Oppbygningen og klinisk anvendelse av et integrert perioperativt administrasjonssystem for lungekreft basert på bærbare enheter og intelligente plattformer
Konstruksjon og klinisk anvendelse av et integrert perioperativt administrasjonssystem for lungekreft basert på bærbare enheter og intelligente plattformer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Med den raske utviklingen av bærbarsensorteknologi og digitale helseplattformer har kontinuerlig fysiologisk overvåking og fjernrehabilitering blitt gjennomførbar gjennom hele perioperative perioden. Imidlertid forblir dagens perioperative behandling for lungekreftpasienter fragmentert, med begrenset integrasjon av preoperativ funksjonsvurdering, intraoperativ overvåking og postoperativ hjemmebasert rehabilitering. Denne studien er designet for å etablere og validere et omfattende bærbart-basert perioperativt behandlingssystem for pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som gjennomgår kirurgisk reseksjon.
Denne studien er en prospektiv, enkelt-senter, randomisert, enkeltblind, overlegenhetskontrollert prøve. Totalt 126 kvalifiserte pasienter som gjennomgår elektiv videoassistert torakoskopisk lobektomi eller segmentektomi vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil motta standard perioperativ behandling og rutinemessig postoperativ rehabiliteringsveiledning. Intervensjonsgruppen vil motta standardbehandling pluss et digitalt perioperativt rehabiliteringsprogram støttet av bærbare enheter og en fjernovervåkingsplattform.
I den preoperative fasen vil pasienter i intervensjonsgruppen gjennomgå personlig tilpasset prehabilitering inkludert aerob trening, pustemuskeltrening og motstandstrening. Seks-minutters gangtest (6MWT), bærbar lungefunksjonstesting og ikke-kontrast funksjonell lunge-MRI (PREFUL-teknologi) vil bli utført for funksjonsvurdering. Bærbare enheter vil kontinuerlig samle inn puls, oksygenmetning, skritteller og aktivitetsnivå.
I den intraoperative fasen vil standardiserte kirurgiske prosedyrer og anestesibehandling bli brukt. Viktige intraoperative indikatorer inkludert blodtap, ventilasjonstid, anestesivarighet og komplikasjoner vil bli registrert gjennom anestesi- og kirurgiinformasjonssystemer.
I den postoperative fasen vil pasienter i intervensjonsgruppen motta 30-dagers hjemmebasert digital rehabilitering, inkludert daglige treningsøvelser, sanntids opplasting av bærbar data, elektronisk pasientrapporterte utfall (ePRO) rapportering av symptomer (smerte, tretthet, dyspné), og fjernvurdering og veiledning av medisinsk personale via den digitale plattformen. Kontrollgruppen vil motta rutinemessig utskrivningsopplæring og poliklinisk oppfølging.
Studiens primære endepunkt er forskjellen mellom gruppene i lungefunksjon (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC) ved 30 dager og 3 måneder etter operasjon. Sekundære endepunkter inkluderer seks-minutters gangavstand, topp oksygenforbruk (VO₂ peak), postoperative komplikasjoner, brystrørsvarighet, liggetid på sykehus, tid til første gang, 30-dagers reinnleggelsesrate, smertestillende forbruk, symptombelastning vurdert ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer modul (MDASI-LC), og rehabiliteringsetterlevelse basert på plattformbruksdata.
Ved å integrere bærbart-basert kontinuerlig overvåking, objektiv funksjonsvurdering og strukturert digital rehabilitering, har denne studien som mål å etablere en lukket sløyfe, datadrevet perioperativ behandlingsmodell. Resultatene forventes å gi høykvalitets klinisk bevis for effektivitet, sikkerhet og gjennomførbarhet av bærbart-assistert perioperativ rehabilitering hos lungekreftpasienter, og å fremme den kliniske oversettelsen av digitale helseteknologier inn i toraxkirurgisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cyan Dr
- Telefonnummer: 86 18559562107
- E-post: lhy26cyan@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥18 år og ≤85 år
Patologisk bekreftet primær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Planlagt for elektiv lungekirurgi med kurativ intensjon (torakoskopisk lobektomi eller segmentektomi)
Postoperativ klinisk tilstand er stabil og vurderes av forskerne å være egnet for utskrivelse innen 2-7 dager etter operasjon
I stand til å operere en smarttelefon og bærbart enhet uavhengig, eller i stand til å gjøre dette med hjelp fra omsorgsperson
Villig til å følge studiens prosedyrer og oppfølgingskrav
Har gitt skriftlig informert samtykke før deltakelse
Eksklusjonskriterier:
Preoperativ langvarig oksygenterapi hjemme eller alvorlig respiratorisk svikt i hvile
Tilstedeværelse av alvorlig eller ukontrollert kardiopulmonal sykdom, cerebrovaskulær sykdom, leversvikt eller nyresvikt
Alvorlige komorbide tilstander som vesentlig begrenser fysisk aktivitet eller overholdelse av rehabilitering
Kjent eller mistenkt allergi mot materialer brukt i bærbare enheter eller medisinske lim
Alvorlige postoperative komplikasjoner som krever reoperasjon eller langvarig mekanisk ventilasjon
Forekomst av alvorlige bivirkninger under seks-minutters gangtest som forhindrer fortsettelse av studien
Enhver annen tilstand som, etter forskernes skjønn, gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter i denne gruppen mottar standard perioperativ behandling pluss et bærbart, digitalt perioperativt rehabiliteringsprogram.
Intervensjonen inkluderer preoperativ personlig tilpasset trening (aerob trening, pustemuskeltrening og styrketrening), sanntids overvåking av seks-minutters gangtest, bærbar lungefunksjonstesting, og kontinuerlig fysiologisk overvåking ved bruk av bærbare enheter (hjertefrekvens, oksygenmetning og aktivitetsnivå).
Etter utskrivelse gjennomgår pasientene et 30-dagers hjemmebasert digitalt rehabiliteringsprogram med daglige treningsøvelser, sanntids dataopplasting, elektroniske pasientrapporterte utfall (ePROs), og fjernveiledning via en digital plattform.
Rehabiliteringsplanene tilpasses dynamisk basert på pasientens prestasjoner og fysiologiske data.
|
Denne intervensjonen består av et bærbart digitalt perioperativt rehabiliteringssystem utviklet for pasienter med ikke-småcellet lungekreft som gjennomgår thoraxkirurgi.
Systemet integrerer kontinuerlig fysiologisk overvåkning, funksjonsvurdering og fjernadministrert rehabiliteringsledelse.
I den preoperative fasen mottar pasientene personlig tilpasset prehabilitering som inkluderer aerob trening, pustemuskeltrening og styrketrening.
Bærbare enheter overvåker kontinuerlig hjertefrekvens, oksygenmetning, aktivitetsnivå og gangavstand, inkludert sanntidsovervåkning under seks-minutters gangtesten.
Bærbar lungefunksjonstesting og funksjonell MR (PREFUL) brukes for basislinjevurdering.
I den postoperative fasen mottar pasientene 30 dagers hjemmebasert digital rehabilitering, inkludert daglige treningsøvelser, sanntidsopplasting av data, elektroniske pasientrapporterte utfall og fjernrespons fra klinikere via en digital plattform.
Rehabiliteringsplanene er dynamiske
|
|
Aktiv komparator: Standard perioperativ behandling
Pasienter i denne gruppen mottar kun standard perioperativ behandling.
Dette inkluderer rutinemessig preoperativ vurdering, standardisert kirurgisk og anestesibehandling, og konvensjonell postoperativ rehabiliteringsveiledning ved utskrivelse.
Ingen overvåking med bærbare enheter, prehabiliteringstrening eller digitalt hjemmebasert rehabiliteringsplattform tilbys.
Pasientene følges opp i henhold til rutinemessige polikliniske oppfølgingsplaner etter utskrivelse.
|
Denne atferdsintervensjonen består av standard perioperativ rehabiliteringsveiledning som gis til pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi for ikke-småcellet lungekreft.
Pasientene mottar rutinemessig preoperativ vurdering, standardisert postoperativ utskrivningsopplæring og konvensjonelle rehabiliteringsinstruksjoner inkludert pusteøvelser, tidlig mobilisering, smertelindring og aktivitetsanbefalinger.
Ingen strukturert prehabiliteringsprogram, overvåking med bærbare enheter, fjern digital plattform eller kontinuerlig fysiologisk overvåking tilbys.
Oppfølging etter utskrivning gjennomføres i henhold til rutinemessig poliklinisk klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time from return to the ward to first postoperative ambulation
Tidsramme: From return to the surgical ward to first postoperative out-of-bed ambulation, censored at the date of hospital discharge, assessed up to the date of initial discharge (typically up to 14 days post-surgery).
|
Time, measured in hours, from the patient's return to the surgical ward after surgery to the first postoperative out-of-bed ambulation.
First ambulation is defined as the patient getting out of bed and standing or walking, with or without assistance.
|
From return to the surgical ward to first postoperative out-of-bed ambulation, censored at the date of hospital discharge, assessed up to the date of initial discharge (typically up to 14 days post-surgery).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV₁)
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativt), 30 dager etter operasjon, og 3 måneder etter operasjon
|
Endring i tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV₁), målt med spirometri, som sammenligner postoperativ lungfunksjonsgjenvinning mellom den bærbare digitale rehabiliteringsgruppen og standardbehandlingsgruppen.
Måleenhet: Liter (L)
|
Utgangspunkt (preoperativt), 30 dager etter operasjon, og 3 måneder etter operasjon
|
|
Seksminutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 30 dager etter operasjon og 3 måneder etter operasjon
|
Endringen i seks-minutters gangavstand vil bli brukt til å evaluere funksjonell treningskapasitet og bedring etter operasjon.
|
Baseline (preoperativ), 30 dager etter operasjon og 3 måneder etter operasjon
|
|
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 30 dager etter operasjon, og 3 måneder etter operasjon
|
Endring i forceret vitalkapasitet (FVC), målt ved spirometri, sammenligning av postoperativ lungfunksjonsgjenvinning mellom den bærbare digitale rehabiliteringsgruppen og standardbehandlingsgruppen.
|
Baseline (preoperativt), 30 dager etter operasjon, og 3 måneder etter operasjon
|
|
Endring i FEV₁/FVC-forhold
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 30 dager etter operasjon og 3 måneder etter operasjon
|
Endring i forholdet mellom tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV₁/FVC), målt med spirometri, som sammenligner postoperativ lungefunksjonsgjenoppretting mellom den bærbare digitale rehabiliteringsgruppen og standardbehandlingsgruppen.
|
Baseline (preoperativ), 30 dager etter operasjon og 3 måneder etter operasjon
|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO₂ peak)
Tidsramme: 30 dager og 3 måneder etter operasjon
|
Topp oksygenopptak målt ved kardiopulmonal belastningsprøve vil bli brukt for å vurdere kardiorespiratorisk kondisjon.
|
30 dager og 3 måneder etter operasjon
|
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager etter operasjon
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner inkludert lungebetennelse, atelektase, langvarig luftlekkasje, smerter, postoperative kvalme og oppkast, og venøs tromboembolisme.
|
Fra operasjon til 30 dager etter operasjon
|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivelsesdatoen fra sykehuset, vurdert opptil 90 dager etter operasjonen.
|
Totalt antall dager med innleggelse etter operasjon.
|
Fra operasjonsdatoen til utskrivelsesdatoen fra sykehuset, vurdert opptil 90 dager etter operasjonen.
|
|
Livskvalitet (MDASI-LC)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 30 dager etter operasjon, og 3 måneder etter operasjon
|
Livskvalitet og symptombyrde vil bli vurdert ved hjelp av MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer-modulen (MDASI-LC), som evaluerer smerte, tretthet, dyspné, søvnforstyrrelser og generell symptomalvorlighetsgrad hos pasienter med lungekreft.
|
Baseline (preoperativ), 30 dager etter operasjon, og 3 måneder etter operasjon
|
|
Patient satisfaction with postoperative monitoring
Tidsramme: Within 24 hours before discharge from the index hospitalization
|
Patient satisfaction with postoperative monitoring will be assessed using a study-specific questionnaire administered before hospital discharge.
The questionnaire evaluates overall satisfaction, monitoring comfort, convenience during mobilization, sleep disturbance, perceived safety, monitoring-related discomfort, satisfaction with nursing care, and willingness to use the monitoring method again.
Common items applicable to both groups will be rated using a 5-point Likert scale, ranging from 1 (very dissatisfied/strongly disagree) to 5 (very satisfied/strongly agree), with higher scores indicating greater satisfaction.
Device-specific items will be analyzed descriptively in the wearable monitoring group only.
|
Within 24 hours before discharge from the index hospitalization
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional lungefunksjon ved funksjonell MR (PREFUL)
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 1 og 3 måneder etter operasjon
|
Regional ventilasjon og perfusjonsparametere evaluert ved ikke-kontrast funksjonell MR for å vurdere postoperativ regional lungefunksjonsgjenvinning.
|
Baseline (preoperativt), 1 og 3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Approval No. 1647 (2024)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .