ウェアラブルデバイスとインテリジェントプラットフォームに基づく肺癌の統合周術期管理システムの構築と臨床応用

ウェアラブルセンサー技術とデジタルヘルスプラットフォームの急速な発展により、周術期を通じた継続的な生理学的モニタリングと遠隔リハビリテーションが実現可能となっています。 しかし、現在の肺がん患者に対する周術期管理は断片的であり、術前機能評価、術中モニタリング、術後在宅リハビリテーションの統合は限られています。 本研究は、外科的切除を受ける非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした包括的なウェアラブル機器ベースの周術期管理システムを確立し検証することを目的としています。

本研究は前向き、単施設、無作為化、単盲検、優越性対照試験です。 選択的胸腔鏡下肺葉切除術または区域切除術を受ける適格患者126名を、介入群と対照群に1：1の割合で無作為に割り付けます。 対照群は標準的な周術期管理と術後リハビリテーションの通常指導を受けます。 介入群は標準治療に加え、ウェアラブル機器と遠隔モニタリングプラットフォームでサポートされるデジタル周術期リハビリテーションプログラムを受けます。

術前期間中、介入群の患者は有酸素運動トレーニング、呼吸筋トレーニング、レジスタンス運動を含む個別化されたプレハビリテーションを受けます。 機能評価のために、6分間歩行試験（6MWT）、携帯型肺機能検査、非造影機能的肺MRI（PREFUL技術）が実施されます。 ウェアラブル機器は心拍数、血中酸素飽和度、歩数、活動レベルを継続的に収集します。

術中期間中は、標準化された外科的手技と麻酔管理が適用されます。 出血量、換気時間、麻酔時間、合併症を含む主要な術中指標は、麻酔・手術情報システムを通じて記録されます。

術後期間中、介入群の患者は30日間の在宅デジタルリハビリテーションを受け、毎日の運動課題、リアルタイムのウェアラブルデータアップロード、症状（疼痛、疲労、呼吸困難）の電子患者報告アウトカム（ePROs）報告、医療スタッフによるデジタルプラットフォームを介した遠隔確認と指導が含まれます。 対照群は通常の退院指導と外来フォローアップを受けます。

本研究の主要評価項目は、術後30日および3ヶ月時点での肺機能（FEV₁、FVC、FEV₁/FVC）の群間差です。 副次評価項目には、6分間歩行距離、ピーク酸素摂取量（VO₂ peak）、術後合併症、胸腔ドレーン留置期間、入院期間、初回歩行までの時間、30日再入院率、鎮痛剤使用量、MDアンダーソン症状評価尺度-肺がんモジュール（MDASI-LC）を用いた症状負担評価、およびプラットフォーム使用データに基づくリハビリテーション遵守率が含まれます。

本研究は、ウェアラブル機器ベースの継続的モニタリング、客観的機能評価、構造化されたデジタルリハビリテーションを統合することにより、閉ループ型のデータ駆動型周術期管理モデルを確立することを目指しています。 結果は、肺がん患者におけるウェアラブル機器支援周術期リハビリテーションの有効性、安全性、実現可能性に関する高品質な臨床エビデンスを提供し、デジタルヘルス技術の胸部外科診療への臨床応用を促進することが期待されます。