Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание и клиническое применение интегрированной системы периоперационного управления раком легкого на основе носимых устройств и интеллектуальных платформ

4 сентября 2026 г. обновлено: Xuelei Ma MD, West China Hospital

Создание и клиническое применение интегрированной периоперационной системы управления раком легких на основе носимых устройств и интеллектуальных платформ

Это исследование направлено на разработку и оценку интегрированной системы периоперационного ведения, основанной на носимых устройствах и цифровой реабилитационной платформе, для пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), перенесших торакальную операцию. Путём сочетания предоперационной функциональной оценки с использованием шестиминутного теста ходьбы (6МТХ), непрерывного периоперационного физиологического мониторинга и структурированной послеоперационной домашней цифровой реабилитации, это рандомизированное контролируемое исследование изучит, улучшает ли модель цифрового управления на основе носимых устройств краткосрочную послеоперационную функцию лёгких, функциональное восстановление и клинические исходы по сравнению со стандартным периоперационным уходом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Благодаря быстрому развитию технологий носимых сенсоров и цифровых платформ здравоохранения, непрерывный мониторинг физиологических показателей и удаленная реабилитация стали осуществимыми на протяжении всего периоперационного периода. Однако текущее периоперационное ведение пациентов с раком легких остается фрагментированным, с ограниченной интеграцией предоперационной функциональной оценки, интраоперационного мониторинга и послеоперационной домашней реабилитации. Данное исследование направлено на создание и валидацию комплексной системы периоперационного ведения на основе носимых устройств для пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), подвергающихся хирургической резекции.

Данное исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, рандомизированное, простое слепое, контролируемое исследование превосходства. Всего 126 подходящих пациентов, которым планируется выполнение элективной видеоторакоскопической лобэктомии или сегментэктомии, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу вмешательства или контрольную группу. Контрольная группа будет получать стандартное периоперационное ведение и обычные рекомендации по послеоперационной реабилитации. Группа вмешательства будет получать стандартную помощь плюс цифровую программу периоперационной реабилитации, поддерживаемую носимыми устройствами и платформой удаленного мониторинга.

В предоперационной фазе пациенты в группе вмешательства пройдут персонализированную преабилитацию, включая тренировки аэробных упражнений, тренировку дыхательных мышц и силовые упражнения. Для функциональной оценки будут проведены тест шестиминутной ходьбы (6MWT), портативное исследование функции легких и бесконтрастная функциональная МРТ легких (технология PREFUL). Носимые устройства будут непрерывно собирать данные о частоте сердечных сокращений, насыщении крови кислородом, количестве шагов и уровне активности.

В интраоперационной фазе будут применяться стандартизированные хирургические процедуры и анестезиологическое пособие. Ключевые интраоперационные показатели, включая кровопотерю, время вентиляции, продолжительность анестезии и осложнения, будут регистрироваться через системы анестезиологической и хирургической информации.

В послеоперационной фазе пациенты в группе вмешательства получат 30-дневную домашнюю цифровую реабилитацию, включая ежедневные упражнения, загрузку данных с носимых устройств в реальном времени, электронную регистрацию результатов, сообщаемых пациентами (ePROs), по симптомам (боль, усталость, одышка), а также удаленный контроль и рекомендации медицинского персонала через цифровую платформу. Контрольная группа получит обычное обучение при выписке и амбулаторное наблюдение.

Первичной конечной точкой исследования является межгрупповая разница в показателях функции легких (ОФВ₁, ФЖЕЛ, ОФВ₁/ФЖЕЛ) через 30 дней и 3 месяца после операции. Вторичные конечные точки включают дистанцию шестиминутной ходьбы, пиковое потребление кислорода (VO₂ пик), послеоперационные осложнения, продолжительность дренирования плевральной полости, длительность госпитализации, время до первой мобилизации, 30-дневный уровень повторной госпитализации, потребление анальгетиков, бремя симптомов, оцененное с использованием модуля MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), и приверженность реабилитации на основе данных об использовании платформы.

Интегрируя непрерывный мониторинг на основе носимых устройств, объективную функциональную оценку и структурированную цифровую реабилитацию, данное исследование направлено на создание замкнутой, управляемой данными модели периоперационного ведения. Ожидается, что результаты предоставят высококачественные клинические доказательства эффективности, безопасности и осуществимости периоперационной реабилитации с поддержкой носимых устройств у пациентов с раком легких, а также будут способствовать клиническому внедрению цифровых технологий здравоохранения в практику торакальной хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital
        • Контакт:
          • Cyan Dr
          • Номер телефона: 86 18559562107
          • Электронная почта: lhy26cyan@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥18 лет и ≤85 лет

Патологически подтвержденный первичный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

Запланировано проведение плановой торакоскопической лобэктомии или сегментэктомии с целью излечения

Послеоперационное клиническое состояние стабильное и, по мнению исследователей, пациент может быть выписан в течение 2-7 дней после операции

Способен самостоятельно управлять смартфоном и носимой электроникой или может делать это с помощью лица, осуществляющего уход

Готов соблюдать процедуры исследования и требования по последующему наблюдению

Предоставил письменное информированное согласие до участия

Критерии исключения:

Длительная домашняя кислородная терапия до операции или тяжелая дыхательная недостаточность в покое

Наличие тяжелого или неконтролируемого кардиопульмонального заболевания, цереброваскулярного заболевания, печеночной недостаточности или почечной недостаточности

Тяжелые сопутствующие заболевания, значительно ограничивающие физическую активность или приверженность реабилитации

Известная или предполагаемая аллергия на материалы, используемые в носимых устройствах или медицинских клеях

Тяжелые послеоперационные осложнения, требующие повторной операции или длительной искусственной вентиляции легких

Возникновение серьезных нежелательных явлений во время шестиминутного теста ходьбы, препятствующих продолжению исследования

Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, делает участника непригодным для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенты в этой группе получают стандартную периоперационную помощь плюс цифровую периоперационную реабилитационную программу на основе носимых устройств. Вмешательство включает предоперационную персонализированную тренировку упражнений (аэробные упражнения, тренировку дыхательных мышц и силовую тренировку), мониторинг шестиминутного теста ходьбы в реальном времени, портативное тестирование функции легких и непрерывный мониторинг физиологических показателей с использованием носимых устройств (частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и уровень активности). После выписки пациенты проходят 30-дневную домашнюю цифровую реабилитационную программу с ежедневными упражнениями, загрузкой данных в реальном времени, электронными данными, о которых сообщают пациенты (ePROs), и дистанционным руководством через цифровую платформу. Планы реабилитации динамически корректируются на основе результатов пациента и физиологических данных.
Устройство: Носимая цифровая система периоперационной реабилитации
Это вмешательство представляет собой носимую цифровую периоперационную реабилитационную систему, предназначенную для пациентов с немелкоклеточным раком легкого, перенесших торакальную операцию. Система интегрирует непрерывный мониторинг физиологических показателей, функциональную оценку и дистанционное управление реабилитацией. В предоперационной фазе пациенты получают персонализированную преабилитацию, включая аэробные упражнения, тренировку дыхательных мышц и силовые тренировки. Носимые устройства непрерывно отслеживают частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом, уровень активности и пройденное расстояние, включая мониторинг в реальном времени во время шестиминутного теста ходьбы. Для базовой оценки используются портативное исследование функции легких и функциональная МРТ (PREFUL). В послеоперационной фазе пациенты получают 30-дневную домашнюю цифровую реабилитацию, включая ежедневные упражнения, загрузку данных в реальном времени, электронные отчеты пациентов и удаленную обратную связь от клиницистов через цифровую платформу. Планы реабилитации являются динамическими
Активный компаратор: Стандартное периоперационное лечение
Пациенты в этой группе получают только стандартное периоперационное ведение. Это включает рутинную предоперационную оценку, стандартизированную хирургическую и анестезиологическую помощь, а также обычные рекомендации по послеоперационной реабилитации при выписке. Не предоставляется мониторинг с помощью носимых устройств, тренировки по предреабилитации или цифровая платформа для домашней реабилитации. После выписки пациенты наблюдаются в соответствии с обычными графиками амбулаторного наблюдения.
Поведенческий: Стандартное руководство по периоперационной реабилитации
Данное поведенческое вмешательство включает стандартное периоперационное реабилитационное руководство, предоставляемое пациентам, перенесшим торакальную операцию по поводу немелкоклеточного рака легкого. Пациенты проходят рутинное предоперационное обследование, стандартное послеоперационное обучение перед выпиской и получают обычные реабилитационные рекомендации, включая дыхательные упражнения, раннюю мобилизацию, управление болью и рекомендации по активности. Не предоставляется структурированная программа преабилитации, мониторинг с помощью носимых устройств, удаленная цифровая платформа или непрерывный физиологический мониторинг. Последующее наблюдение после выписки осуществляется в соответствии с рутинной амбулаторной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time from return to the ward to first postoperative ambulation
Временное ограничение: From return to the surgical ward to first postoperative out-of-bed ambulation, censored at the date of hospital discharge, assessed up to the date of initial discharge (typically up to 14 days post-surgery).
Time, measured in hours, from the patient's return to the surgical ward after surgery to the first postoperative out-of-bed ambulation. First ambulation is defined as the patient getting out of bed and standing or walking, with or without assistance.
From return to the surgical ward to first postoperative out-of-bed ambulation, censored at the date of hospital discharge, assessed up to the date of initial discharge (typically up to 14 days post-surgery).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объёма форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 30 дней после операции и через 3 месяца после операции
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁), измеренного с помощью спирометрии, при сравнении восстановления легочной функции после операции между группой цифровой реабилитации на основе носимых устройств и группой стандартного лечения.
Единица измерения: литры (л)
Исходный уровень (до операции), через 30 дней после операции и через 3 месяца после операции
Дистанция шестиминутной ходьбы (6МХД)
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции), 30 дней после операции и 3 месяца после операции
Изменение дистанции шестиминутной ходьбы будет использоваться для оценки функциональной способности к физической нагрузке и восстановления после операции.
Базовый уровень (до операции), 30 дней после операции и 3 месяца после операции
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 30 дней после операции и через 3 месяца после операции
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), измеряемой с помощью спирометрии, при сравнении восстановления легочной функции после операции между группой цифровой реабилитации на основе носимых устройств и группой стандартного ухода.
Исходный уровень (до операции), через 30 дней после операции и через 3 месяца после операции
Изменение отношения ОФВ₁/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции), через 30 дней после операции и через 3 месяца после операции
Изменение отношения объёма форсированного выдоха за первую секунду к форсированной жизненной ёмкости лёгких (ОФВ₁/ФЖЕЛ), измеряемого с помощью спирометрии, при сравнении восстановления лёгочной функции после операции между группой цифровой реабилитации на основе носимых устройств и группой стандартного лечения.
Базовый уровень (до операции), через 30 дней после операции и через 3 месяца после операции
Пиковое потребление кислорода (VO₂ peak)
Временное ограничение: через 30 дней и 3 месяца после операции
Пиковое потребление кислорода, измеренное с помощью кардиопульмонального нагрузочного тестирования, будет использоваться для оценки кардиореспираторной выносливости.
через 30 дней и 3 месяца после операции
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: От операции до 30 дней после операции
Частота послеоперационных осложнений, включая легочную инфекцию, ателектаз, длительную утечку воздуха, боль, послеоперационную тошноту и рвоту, а также венозную тромбоэмболию.
От операции до 30 дней после операции
Длительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: С даты проведения операции до даты выписки из стационара, оценивается в течение до 90 дней после операции.
Общее количество дней госпитализации после операции.
С даты проведения операции до даты выписки из стационара, оценивается в течение до 90 дней после операции.
Качество жизни (MDASI-LC)
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции), 30 дней после операции и 3 месяца после операции
Качество жизни и бремя симптомов будут оцениваться с использованием модуля Инвентаризации симптомов MD Anderson для рака легкого (MDASI-LC), который оценивает боль, усталость, одышку, нарушение сна и общую тяжесть симптомов у пациентов с раком легкого.
Базовый уровень (до операции), 30 дней после операции и 3 месяца после операции
Patient satisfaction with postoperative monitoring
Временное ограничение: Within 24 hours before discharge from the index hospitalization
Patient satisfaction with postoperative monitoring will be assessed using a study-specific questionnaire administered before hospital discharge. The questionnaire evaluates overall satisfaction, monitoring comfort, convenience during mobilization, sleep disturbance, perceived safety, monitoring-related discomfort, satisfaction with nursing care, and willingness to use the monitoring method again. Common items applicable to both groups will be rated using a 5-point Likert scale, ranging from 1 (very dissatisfied/strongly disagree) to 5 (very satisfied/strongly agree), with higher scores indicating greater satisfaction. Device-specific items will be analyzed descriptively in the wearable monitoring group only.
Within 24 hours before discharge from the index hospitalization

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Региональная функция легких по данным функциональной МРТ (PREFUL)
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный), через 1 и 3 месяца после операции
Региональные параметры вентиляции и перфузии, оцененные с помощью функциональной МРТ без контраста, для оценки послеоперационного восстановления региональной функции легких.
Исходный уровень (предоперационный), через 1 и 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Approval No. 1647 (2024)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться