基于可穿戴设备与智能平台构建肺癌围手术期一体化管理系统的构建与临床应用
基于可穿戴设备与智能平台构建的肺癌围手术期一体化管理系统建设与临床应用
研究概览
详细说明
随着可穿戴传感器技术和数字健康平台的快速发展，在整个围手术期进行连续生理监测和远程康复已成为可能。 然而，目前针对肺癌患者的围手术期管理仍然较为零散，术前功能评估、术中监测和术后居家康复之间的整合有限。 本研究旨在建立并验证一套全面的、基于可穿戴设备的围手术期管理系统，适用于接受手术切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
本研究是一项前瞻性、单中心、随机、单盲、优效性对照试验。 共126名符合条件、计划接受择期电视辅助胸腔镜肺叶切除或肺段切除术的患者，将按1:1的比例随机分配至干预组或对照组。 对照组将接受标准的围手术期管理和常规术后康复指导。 干预组将在标准护理的基础上，额外接受由可穿戴设备和远程监测平台支持的数字围手术期康复计划。
在术前阶段，干预组患者将接受个性化的预康复训练，包括有氧运动训练、呼吸肌训练和抗阻运动。 将进行六分钟步行试验（6MWT）、便携式肺功能测试以及非对比功能肺磁共振成像（PREFUL技术）以进行功能评估。 可穿戴设备将连续收集心率、血氧饱和度、步数和活动水平数据。
在术中阶段，将采用标准化的手术流程和麻醉管理。 关键的术中指标，包括失血量、通气时间、麻醉持续时间以及并发症，将通过麻醉和手术信息系统进行记录。
在术后阶段，干预组患者将接受为期30天的居家数字康复，包括每日运动任务、实时可穿戴数据上传、通过电子患者报告结局（ePROs）报告症状（疼痛、疲劳、呼吸困难），以及医务人员通过数字平台进行远程审查和指导。 对照组将接受常规的出院教育和门诊随访。
本研究的主要终点是术后30天和3个月时，两组间肺功能（FEV₁, FVC, FEV₁/FVC）的差异。 次要终点包括六分钟步行距离、峰值耗氧量（VO₂峰值）、术后并发症、胸腔引流管留置时间、住院时间、首次下床活动时间、30天再入院率、镇痛药物用量、使用MD安德森症状量表-肺癌模块（MDASI-LC）评估的症状负担，以及基于平台使用数据的康复依从性。
通过整合基于可穿戴设备的连续监测、客观功能评估和结构化的数字康复，本研究旨在建立一个闭环的、数据驱动的围手术期管理模式。 研究结果有望为可穿戴设备辅助的肺癌患者围手术期康复的有效性、安全性和可行性提供高质量的临床证据，并推动数字健康技术在胸外科临床实践中的转化应用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Chengdu、中国
- 招聘中
- West China Hospital
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接触：
- Cyan Dr
- 电话号码：86 18559562107
- 邮箱：lhy26cyan@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄≥18岁且≤85岁
经病理学证实的原发性非小细胞肺癌（NSCLC）
计划接受择期根治性胸腔镜肺叶切除术或肺段切除术
术后临床状况稳定，经研究者判断适合在术后2-7天内出院
能够独立操作智能手机和可穿戴设备，或在照护者协助下能够操作
愿意遵守研究程序和随访要求
参与前已提供书面知情同意
排除标准：
术前长期家庭氧疗或严重静息呼吸衰竭
存在严重或未控制的心肺疾病、脑血管疾病、肝功能不全或肾功能不全
严重合并症显著限制体力活动或康复依从性
已知或疑似对可穿戴设备材料或医用粘合剂过敏
需要再次手术或延长机械通气的严重术后并发症
六分钟步行试验期间发生妨碍研究继续的严重不良事件
研究者判断存在任何其他使参与者不适合参加研究的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试验性
该组患者接受标准围手术期护理加基于可穿戴设备的数字化围手术期康复计划。
干预措施包括术前个性化运动训练（有氧运动、呼吸肌训练和抗阻训练）、实时六分钟步行试验监测、便携式肺功能测试以及使用可穿戴设备进行持续生理监测（心率、血氧饱和度和活动水平）。
出院后，患者接受为期30天的居家数字化康复计划，包括每日运动任务、实时数据上传、电子患者报告结局（ePROs）以及通过数字平台进行远程指导。
康复计划根据患者表现和生理数据进行动态调整。
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该干预措施包含一套基于可穿戴设备的数字化围手术期康复系统，专为接受胸外科手术的非小细胞肺癌患者设计。
该系统整合了连续生理监测、功能评估和远程康复管理。
在术前阶段，患者接受个性化预康复训练，包括有氧运动、呼吸肌训练和抗阻训练。
可穿戴设备持续监测心率、血氧饱和度、活动水平和步行距离，包括六分钟步行测试期间的实时监测。
采用便携式肺功能测试和功能磁共振成像（PREFUL）进行基线评估。
在术后阶段，患者接受为期30天的居家数字化康复，包括每日运动任务、实时数据上传、电子患者报告结局，以及临床医生通过数字平台提供的远程反馈。
康复计划是动
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有源比较器：标准围手术期护理
该组患者仅接受标准围手术期管理。
这包括常规术前评估、标准化手术和麻醉护理，以及出院时的常规术后康复指导。
不提供可穿戴设备监测、预康复训练或数字化家庭康复平台。
患者出院后按常规门诊随访计划进行随访。
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此行为干预包括向接受非小细胞肺癌胸腔镜手术的患者提供标准的围手术期康复指导。
患者接受常规术前评估、标准化的术后出院教育以及常规康复指导，包括呼吸训练、早期活动、疼痛管理和活动建议。
不提供结构化的预康复计划、可穿戴设备监测、远程数字平台或持续生理监测。
出院后随访按照常规门诊临床实践进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Time from return to the ward to first postoperative ambulation
大体时间：From return to the surgical ward to first postoperative out-of-bed ambulation, censored at the date of hospital discharge, assessed up to the date of initial discharge (typically up to 14 days post-surgery).
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Time, measured in hours, from the patient's return to the surgical ward after surgery to the first postoperative out-of-bed ambulation.
First ambulation is defined as the patient getting out of bed and standing or walking, with or without assistance.
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From return to the surgical ward to first postoperative out-of-bed ambulation, censored at the date of hospital discharge, assessed up to the date of initial discharge (typically up to 14 days post-surgery).
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1秒用力呼气容积（FEV₁）的变化
大体时间：基线（术前）、术后30天和术后3个月
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通过肺活量测定法测量的1秒用力呼气量（FEV₁）变化，比较穿戴式数字康复组与标准护理组术后肺功能恢复情况。
测量单位：升（L）
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基线（术前）、术后30天和术后3个月
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六分钟步行距离（6MWD）
大体时间：基线（术前）、术后30天和术后3个月
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六分钟步行距离的变化将用于评估术后功能锻炼能力和恢复情况。
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基线（术前）、术后30天和术后3个月
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用力肺活量（FVC）变化
大体时间：基线（术前）、术后30天和术后3个月
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通过肺活量测定法测量用力肺活量（FVC）的变化，比较基于可穿戴设备的数字康复组与标准护理组之间术后肺功能恢复情况。
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基线（术前）、术后30天和术后3个月
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FEV₁/FVC 比值变化
大体时间：基线（术前）、术后30天和术后3个月
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通过肺活量测定法测量第一秒用力呼气容积与用力肺活量比值（FEV₁/FVC）的变化，比较基于可穿戴设备的数字康复组与标准护理组术后肺功能恢复情况。
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基线（术前）、术后30天和术后3个月
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峰值耗氧量 (VO₂ peak)
大体时间：手术后30天和3个月
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通过心肺运动测试测量的峰值摄氧量将用于评估心肺适能。
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手术后30天和3个月
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术后并发症发生率
大体时间：从手术到术后30天
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术后并发症的发生率，包括肺部感染、肺不张、持续性漏气、疼痛、术后恶心呕吐以及静脉血栓栓塞。
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从手术到术后30天
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术后住院时间
大体时间：从手术日期到出院日期，评估持续至术后90天。
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手术后住院总天数。
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从手术日期到出院日期，评估持续至术后90天。
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生活质量 (MDASI-LC)
大体时间：基线（术前）、术后30天和术后3个月
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生活质量与症状负担将使用MD Anderson肺癌症状清单模块（MDASI-LC）进行评估，该模块评估肺癌患者的疼痛、疲劳、呼吸困难、睡眠障碍及总体症状严重程度。
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基线（术前）、术后30天和术后3个月
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Patient satisfaction with postoperative monitoring
大体时间：Within 24 hours before discharge from the index hospitalization
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Patient satisfaction with postoperative monitoring will be assessed using a study-specific questionnaire administered before hospital discharge.
The questionnaire evaluates overall satisfaction, monitoring comfort, convenience during mobilization, sleep disturbance, perceived safety, monitoring-related discomfort, satisfaction with nursing care, and willingness to use the monitoring method again.
Common items applicable to both groups will be rated using a 5-point Likert scale, ranging from 1 (very dissatisfied/strongly disagree) to 5 (very satisfied/strongly agree), with higher scores indicating greater satisfaction.
Device-specific items will be analyzed descriptively in the wearable monitoring group only.
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Within 24 hours before discharge from the index hospitalization
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过功能磁共振成像评估区域肺功能（PREFUL）
大体时间：基线（术前）、术后1个月和3个月
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通过非对比功能磁共振评估的区域通气和灌注参数，以评估术后区域肺功能恢复情况。
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基线（术前）、术后1个月和3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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