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Lungen-EIT-Bildführung bei der Beatmung von ARDS-Patienten

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Personalisierte EIT-gesteuerte Beatmungsstrategie versus konventionelle protektive Beatmungsstrategie bei ARDS-Patienten: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser multizentrischen randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob eine individualisierte, am Krankenbett durchgeführte elektrische Impedanztomographie (EIT)-gesteuerte Beatmungsstrategie (einschließlich EIT-gesteuerter Bauchlagerung und PEEP-Titration) im Vergleich zu einer konventionellen lungenprotektiven Beatmungsstrategie bei erwachsenen Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) die Ergebnisse verbessern kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert die individualisierte EIT-gesteuerte Beatmungsstrategie die 28-Tage-Mortalität bei ARDS-Patienten? Die Forscher werden die EIT-gesteuerte Interventionsgruppe mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die eine routinemäßige lungenprotektive Beatmung (ohne EIT-Anleitung am Krankenbett) erhält, um festzustellen, ob der EIT-gesteuerte Ansatz die 28-Tage-Mortalität senkt und andere klinische Ergebnisse verbessert.

Erwachsene ARDS-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden durch stratifizierte Randomisierung der EIT-gesteuerten Gruppe und der Kontrollgruppe zugewiesen:

EIT-gesteuerte Gruppe: Unterziehen sich EIT-Untersuchungen am Krankenbett unter Verwendung eines in China hergestellten EIT-Geräts, um Entscheidungen über Bauchlagerung und individuelle PEEP-Titration (einschließlich eines Rekrutierungsmanövers) zu leiten.

Kontrollgruppe: Erhält PEEP-Einstellungen gemäß konventioneller PEEP-FiO₂-Tabellen und Bauchlagerung gemäß standardmäßiger klinischer Indikationen ohne EIT-Anleitung.

Beide Gruppen: Erhalten standardmäßige unterstützende Intensivpflege und routinemäßige Ergebnisbewertungen zu mehreren Zeitpunkten.

Primärer Endpunkt: 28-Tage-Mortalität. Weitere Endpunkte umfassen beatmungsfreie Tage bis Tag 28 und so weiter.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

574

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Huaiwu He, MD
  • Telefonnummer: 86-010-69152300
  • E-Mail: tjmuhhw@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ARDS unter mechanischer Beatmung, die folgende diagnostische Kriterien erfüllen:

    1. Ausgelöst durch akute Risikofaktoren wie Pneumonie, nicht-pulmonale Infektion, Trauma, Transfusion, Aspiration oder Schock. Das Lungenödem ist nicht vollständig oder überwiegend auf kardiale Ursachen oder Volumenüberladung zurückzuführen, und die Hypoxämie/Gasaustauschstörung ist nicht hauptsächlich auf Atelektase zurückzuführen. ARDS kann jedoch bei Vorhandensein dieser Zustände diagnostiziert werden, wenn prädisponierende Risikofaktoren bestehen.
    2. Akuter Beginn oder Verschlechterung der hypoxämischen Ateminsuffizienz innerhalb von 1 Woche nach dem identifizierten Risikofaktor oder Beginn neuer oder sich verschlechternder respiratorischer Symptome.
    3. Beidseitige Verschattungen im Röntgenthorax oder CT, oder beidseitige B-Linien und/oder Konsolidierung im Ultraschall, nicht vollständig durch Erguss, Atelektase oder Knoten/Massen erklärbar.
    4. PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mm Hg oder SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (wenn SpO₂ ≤ 97%).
  • ARDS-Beginn innerhalb von 1 Woche.
  • Mechanische Beatmung ≤ 72 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Schwangerschaft.
  • Kontraindikationen für EIT-Anwendung (z.B. lokale Hautläsionen, Herzschrittmacher).
  • Kontraindikationen für Bauchlagerung (z.B. erhöhter intrakranieller Druck, intra-abdominelle Hypertonie, Wirbelsäulenfrakturen).
  • Anzeichen von Barotrauma wie Pneumothorax, Mediastinalemphysem oder subkutanem Emphysem.
  • Endstadium-Erkrankung.
  • Einverständniserklärung nicht von gesetzlichen Betreuern oder Familie unterzeichnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIT-geführte Gruppe
Prone-Positionierung und PEEP-Titration, geleitet von in China hergestelltem EIT.
Sonstiges: Rekrutierungsmanöver und PEEP-Einstellung unter EIT-Kontrolle
Die EIT-geführte Gruppe erhält ein Rekrutierungsmanöver und eine PEEP-Titration, die durch EIT geleitet wird, um das optimale PEEP-Niveau zu bestimmen.
Verhalten: In der EIT geführte Bauchlagerung
Die EIT-gesteuerte Gruppe bestimmt die Bauchlagerungstherapie auf Basis von EIT.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
PEEP-Einstellung geleitet durch konventionelle PEEP-FiO₂-Tabelle und Bauchlage geleitet durch routinemäßige klinische Indikationen ohne EIT-Führung.
Sonstiges: PEEP-Einstellung gemäß üblicher Praxis
Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßige Beatmungsstrategie. Ein routinemäßiges Rekrutierungsmanöver wird nicht empfohlen, kann aber als Rettungstherapie eingesetzt werden. Der PEEP wird mithilfe der konventionellen PEEP-FiO₂-Tabelle eingestellt.
Verhalten: Bauchlage gemäß Standardpraxis
Die Kontrollgruppe wird die Bauchlagerungstherapie auf Grundlage der üblichen Praxis bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
Der Überlebensstatus am 28. Tag nach der Randomisierung
Tag 28 nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilatorfreie Tage innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Beatmerfreie Tage innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Beatmungsfreie Tage innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
Ventilatorfreie Tage innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
Innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Huaiwu He, MD, Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEARL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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