ARDS:n keuhkojen EIT-kuvalla ohjattu hengitys
Personalisoitu EIT-ohjattu ventilaatiostrategia versus perinteinen suojaventilaatiostrategia ARDS-potilailla: monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko yksilöllinen, sänkymittauksiin perustuva sähköinen impedanssitomografia (EIT) -ohjattu ventilaatiostrategia (mukaan lukien EIT-ohjattu vatsamakuasento ja PEEP-titraatio) parantaa tuloksia verrattuna perinteiseen keuhkosuojaavaan ventilaatiostrategiaan akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS) sairastavilla aikuispotilailla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö yksilöllinen EIT-ohjattu ventilaatiostrategia 28 päivän kuolleisuutta ARDS-potilailla? Tutkijat vertailevat EIT-ohjattua interventioryhmää kontrolliryhmään, joka saa rutiininomaisen keuhkosuojaavan ventilaation (ilman sänkymittausten EIT-ohjausta), nähdäkseen, alentaaako EIT-ohjattu lähestymistapa 28 päivän kuolleisuutta ja parantaako muita kliinisiä tuloksia.
Aikuiset ARDS-potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, jaetaan EIT-ohjattuun ryhmään ja kontrolliryhmään kerrosvarioinnin kautta:
EIT-ohjattu ryhmä: Sängynvieressä tehtävät EIT-arvioinnit käyttäen Kiinassa valmistettua EIT-laitetta ohjaamaan päätöksiä vatsamakuasennosta ja yksilöllisestä PEEP-titraatiosta (mukaan lukien rekrytointimanööveri).
Kontrolliryhmä: Saa PEEP-asetuksen perinteisten PEEP-FiO₂ -taulukoiden mukaan ja vatsamakuasennon standardien kliinisten indikaatioiden mukaisesti ilman EIT-ohjausta.
Molemmat ryhmät: Saa standardoidun teho-osastohoidon ja rutiininomaiset tulosten arvioinnit useissa aikapisteissä.
Ensisijainen tulosmittari: 28 päivän kuolleisuus. Muut tulosmittarit sisältävät tuuletinvapaita päiviä 28. päivään asti ja niin edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huaiwu He, MD
- Puhelinnumero: 86-010-69152300
- Sähköposti: tjmuhhw@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Siyi Yuan, MD
- Puhelinnumero: 86-010-69152300
- Sähköposti: yuansiyi@pumch.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Huaiwu He, MD
- Puhelinnumero: 86-010-69152300
- Sähköposti: tjmuhhw@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on ARDS ja jotka saavat mekaanista hengitystä ja täyttävät seuraavat diagnostiset kriteerit:
- Laukaistu akuuteista riskitekijöistä, kuten keuhkokuumeesta, ei-keuhkoinfektiosta, traumasta, verensiirrosta, aspiraatiosta tai sokista. Keuhkoödeema ei ole kokonaan tai pääasiassa sydämellisistä syistä tai nesteyli-annosta johtuva, eikä hypoksemia/kaasujenvaihtohäiriö ole pääasiassa atelektasian aiheuttama. ARDS voidaan kuitenkin diagnosoida näiden tilojen ollessa läsnä, jos on olemassa altistavia riskitekijöitä.
- Akuutti hypokseemisen hengitysvajauksen puhkeaminen tai paheneminen tunnistetun riskitekijän 1 viikon kuluessa tai uusien tai pahenevien hengitysoireiden alkaminen.
- Kaksipuoliset varjostumat röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa, tai kaksipuoliset B-linjat ja/tai konsolidaatio ultraäänitutkimuksessa, joita ei voida täysin selittää nestekeräyksillä, atelektasialla tai noduuleilla/kasvaimilla.
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg tai SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (jos SpO₂ ≤ 97 %).
- ARDS:n puhkeaminen 1 viikon sisällä.
- Mekaaninen hengitys ≤ 72 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Raskaus.
- EIT-sovelluksen kontraindikaatiot (esim. paikalliset ihovauriot, sydämentahdistin).
- Vatsalliseen asentoon asettamisen kontraindikaatiot (esim. kohonnut aivopaine, vatsaontelon kohonnut paine, selkärangan murtumat).
- Barotrauman merkkejä, kuten pneumotoraksi, mediastinaaliemfyseema tai ihonalainen emfyseema.
- Loppuvaiheen sairaus.
- Tietoon perustuva suostumus ei ole laillisen huoltajan tai perheen allekirjoittama.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EIT-ohjattu ryhmä
Makuuasento vatsallaan ja PEEP-titraus Kiinassa valmistetun EIT:n ohjaamana.
|
EIT-ohjattu ryhmä saa rekrytointimanööverin ja PEEP-titraation, jota ohjaa EIT optimaalisen PEEP-tason määrittämiseksi.
EIT-ohjattu ryhmä määrittää pronepositiivisen terapian EIT:n perusteella.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
PEEP asetetaan perinteisen PEEP-FiO₂ -taulukon mukaisesti ja vatsallinen asento rutiininomaisen kliinisen indikaation mukaisesti ilman EIT-ohjausta.
|
Kontrolliryhmä saa rutiininomaista ventilaatiostrategiaa.
Rutiininomaista rekrytointimanööveriä ei suositella, mutta sitä voidaan käyttää pelastushoitoratkaisuna.
PEEP asetetaan käyttäen perinteistä PEEP-FiO₂ -taulukkoa.
Kontrolliryhmä määrittää vatsallaan asettelun terapian rutiininomaisen käytännön perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28. päivä satunnaistamisen jälkeen
|
Selviytymistila 28. päivänä randomisoinnin jälkeen
|
28. päivä satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorivapaat päivät 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa randomisoinnista
|
Ventilaattorivapaat päivät 28 päivän kuluessa randomisoinnista
|
28 päivän kuluessa randomisoinnista
|
|
Ilman hengityskoneen apua vietetyt päivät 14 päivän kuluessa randomisoinnista
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Ventilaattorivapaat päivät 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Huaiwu He, MD, Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEARL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .