Käyttökelpoisten laitteiden ja älykkäiden alustojen perustana olevan keuhkosyövän integroidun perioperatiivisen hallintajärjestelmän rakentaminen ja kliininen soveltaminen
Käyttölaite- ja älykkäisiin alustoihin perustuvan keuhkosyövän integroidun perioperatiivisen hallintajärjestelmän rakentaminen ja kliininen soveltaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttöönottokelpoisen sensoriteknologian ja digitaalisten terveysalustojen nopean kehityksen myötä jatkuva fysiologinen seuranta ja etähoidon avulla toteutettu kuntoutuminen ovat tulleet mahdollisiksi koko perioperatiivisen ajanjakson ajan. Nykyinen perioperatiivinen hoito keuhkosyöpäpotilaille on kuitenkin hajanaista, ja preoperatiivisen toimintakyvyn arvioinnin, intraoperatiivisen seurannan ja postoperatiivisen kotipohjaisen kuntoutuksen integraatio on rajallista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda ja validoida kattava käyttöönottokelpoiseen teknologiaan perustuva perioperatiivisen hoidon järjestelmä kirurgisesta resektiosta toipuville ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC) sairastuneille potilaille.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu, yksisokea, ylivoimaisuutta kontrolloiva koe. Yhteensä 126 kelvollista potilasta, jotka suorittavat sähköisen videoavusteisen torakoskoopin lobektomiaa tai segmentektomiaa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä saa standardiperioperatiivista hoitoa ja rutiininomaista postoperatiivista kuntoutusohjausta. Interventioryhmä saa standardihoidon lisäksi digitaalisen perioperatiivisen kuntoutusohjelman, jota tukevat käyttöönottokelpoiset laitteet ja etäseuranta-alusta.
Preoperatiivisessa vaiheessa interventioryhmän potilaat suorittavat henkilökohtaista esikuntoutusta, joka sisältää aerobista liikuntaharjoittelua, hengityslihaskoulutusta ja voimaharjoittelua. Kuusiminuuttinen kävelytest (6MWT), kannettava keuhkotoimintatestaus ja kontrastivapaa toiminnallinen keuhko-MRI (PREFUL-teknologia) suoritetaan toimintakyvyn arviointia varten. Käyttöönottokelpoiset laitteet keräävät jatkuvasti sykettä, veren happikylläisyyttä, askelten määrää ja aktiivisuustasoa.
Intraoperatiivisessa vaiheessa sovelletaan standardoituja kirurgisia menetelmiä ja anestesian hallintaa. Keskeiset intraoperatiiviset indikaattorit, mukaan lukien verenhukka, hengityksen kesto, anestesian kesto ja komplikaatiot, tallennetaan anestesia- ja kirurgiatietojärjestelmien kautta.
Postoperatiivisessa vaiheessa interventioryhmän potilaat saavat 30 päivän kotipohjaisen digitaalisen kuntoutuksen, mukaan lukien päivittäisiä liikuntatehtäviä, reaaliaikaista käyttöönottokelpoisten laitteiden tietojen lähettämistä, sähköisiä potilasarviointeja (ePRO) oireista (kipu, väsymys, hengitysvaikeudet) ja lääkintähenkilökunnan etäarviointia ja ohjausta digitaalisen alustan kautta. Kontrolliryhmä saa rutiininomaisen kotiutusohjeistuksen ja poliklinikkaseurannan.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ryhmien välinen ero keuhkotoiminnassa (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC) 30 päivän ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toissijaisia päätepisteitä ovat kuusiminuuttinen kävelymatka, maksimaalinen hapenkulutus (VO₂ huippu), postoperatiiviset komplikaatiot, rintaputken kesto, sairaalassaoloaika, aika ensimmäiseen kävelyyn, 30 päivän uudelleenottoaste, kipulääkkeiden kulutus, oirekuorma, jota arvioidaan MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer -moduulilla (MDASI-LC), ja kuntoutusnoudattavuus alustan käyttötietojen perusteella.
Integroimalla käyttöönottokelpoisiin laitteisiin perustuva jatkuva seuranta, objektiivinen toimintakyvyn arviointi ja strukturoitu digitaalinen kuntoutus, tämä tutkimus pyrkii luomaan suljetun silmukan, datalähtöisen perioperatiivisen hoidon mallin. Tulosten odotetaan tarjoavan laadukkaita kliinisiä todisteita käyttöönottokelpoisten laitteiden avustaman perioperatiivisen kuntoutuksen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja toteutettavuudesta keuhkosyöpäpotilailla sekä edistävän digitaalisten terveysteknologioiden kliinistä käännöstä torakaalikirurgian käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- West china hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyan Dr
- Puhelinnumero: 86 18559562107
- Sähköposti: lhy26cyan@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥18 vuotta ja ≤85 vuotta
Patologisesti vahvistettu primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aiotaan suorittaa elektiivinen parantava tarkoitusperä oleva torakoskooppinen lobektomia tai segmentektomia
Postoperatiivinen kliininen tila on vakaa ja tutkijat arvioivat potilaan sopivaksi kotiutettavaksi 2–7 vuorokauden sisällä leikkauksen jälkeen
Kykenee itsenäisesti käyttämään älypuhelinta ja kannettavaa laitetta tai kykenee siihen huoltajan avustuksella
Halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantavaatimuksia
Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
Preoperatiivinen pitkäaikainen kotihappiterapia tai vaikea lepohengitysvajaus
Vaikean tai hallitsemattoman kardiopulmonaalisen taudin, cerebrovaskulaarisen taudin, maksan vajaatoiminnan tai munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen
Vaikeat komorbiditeetit, jotka rajoittavat merkittävästi fyysistä aktiivisuutta tai kuntoutukseen sitoutumista
Tunnettu tai epäilty allergia kannettavien laitteiden tai lääketieteellisten liimojen materiaaleille
Vaikeat postoperatiiviset komplikaatiot, jotka edellyttävät uusintaleikkausta tai pitkäaikaista mekaanista hengitystä
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen kuusiminuuttisen kävelytestin aikana, joka estää tutkimuksen jatkamisen
Mikä tahansa muu tila, joka tutkijoiden arvion mukaan tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilaat tässä ryhmässä saavat standardin leikkausjakson hoidon lisäksi käyttöön perustuvan digitaalisen leikkausjakson kuntoutusohjelman.
Interventio sisältää leikkaukseen valmistavan henkilökohtaisen liikuntaharjoittelun (aerobinen liikunta, hengityslihaskuntoharjoittelu ja voimaharjoittelu), reaaliaikaisen kuuden minuutin kävelytestin seurannan, kannettavan keuhkotoimintatestauksen ja jatkuvan fysiologisen seurannan käyttäen kannettavia laitteita (sykemittaus, happikyllästys ja aktiivisuustaso).
Kotiutamisen jälkeen potilaat suorittavat 30 päivän kotipohjaisen digitaalisen kuntoutusohjelman, joka sisältää päivittäiset liikuntatehtävät, reaaliaikaisen tiedonsiirron, sähköiset potilasarvioinnit (ePRO) ja etäohjauksen digitaalisen alustan kautta.
Kuntoutussuunnitelmia mukautetaan dynaamisesti potilaan suorituskyvyn ja fysiologisten tietojen perusteella.
|
Tämä interventio koostuu kannettavaan laitteeseen perustuvasta digitaalisesta perioperatiivisesta kuntoutusjärjestelmästä, joka on suunniteltu ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, jotka käyvät läpi rintaonteloleikkauksen.
Järjestelmä integroi jatkuvan fysiologisen seurannan, toiminnallisen arvioinnin ja etäkuntoutuksen hallinnan.
Ennen leikkausta potilaat saavat henkilökohtaista ennakkokuntoutusta, joka sisältää aerobista harjoittelua, hengityslihaskuntoutusta ja vastusharjoittelua.
Kannettavat laitteet seuraavat jatkuvasti sykettä, happikylläisyyttä, aktiivisuustasoa ja kävelymatkaa, mukaan lukien reaaliaikainen seuranta kuuden minuutin kävelytestin aikana.
Kannettavaa keuhkotoimintotestauslaitetta ja toiminnallista magneettikuvausmenetelmää (PREFUL) käytetään perustason arviointiin.
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat 30 päivää kotipohjaista digitaalista kuntoutusta, joka sisältää päivittäisiä liikuntatehtäviä, reaaliaikaista tiedon lataamista, sähköisiä potilailmoituksia ja kliinikkojen etäpalautetta digitaalisen alustan kautta.
Kuntoutussuunnitelmat ovat dynaamisia.
|
|
Active Comparator: Vakioleikkauksen ympärivuorokautinen hoito
Potilaat tässä ryhmässä saavat vain standardiperioperatiivista hoitoa.
Tämä sisältää rutiininomaisen preoperatiivisen arvioinnin, standardoidun kirurgisen ja anestesiahoidon sekä perinteisen postoperatiivisen kuntoutuksen ohjeistuksen kotiutushetkellä.
Mitoitettavien laitteiden monitorointia, prehabilitaatiokoulutusta tai digitaalista kotipohjaista kuntoutusalustaa ei tarjota.
Potilaita seurataan rutiininomaisten poliklinisten seuranta-aikataulujen mukaisesti kotiutumisen jälkeen.
|
Tämä käyttäytymiseen kohdistuva interventio koostuu standardiperioperatiivisesta kuntoutusohjauksesta, joka annetaan potilaille, jotka saavat rintakehän leikkausta ei-pienisoluista keuhkosyövästä.
Potilaat saavat rutiininomaisen preoperatiivisen arvioinnin, standardoidun postoperatiivisen kotiutusohjauksen ja perinteiset kuntoutusohjeet, mukaan lukien hengitysharjoitukset, varhainen mobilisaatio, kivunhallinta ja toimintasuositukset.
Strukturoitua prehabilitaatio-ohjelmaa, puettavien laitteiden seurantaa, etädigitaalista alustaa tai jatkuvaa fysiologista seurantaa ei tarjota.
Kotiutuksen jälkeistä seurantaa suoritetaan rutiininomaisen poliklinikkakäytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time from return to the ward to first postoperative ambulation
Aikaikkuna: From return to the surgical ward to first postoperative out-of-bed ambulation, censored at the date of hospital discharge, assessed up to the date of initial discharge (typically up to 14 days post-surgery).
|
Time, measured in hours, from the patient's return to the surgical ward after surgery to the first postoperative out-of-bed ambulation.
First ambulation is defined as the patient getting out of bed and standing or walking, with or without assistance.
|
From return to the surgical ward to first postoperative out-of-bed ambulation, censored at the date of hospital discharge, assessed up to the date of initial discharge (typically up to 14 days post-surgery).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakotetussa ekspiraatoriovolyymissa 1 sekunnissa (FEV₁)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen), 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV₁), mitattuna spirometrialla, vertaillen postoperatiivisen keuhkotoiminnon palautumista kannettavan laitteen perustaisessa digitaalisessa kuntoutusryhmässä ja standardihoidon ryhmässä.
Mittayksikkö: Litrat (L)
|
Perustaso (preoperatiivinen), 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen), 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuuden minuutin kävelymatkan muutosta käytetään arvioimaan toiminnallista liikuntakykyä ja toipumista leikkauksen jälkeen.
|
Perustaso (preoperatiivinen), 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pakotetun vitaliteetin kapasiteetin (FVC) muutos
Aikaikkuna: Perustaso (leikkaus edeltävänä aikana), 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) muutos, mitattuna spirometrialla, vertaillen postoperatiivista keuhkotoimintojen toipumista kannettavan digitaalisen kuntoutuksen ryhmän ja standardihoidon ryhmän välillä.
|
Perustaso (leikkaus edeltävänä aikana), 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
FEV₁/FVC-suhteen muutos
Aikaikkuna: Alkutila (leikkausta edeltävä), 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos pakotetun ekspiraation tilavuuden 1 sekunnissa suhteessa pakotettuun elinvoimaan (FEV₁/FVC), mitattuna spirometrian avulla, vertaillen postoperatiivisen keuhkotoiminnan palautumista kannettavaan laitteeseen perustuvan digitaalisen kuntoutuksen ryhmän ja standardihoidon ryhmän välillä.
|
Alkutila (leikkausta edeltävä), 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Huippuhappikulutus (VO₂ peak)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kardiovasculäärisen kuntotason arvioinnissa käytetään kardiopulmonaalisella kuntoilutestillä mitattua huippuhappikulutusta.
|
30 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien keuhkokuume, atelektaasi, pitkittynyt ilmanvuoto, kipu, postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu sekä laskimotukos.
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumispäivään, arvioitu enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kokonaispäivien määrä sairaalahoidossa leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumispäivään, arvioitu enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu (MDASI-LC)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen), 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua ja oirekuormaa arvioidaan käyttäen MD Anderson Symptom Inventory - keuhkosyöpämallia (MDASI-LC), joka arvioi kipua, väsymystä, hengitysvaikeuksia, unihäiriöitä ja yleistä oirevakavuutta keuhkosyöpäpotilailla.
|
Perustaso (preoperatiivinen), 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Patient satisfaction with postoperative monitoring
Aikaikkuna: Within 24 hours before discharge from the index hospitalization
|
Patient satisfaction with postoperative monitoring will be assessed using a study-specific questionnaire administered before hospital discharge.
The questionnaire evaluates overall satisfaction, monitoring comfort, convenience during mobilization, sleep disturbance, perceived safety, monitoring-related discomfort, satisfaction with nursing care, and willingness to use the monitoring method again.
Common items applicable to both groups will be rated using a 5-point Likert scale, ranging from 1 (very dissatisfied/strongly disagree) to 5 (very satisfied/strongly agree), with higher scores indicating greater satisfaction.
Device-specific items will be analyzed descriptively in the wearable monitoring group only.
|
Within 24 hours before discharge from the index hospitalization
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen keuhkotoiminnallisuus toiminnallisella magneettikuvauksella (PREFUL)
Aikaikkuna: Alkutila (leikkausta edeltävä), 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Alueelliset ilmanvaihto- ja verenkierrosparametrit, joita arvioidaan kontrastivapaalla toiminnallisella magneettikuvauksella, jotta arvioidaan leikkauksen jälkeistä alueellisen keuhkotoiminnan palautumista.
|
Alkutila (leikkausta edeltävä), 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Approval No. 1647 (2024)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .