Opbygning og klinisk anvendelse af et integreret perioperativt behandlingssystem for lungekræft baseret på bærbare enheder og intelligente platforme
Opbygningen og kliniske anvendelse af et integreret perioperativt behandlingssystem for lungekræft baseret på bærbare enheder og intelligente platforme
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Med den hurtige udvikling af bærbare sensorteknologier og digitale sundhedsplatforme er kontinuerlig fysiologisk overvågning og fjernrehabilitering blevet mulig gennem hele perioperative periode. Den nuværende perioperative behandling af lungekræftpatienter forbliver dog fragmenteret, med begrænset integration af præoperativ funktionel vurdering, intraoperativ overvågning og postoperativ hjemmebaseret rehabilitering. Denne undersøgelse er designet til at etablere og validere et omfattende bærbart-baseret perioperativt behandlingssystem for patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der gennemgår kirurgisk resektion.
Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindt, overlegenhedskontrolleret forsøg. I alt 126 kvalificerede patienter, der gennemgår elektiv videoassisteret thorakoskopisk lobektomi eller segmentektomi, vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil modtage standard perioperativ behandling og rutinemæssig postoperativ rehabiliteringsvejledning. Interventionsgruppen vil modtage standardpleje plus et digitalt perioperativt rehabiliteringsprogram understøttet af bærbare enheder og en fjernovervågningsplatform.
I den præoperative fase vil patienter i interventionsgruppen gennemgå personlig præhabilitering inklusive aerob træning, respiratorisk muskeltræning og modstandstræning. Seks-minutters gangtest (6MWT), bærbar lungefunktionstest og ikke-kontrast funktionel lunge-MRI (PREFUL-teknologi) vil blive udført til funktionel vurdering. Bærbare enheder vil kontinuerligt indsamle hjertefrekvens, iltmætning i blodet, skridttælling og aktivitetsniveau.
I den intraoperative fase vil standardiserede kirurgiske procedurer og anæstesistyring blive anvendt. Vigtige intraoperative indikatorer inklusive blodtab, ventilationstid, anæstesivarighed og komplikationer vil blive registreret gennem anæstesi- og kirurgiske informationssystemer.
I den postoperative fase vil patienter i interventionsgruppen modtage 30-dages hjemmebaseret digital rehabilitering, inklusive daglige træningsopgaver, realtid upload af bærbar data, elektronisk patientrapporterede resultater (ePROs) af symptomer (smerte, træthed, åndenød), og fjerngennemgang og vejledning af medicinsk personale via den digitale platform. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig udskrivningsvejledning og ambulant opfølgning.
Undersøgelsens primære endpoint er forskellen mellem grupperne i lungefunktion (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC) 30 dage og 3 måneder efter operationen. Sekundære endpoints inkluderer seks-minutters gangdistance, maksimal iltoptagelse (VO₂ peak), postoperative komplikationer, brystdrænvarighed, hospitalsopholdstid, tid til første gang, 30-dages genindlæggelsesrate, analgesiforbrug, symptombelastning vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory-Lungekræft modul (MDASI-LC), og rehabiliteringsoverholdelse baseret på platformbrugsdata.
Ved at integrere bærbar-baseret kontinuerlig overvågning, objektiv funktionel vurdering og struktureret digital rehabilitering sigter denne undersøgelse mod at etablere en lukket, datadrevet perioperativ behandlingsmodel. Resultaterne forventes at levere kvalitetsfuld klinisk evidens for effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af bærbar-assisteret perioperativ rehabilitering hos lungekræftpatienter, og at fremme den kliniske implementering af digitale sundhedsteknologier i thorakalkirurgisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥18 år og ≤85 år
Patologisk bekræftet primær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Planlagt til at gennemgå elektiv kurativt tilsigtede thorakoskopisk lobektomi eller segmentektomi
Postoperativ klinisk tilstand er stabil og vurderet af undersøgerne at være egnet til udskrivelse inden for 2-7 dage efter operationen
I stand til selvstændigt at betjene en smartphone og et bærbart apparat, eller i stand til at gøre det med hjælp fra en omsorgsperson
Villig til at overholde studiprocedurer og opfølgningskrav
Har givet skriftligt informeret samtykke inden deltagelse
Eksklusionskriterier:
Præoperativ langvarig hjemmesauerstoffterapi eller svær hvilerespirationsinsufficiens
Tilstedeværelse af svær eller ukontrolleret kardiopulmonal sygdom, cerebrovaskulær sygdom, leversvigt eller nyresvigt
Svære komorbide tilstande, der væsentligt begrænser fysisk aktivitet eller overholdelse af rehabilitering
Kendt eller mistænkt allergi over for materialer brugt i bærbare apparater eller medicinske klæbemidler
Svære postoperative komplikationer, der kræver reoperation eller forlænget mekanisk ventilation
Forekomst af alvorlige bivirkninger under seks-minutters gangtesten, der forhindrer fortsættelse af studiet
Enhver anden tilstand, der efter undersøgernes skøn gør deltageren uegnet til studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienterne i denne arm modtager standard perioperativ pleje plus et bærbar-baseret digitalt perioperativt rehabiliteringsprogram.
Interventionen inkluderer præoperativ personlig træning (aerob træning, respiratorisk muskeltræning og modstandstræning), realtids overvågning af seks-minutters gangtest, bærbar lungefunktionstestning og kontinuerlig fysiologisk overvågning ved hjælp af bærbare enheder (hjertefrekvens, iltmætning og aktivitetsniveau).
Efter udskrivelse gennemgår patienterne et 30-dages hjemmebaseret digitalt rehabiliteringsprogram med daglige træningsopgaver, realtids dataupload, elektroniske patientrapporterede resultater (ePRO) og fjernvejledning via en digital platform.
Rehabiliteringsplaner tilpasses dynamisk baseret på patientens præstation og fysiologiske data.
|
Denne intervention består af et bærbart digitalt perioperativt rehabiliteringssystem designet til patienter med ikke-småcellet lungekræft, som gennemgår thoraxkirurgi.
Systemet integrerer kontinuerlig fysiologisk overvågning, funktionel vurdering og fjernrehabiliteringsstyring.
I den præoperative fase modtager patienter personlig præhabilitering, inklusive aerob træning, træning af åndedrætsmuskler og styrketræning.
Bærbare enheder overvåger kontinuerligt puls, iltmætning, aktivitetsniveau og gangafstand, herunder realtidsmonitorering under den seks-minutters gangtest.
Portabel lungefunktionstest og funktionel MR-scanning (PREFUL) anvendes til baselinevurdering.
I den postoperative fase modtager patienter 30 dages hjemmebaseret digital rehabilitering, inklusive daglige træningsopgaver, realtidsdataupload, elektroniske patientrapporterede resultater og fjernfeedback fra klinikere via en digital platform.
Rehabiliteringsplaner er dynamiske
|
|
Aktiv komparator: Standard perioperativ behandling
Patienter i denne gruppe modtager kun standard perioperativ behandling.
Dette inkluderer rutinemæssig præoperativ vurdering, standardiseret kirurgisk og anæstesibehandling, og konventionel postoperativ rehabiliteringsvejledning ved udskrivning.
Ingen monitorering med bærbare enheder, præhabiliteringstræning eller digital hjemmebaseret rehabiliteringsplatform leveres.
Patienter følges op efter rutinemæssige ambulatorie opfølgningsplaner efter udskrivning.
|
Denne adfærdsintervention består af standard perioperativ rehabiliteringsvejledning, som gives til patienter, der gennemgår thoraxkirurgi for ikke-småcellet lungekræft.
Patienterne modtager rutinemæssig preoperativ vurdering, standardiseret postoperativ udskrivningsundervisning og konventionelle rehabiliteringsinstruktioner, herunder vejrtrækningsøvelser, tidlig mobilisering, smertebehandling og aktivitetsanbefalinger.
Der tilbydes ikke noget struktureret præhabiliteringsprogram, overvågning med bærbare enheder, fjern digital platform eller kontinuerlig fysiologisk overvågning.
Opfølgning efter udskrivning udføres i henhold til rutinemæssig ambulant klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Forceret Ekspiratorisk Volumen på 1 sekund (FEV₁)
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 30 dage efter operation og 3 måneder efter operation
|
Ændring i tvangsexspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV₁), målt med spirometri, der sammenligner postoperativ lungefunktionsgenopretning mellem den bærbare digitale genoptræningsgruppe og standardbehandlingsgruppen.
Måleenhed: Liter (L)
|
Baseline (præoperativt), 30 dage efter operation og 3 måneder efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks-minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 30 dage efter operationen og 3 måneder efter operationen
|
Ændringen i seks-minutters gangafstand vil blive brugt til at evaluere funktionel træningskapacitet og genopretning efter operation.
|
Baseline (præoperativt), 30 dage efter operationen og 3 måneder efter operationen
|
|
Ændring i tvungen vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 30 dage efter operationen og 3 måneder efter operationen
|
Ændring i tvunget vitalkapacitet (FVC), målt ved spirometri, der sammenligner postoperativ lungefunktionsgenopretning mellem den bærbare digitale rehabiliteringsgruppe og standardbehandlingsgruppen.
|
Baseline (præoperativt), 30 dage efter operationen og 3 måneder efter operationen
|
|
Ændring i FEV₁/FVC-forholdet
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 30 dage efter operation og 3 måneder efter operation
|
Ændring i forholdet mellem tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund og tvungen vital kapacitet (FEV₁/FVC), målt med spirometri, sammenlignende postoperativ lungefunktionsgenopretning mellem den wearable-baserede digitale rehabiliteringsgruppe og standardplejegruppen.
|
Baseline (præoperativt), 30 dage efter operation og 3 måneder efter operation
|
|
Peak Iltforbrug (VO₂ peak)
Tidsramme: 30 dage og 3 måneder efter operation
|
Peak iltforbrug målt ved kardiopulmonal belastningsundersøgelse vil blive brugt til at vurdere kardiorespiratorisk kondition.
|
30 dage og 3 måneder efter operation
|
|
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: Fra operation til 30 dage efter operation
|
Forekomsten af postoperative komplikationer, herunder lungebetændelse, atelektase, forlænget lækage af luft, smerter, postoperative kvalme og opkastning samt venøs tromboemboli.
|
Fra operation til 30 dage efter operation
|
|
Længden af det postoperative hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 90 dage efter operationen.
|
Samlet antal dage med hospitalsindlæggelse efter operation.
|
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 90 dage efter operationen.
|
|
Livskvalitet (MDASI-LC)
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 30 dage efter operationen og 3 måneder efter operationen
|
Livskvalitet og symptombelastning vil blive vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer-modulet (MDASI-LC), som evaluerer smerte, træthed, åndenød, søvnforstyrrelser og den generelle symptomstyrke hos patienter med lungekræft.
|
Baseline (præoperativt), 30 dage efter operationen og 3 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional Lungfunktion ved Funktionel MR-skanning (PREFUL)
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 1 og 3 måneder efter operation
|
Regionale ventilation- og perfusionsparametre evalueret ved ikke-kontrast funktionel MR-scanning for at vurdere postoperativ regional lungefunktionsgenopretning.
|
Baseline (præoperativt), 1 og 3 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Approval No. 1647 (2024)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige