Guía de Ventilación por Imagen de EIT Pulmonar en SDRA
Estrategia de Ventilación Guiada por EIT Personalizada versus Estrategia de Ventilación Protectora Convencional en Pacientes con SDRA: un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico es determinar si una estrategia de ventilación individualizada guiada por tomografía de impedancia eléctrica (TIE) en la cabecera del paciente (incluyendo el decúbito prono guiado por TIE y la titulación de PEEP) puede mejorar los resultados en comparación con una estrategia convencional de ventilación protectora del pulmón en pacientes adultos con síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La estrategia de ventilación individualizada guiada por TIE reduce la mortalidad a 28 días en pacientes con SDRA? Los investigadores compararán el brazo de intervención guiado por TIE con un brazo de control que recibe ventilación protectora del pulmón rutinaria (sin guía de TIE en la cabecera) para ver si el enfoque guiado por TIE reduce la mortalidad a 28 días y mejora otros resultados clínicos.
Los pacientes adultos con SDRA que cumplan los criterios de inclusión serán asignados al grupo guiado por TIE y al grupo de control mediante aleatorización estratificada:
Grupo guiado por TIE: Se someterán a evaluaciones de TIE en la cabecera utilizando un dispositivo TIE fabricado en China para guiar las decisiones sobre el decúbito prono y la titulación individualizada de PEEP (incluyendo una maniobra de reclutamiento).
Grupo de control: Recibirán ajuste de PEEP según las tablas convencionales PEEP-FiO₂ y decúbito prono según las indicaciones clínicas estándar sin guía de TIE.
Ambos grupos: Recibirán cuidados de soporte estándar en UCI y evaluaciones de resultados rutinarias en múltiples puntos temporales.
Resultado primario: mortalidad a 28 días. Otros resultados incluyen días libres de ventilador hasta el día 28 y otros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huaiwu He, MD
- Número de teléfono: 86-010-69152300
- Correo electrónico: tjmuhhw@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Siyi Yuan, MD
- Número de teléfono: 86-010-69152300
- Correo electrónico: yuansiyi@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Huaiwu He, MD
- Número de teléfono: 86-010-69152300
- Correo electrónico: tjmuhhw@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con SDRA que reciben ventilación mecánica y cumplen los siguientes criterios diagnósticos:
- Desencadenado por factores de riesgo agudos como neumonía, infección no pulmonar, traumatismo, transfusión, aspiración o shock. El edema pulmonar no es totalmente o predominantemente atribuible a causas cardiogénicas o sobrecarga de líquidos, y la hipoxemia/deterioro del intercambio gaseoso no se debe principalmente a atelectasia. Sin embargo, se puede diagnosticar SDRA en presencia de estas condiciones si existen factores de riesgo predisponentes.
- Aparición aguda o empeoramiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica dentro de 1 semana del factor de riesgo identificado o aparición de síntomas respiratorios nuevos o empeorados.
- Opacidades bilaterales en radiografía de tórax o TC, o líneas B bilaterales y/o consolidación en ecografía, no totalmente explicadas por derrame, atelectasia o nódulos/masas.
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mm Hg o SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (si SpO₂ ≤ 97%).
- Aparición de SDRA dentro de 1 semana.
- Ventilación mecánica ≤ 72 horas.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Embarazo.
- Contraindicaciones para la aplicación de EIT (por ejemplo, lesiones cutáneas locales, marcapasos cardíaco).
- Contraindicaciones para el posicionamiento prono (por ejemplo, presión intracraneal elevada, hipertensión intraabdominal, fracturas vertebrales).
- Evidencia de barotrauma como neumotórax, enfisema mediastínico o enfisema subcutáneo.
- Enfermedad terminal.
- Consentimiento informado no firmado por tutores legales o familiares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo guiado por EIT
Posición prona y titulación de PEEP guiada por EIT fabricado en China.
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El grupo guiado por EIT recibirá maniobra de reclutamiento y titulación de PEEP guiada por EIT para determinar el nivel óptimo de PEEP.
El grupo guiado por EIT determinará la terapia de posicionamiento prono basándose en EIT.
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Comparador activo: Grupo de control
PEEP ajustado según la tabla convencional PEEP-FiO₂ y posicionamiento prono guiado por indicaciones clínicas de rutina sin guía de EIT.
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El grupo de control recibirá la estrategia de ventilación rutinaria.
No se recomienda la maniobra de reclutamiento rutinaria, pero puede utilizarse como terapia de rescate.
La PEEP se establece utilizando la tabla convencional de PEEP-FiO₂.
El grupo de control determinará la terapia de decúbito prono según la práctica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: Día 28 después de la aleatorización
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El estado de supervivencia en el día 28 después de la aleatorización
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Día 28 después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin ventilación mecánica dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: en un plazo de 28 días tras la aleatorización
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Días sin ventilador dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
|
en un plazo de 28 días tras la aleatorización
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Días libres de ventilación dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Días sin ventilador dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Huaiwu He, MD, Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEARL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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