Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hordozható eszközökön és intelligens platformokon alapuló integrált perioperatív kezelési rendszer felépítése és klinikai alkalmazása tüdőrák esetében

2026. szeptember 4. frissítette: Xuelei Ma MD, West China Hospital

A hordozható eszközök és intelligens platformok alapján kifejlesztett integrált perioperatív kezelési rendszer felépítése és klinikai alkalmazása tüdőrák esetében

Ez a tanulmány célja, hogy kifejlesszen és kiértékeljen egy integrált perioperatív kezelési rendszert, amely hordozható eszközökön és egy digitális rehabilitációs platformon alapul, a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) miatt mellkassebészeti műtéten áteső betegek számára. A hatperces sétateszt (6MWT) alkalmazásával végzett preoperatív funkcionális értékelés, a folyamatos perioperatív fiziológiai monitorozás és a strukturált posztoperatív otthoni digitális rehabilitáció kombinálásával ez a randomizált kontrollált vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hordozható eszközökre alapuló digitális kezelési modell javítja-e a rövid távú posztoperatív tüdőfunkciót, a funkcionális felépülést és a klinikai eredményeket a szokásos perioperatív ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hordozható érzékelőtechnológia és a digitális egészségügyi platformok gyors fejlődésével a folyamatos fiziológiai monitorozás és a távoli rehabilitáció megvalósíthatóvá vált a perioperatív időszak alatt. A jelenlegi perioperatív kezelés azonban továbbra is töredezett a tüdőrák betegek esetében, korlátozott az előoperatív funkcionális értékelés, az intraoperatív monitorozás és a posztoperatív otthoni rehabilitáció integrációja. Ez a tanulmány célja egy átfogó, hordozható eszközökön alapuló perioperatív kezelési rendszer létrehozása és validálása a műtéti reszekciót alávetett nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) betegek számára.

Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, randomizált, egyszemélyes vak, felsőbbrendűséget ellenőrző vizsgálat. Összesen 126 jogosult beteget, akik elektív videóasszisztált torakoszkópos lobectomiát vagy szegmentectomiát kapnak, véletlenszerűen osztanak szét 1:1 arányban a beavatkozási csoportba vagy a kontrollcsoportba. A kontrollcsoport a szokásos perioperatív kezelést és rutin posztoperatív rehabilitációs útmutatást kapja. A beavatkozási csoport a szokásos ellátáson felül egy digitális perioperatív rehabilitációs programot kap, amelyet hordozható eszközök és egy távoli monitorozási platform támogat.

A preoperatív fázisban a beavatkozási csoport betegei személyre szabott prehabilitáción esnek át, beleértve az aerob edzést, a légzőizmok edzését és az ellenállásos gyakorlatokat. A hatperces sétateszt (6MWT), a hordozható tüdőfunkcióvizsgálat és a kontrasztanyag nélküli funkcionális tüdő MRI (PREFUL technológia) kerül végrehajtásra a funkcionális értékeléshez. A hordozható eszközök folyamatosan gyűjtenek szívfrekvenciát, vér oxigénszaturációt, lépésszámot és aktivitási szintet.

Az intraoperatív fázisban szabványos műtéti eljárásokat és aneszteziológiai kezelést alkalmaznak. A kulcsfontosságú intraoperatív mutatókat, beleértve a vérveszteséget, a lélegeztetési időt, az anesztézia időtartamát és a szövődményeket, az aneszteziológiai és műtéti információs rendszereken keresztül rögzítik.

A posztoperatív fázisban a beavatkozási csoport betegei 30 napos otthoni digitális rehabilitációt kapnak, beleértve a napi edzésfeladatokat, a valós idejű hordozható adatok feltöltését, az elektronikus betegjelentésű kimenetelek (ePRO) által jelentett tüneteket (fájdalom, fáradtság, légzési nehézség), valamint az egészségügyi személyzet távoli felülvizsgálatát és útmutatását a digitális platformon keresztül. A kontrollcsoport rutin elbocsátási oktatást és ambuláns utókövetést kap.

A tanulmány elsődleges végpontja a csoportok közötti különbség a tüdőfunkcióban (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC) a műtét utáni 30. napon és 3 hónap után. A másodlagos végpontok közé tartozik a hatperces sétatávolság, a csúcs oxigénfogyasztás (VO₂ csúcs), a posztoperatív szövődmények, a mellkasi cső időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama, az első járásba állás ideje, a 30 napos újrafelvételi arány, az analgetikum fogyasztás, a tünetterhelés az MD Anderson Tünetinventórium-Tüdőrák modul (MDASI-LC) alapján értékelve, valamint a rehabilitációs betartás a platformhasználati adatok alapján.

A hordozható eszközökön alapuló folyamatos monitorozás, az objektív funkcionális értékelés és a strukturált digitális rehabilitáció integrálásával ez a tanulmány célja egy zárt hurkú, adatvezérelt perioperatív kezelési modell létrehozása. Az eredmények várhatóan magas színvonalú klinikai bizonyítékot szolgáltatnak a hordozható eszközök által támogatott perioperatív rehabilitáció hatékonyságára, biztonságosságára és megvalósíthatóságára a tüdőrák betegeknél, és elősegítik a digitális egészségügyi technológiák klinikai átültetését a torakos sebészeti gyakorlatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Életkor ≥18 év és ≤85 év

Patológiailag igazolt primer nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)

Tervezett elektív, gyógyító szándékú toracoszkópos lobectomia vagy segmentectomia

Posztoperatív klinikai állapot stabil, és a vizsgálatvezetők szerint 2-7 napon belül történő elbocsátásra alkalmas

Képes önállóan kezelni okostelefont és hordozható eszközt, vagy gondozói segítséggel képes erre

Hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat és a követési követelményeket

Írásos tájékoztatott beleegyezést adott a részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

Preoperatív hosszú távú otthoni oxigénterápia vagy súlyos nyugalmi légzési elégtelenség

Súlyos vagy kontrollálatlan kardiopulmonális betegség, cerebrovaszkuláris betegség, májelégtelenség vagy veseelégtelenség jelenléte

Súlyos komorbid állapotok, amelyek jelentősen korlátozzák a fizikai aktivitást vagy a rehabilitációhoz való alkalmazkodást

Ismert vagy gyanított allergia a hordozható eszközökben vagy orvosi tapaszokban használt anyagokra

Súlyos posztoperatív szövődmények, amelyek újabb műtétet vagy hosszabb mechanikus lélegeztetést igényelnek

Súlyos mellékhatások előfordulása a hatperces sétateszt során, amelyek a vizsgálat folytatását lehetetlenné teszik

Bármely más állapot, amely a vizsgálatvezetők megítélése szerint a résztvevőt alkalmassá teszi a vizsgálati részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
A betegek ebben az ágban szabványos perioperatív ellátásban részesülnek, valamint egy viselhető eszközön alapuló digitális perioperatív rehabilitációs programban. A beavatkozás magában foglalja a preoperatív személyre szabott gyakorlati edzést (aerob edzés, légzőizmok edzése és ellenállásos edzés), valós idejű hatperces sétateszt monitorozást, hordozható tüdőfunkció-tesztelést és folyamatos fiziológiai monitorozást viselhető eszközök segítségével (pulzusszám, oxigénszaturáció és aktivitási szint). A kórházi kezelés befejezése után a betegek egy 30 napos otthon végzett digitális rehabilitációs programban vesznek részt, amely napi gyakorlati feladatokat, valós idejű adatfeltöltést, elektronikus beteg által jelentett eredményeket (ePRO-k) és távoli útmutatást foglal magában egy digitális platformon keresztül. A rehabilitációs terveket a beteg teljesítménye és fiziológiai adatai alapján dinamikusan módosítják.
Eszköz: Hordozható eszközön alapuló digitális perioperatív rehabilitációs rendszer
Ez a beavatkozás egy hordozható eszközön alapuló digitális perioperatív rehabilitációs rendszerből áll, amelyet a mellkassebészeti műtéten áteső nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára terveztek. A rendszer folyamatos élettani monitorozást, funkcionális értékelést és távoli rehabilitációs kezelést integrál. A műtét előtti szakaszban a betegek személyre szabott prehabilitációt kapnak, beleértve az aerob gyakorlatokat, a légzőizmok edzését és az ellenállásos edzést. A hordozható eszközök folyamatosan monitorozzák a pulzusszámot, az oxigénszaturációt, a tevékenységi szintet és a gyaloglási távolságot, beleértve a valós idejű monitorozást a hatperces sétateszt során. Hordozható tüdőfunkciós tesztelést és funkcionális MRI-t (PREFUL) használnak a kiindulási értékeléshez. A műtét utáni szakaszban a betegek 30 napos otthon végzett digitális rehabilitációt kapnak, beleértve a napi gyakorlatokat, valós idejű adatfeltöltést, elektronikus beteg által jelentett eredményeket és klinikusok távoli visszajelzését egy digitális platformon keresztül. A rehabilitációs tervek dinamikusak
Aktív összehasonlító: Standard Peroperatív Ellátás
Az ezen csoportba tartozó betegek kizárólag szokásos perioperatív kezelést kapnak. Ez magában foglalja a rutin preoperatív felmérést, standardizált sebészeti és aneszteziológiai ellátást, valamint hagyományos posztoperatív rehabilitációs útmutatást a kórházból történő elbocsátáskor. Nem biztosítanak hordozható eszközös monitorozást, prehabilitációs edzést vagy digitális otthon alapú rehabilitációs platformot. A betegeket a kórházból történő elbocsátást követően a szokásos ambuláns kontroll ütemezés szerint követik nyomon.
Viselkedési: Szabványos perioperatív rehabilitációs irányelv
Ez a viselkedési intervenció a nem kissejtes tüdőrák miatt mellkassebészeti beavatkozásra kerülő betegeknek nyújtott szokásos perioperatív rehabilitációs útmutatásból áll. A betegek rutin preoperatív felmérést, szabványosított posztoperatív elbocsátási oktatást, valamint hagyományos rehabilitációs utasításokat kapnak, beleértve a légzésgyakorlatokat, a korai mobilizációt, a fájdalomkezelést és a tevékenységjavaslatokat. Nem biztosítanak strukturált prehabilitációs programot, hordozható eszközök figyelését, távoli digitális platformot vagy folyamatos fiziológiai monitorozást. A kórházból történő elbocsátás utáni követést a rutin ambuláns klinikai gyakorlat szerint végzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time from return to the ward to first postoperative ambulation
Időkeret: From return to the surgical ward to first postoperative out-of-bed ambulation, censored at the date of hospital discharge, assessed up to the date of initial discharge (typically up to 14 days post-surgery).
Time, measured in hours, from the patient's return to the surgical ward after surgery to the first postoperative out-of-bed ambulation. First ambulation is defined as the patient getting out of bed and standing or walking, with or without assistance.
From return to the surgical ward to first postoperative out-of-bed ambulation, censored at the date of hospital discharge, assessed up to the date of initial discharge (typically up to 14 days post-surgery).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1 másodperc alatt kilélegzett erőltetett levegőmennyiség változása (FEV₁)
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), 30 nappal a műtét után, és 3 hónappal a műtét után
A kényszerített expiratórium volumen 1 másodperc alatt (FEV₁) változása, amelyet spirometriával mérnek, összehasonlítva a posztoperatív pulmonális funkció regenerációját a hordozható alapú digitális rehabilitációs csoport és a standard ellátású csoport között. Mértékegység: Liter (L)
Alapvonal (preoperatív), 30 nappal a műtét után, és 3 hónappal a műtét után
Hatperces sétateszt-távolság (6MWD)
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), 30 nappal a műtét után, és 3 hónappal a műtét után
A hat perces sétatávolság változását fogják használni a funkcionális edzőképesség és a műtét utáni felépülés értékelésére.
Alapvonal (preoperatív), 30 nappal a műtét után, és 3 hónappal a műtét után
A kényszerített vitalkapacitás (FVC) változása
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), műtét után 30 nappal, és műtét után 3 hónappal
A kényszeres vitalkapacitás (FVC) változása, amelyet spirometriával mérnek, a műtét utáni tüdőfunkció-helyreállítás összehasonlítása a viselhető alapú digitális rehabilitációs csoport és a standard ellátású csoport között.
Alapvonal (preoperatív), műtét után 30 nappal, és műtét után 3 hónappal
Az FEV₁/FVC arány változása
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), műtét utáni 30. nap és műtét utáni 3 hónap
A kényszeres exspirációs volumen 1 másodperc alatt (FEV₁) és a kényszeres vitalkapacitás (FVC) arányának változása (FEV₁/FVC), amelyet spirometriával mértek, összehasonlítva a posztoperatív tüdőfunkció-helyreállást a viselhető eszközön alapuló digitális rehabilitációs csoport és a szokásos ellátási csoport között.
Alapvonal (preoperatív), műtét utáni 30. nap és műtét utáni 3 hónap
Csúcsoxi­gen­fel­hasz­nálás (VO₂ csúcs)
Időkeret: 30 nappal és 3 hónappal a műtét után
A kardiopulmonális terheléses vizsgálattal mért csúcs oxigénfelvételt fogják alkalmazni a kardiorespiratorikus kondíció felmérésére.
30 nappal és 3 hónappal a műtét után
Postoperatív Szövődmények Aránya
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 30. napig
A posztoperatív szövődmények előfordulása, beleértve a tüdőfertőzést, atelektázist, hosszantartó légzivárgást, fájdalmat, posztoperatív hányást és hányingert, valamint vénás thromboembóliát.
A műtéttől a műtét utáni 30. napig
Posztoperatív kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig, a műtét utáni 90 napon belül értékelve.
A műtét utáni kórházi tartózkodás teljes napjainak száma.
A műtét időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig, a műtét utáni 90 napon belül értékelve.
Életminőség (MDASI-LC)
Időkeret: Alapérték (preoperatív), műtét után 30 nappal és műtét után 3 hónappal
Az életminőséget és a tünetterhelést az MD Anderson Tümetinventórium Tüdőrák modullal (MDASI-LC) értékelik, amely a fájdalmat, a fáradtságot, a légszomjat, az alvászavart és az általános tümeti súlyosságot vizsgálja tüdőrákban szenvedő betegeknél.
Alapérték (preoperatív), műtét után 30 nappal és műtét után 3 hónappal
Patient satisfaction with postoperative monitoring
Időkeret: Within 24 hours before discharge from the index hospitalization
Patient satisfaction with postoperative monitoring will be assessed using a study-specific questionnaire administered before hospital discharge. The questionnaire evaluates overall satisfaction, monitoring comfort, convenience during mobilization, sleep disturbance, perceived safety, monitoring-related discomfort, satisfaction with nursing care, and willingness to use the monitoring method again. Common items applicable to both groups will be rated using a 5-point Likert scale, ranging from 1 (very dissatisfied/strongly disagree) to 5 (very satisfied/strongly agree), with higher scores indicating greater satisfaction. Device-specific items will be analyzed descriptively in the wearable monitoring group only.
Within 24 hours before discharge from the index hospitalization

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális tüdőfunkció funkcionális MRI-vel (PREFUL)
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), 1 és 3 hónappal a műtét után
A regionális ventilációs és perfúziós paraméterek nem kontrasztos funkcionális MRI-vel történő értékelése a posztoperatív regionális tüdőfunkció-helyreállítás felmérésére.
Alapvonal (preoperatív), 1 és 3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Approval No. 1647 (2024)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel