
Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig ventilationsstrategi.
Rutinmässig rekrutteringsmanöver rekommenderas inte men kan användas som räddningsterapi.
PEEP sätts med den konventionella PEEP-FiO₂-tabellen.
Kontrollgruppen kommer att bestämma bukliggningsbehandling baserat på rutinpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28-dagars dödlighet
Tidsram: Dag 28 efter randomisering
|
Överlevnadsstatus på den 28:e dagen efter randomisering
|
Dag 28 efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorfria dagar inom 28 dagar efter randomisering
Tidsram: inom 28 dagar efter randomisering
|
Ventilatorfria dagar inom 28 dagar efter randomisering
|
inom 28 dagar efter randomisering
|
|
Ventilatorfria dagar inom 14 dagar efter randomisering
Tidsram: Inom 14 dagar efter randomisering
|
Ventilatorfria dagar inom 14 dagar efter randomisering
|
Inom 14 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Huaiwu He, MD, Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEARL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .