Konstrukce a klinická aplikace integrovaného perioperačního systému řízení pro rakovinu plic založeného na nositelných zařízeních a inteligentních platformách
Konstrukce a klinická aplikace integrovaného perioperačního řídicího systému pro rakovinu plic založeného na nositelných zařízeních a inteligentních platformách
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
S rychlým rozvojem technologie nositelných senzorů a digitálních zdravotních platforem se nepřetržité fyziologické monitorování a vzdálená rehabilitace staly proveditelnými po celé perioperativní období. Stávající perioperativní péče o pacienty s rakovinou plic je však stále fragmentovaná, s omezenou integrací preoperativního funkčního hodnocení, intraoperativního monitorování a postoperativní domácí rehabilitace. Tato studie je navržena tak, aby zavedla a ověřila komplexní systém perioperativní péče založený na nositelných zařízeních pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) podstupující chirurgickou resekci.
Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, jednoslepá, superioritně kontrolovaná studie. Celkem 126 způsobilých pacientů podstupujících elektivní videoasistovanou torakoskopickou lobektomii nebo segmentektomii bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Kontrolní skupina obdrží standardní perioperativní péči a rutinní postoperativní rehabilitační pokyny. Intervenční skupina obdrží standardní péči plus digitální perioperativní rehabilitační program podporovaný nositelnými zařízeními a platformou pro vzdálené monitorování.
Během preoperativní fáze podstoupí pacienti v intervenční skupině personalizovanou prehabilitaci zahrnující aerobní cvičební trénink, trénink dýchacích svalů a odporové cvičení. Pro funkční hodnocení bude proveden šestiminutový test chůze (6MWT), přenosné testování plicních funkcí a funkční MRI plic bez kontrastu (technologie PREFUL). Nositelná zařízení budou nepřetržitě sbírat srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem v krvi, počet kroků a úroveň aktivity.
Během intraoperativní fáze budou aplikovány standardizované chirurgické postupy a anestetická péče. Klíčové intraoperativní ukazatele včetně krevní ztráty, doby ventilace, délky anestezie a komplikací budou zaznamenány prostřednictvím anesteziologických a chirurgických informačních systémů.
Během postoperativní fáze obdrží pacienti v intervenční skupině 30denní domácí digitální rehabilitaci, včetně denních cvičebních úkolů, nahrávání dat z nositelných zařízení v reálném čase, elektronického hlášení výsledků hlášených pacientem (ePROs) týkajících se symptomů (bolest, únava, dušnost) a vzdáleného přezkoumání a vedení zdravotnickým personálem prostřednictvím digitální platformy. Kontrolní skupina obdrží rutinní propouštěcí poučení a ambulantní sledování.
Primárním cílem studie je rozdíl mezi skupinami v plicních funkcích (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC) 30 dnů a 3 měsíce po operaci. Sekundární cíle zahrnují vzdálenost ušlou během šestiminutového testu chůze, maximální spotřebu kyslíku (VO₂ peak), postoperativní komplikace, dobu trvání hrudní drenáže, délku hospitalizace, čas do první chůze, 30denní míru znovupřijetí, spotřebu analgetik, zátěž symptomů hodnocenou pomocí modulu MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC) a dodržování rehabilitace na základě dat o využití platformy.
Integrací nepřetržitého monitorování pomocí nositelných zařízení, objektivního funkčního hodnocení a strukturované digitální rehabilitace si tato studie klade za cíl vytvořit uzavřený, daty řízený model perioperativní péče. Očekává se, že výsledky poskytnou kvalitní klinické důkazy o účinnosti, bezpečnosti a proveditelnosti perioperativní rehabilitace podporované nositelnými zařízeními u pacientů s rakovinou plic a podpoří klinickou implementaci digitálních zdravotních technologií do praxe hrudní chirurgie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Věk ≥18 let a ≤85 let
Patologicky potvrzený primární nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Plánovaný elektivní torakoskopický lobektomie nebo segmentektomie s kurativním záměrem
Pooperační klinický stav je stabilní a podle posouzení vyšetřovatelů vhodný k propuštění do 2–7 dnů po operaci
Schopný samostatně obsluhovat smartphone a nositelné zařízení, nebo schopný to dělat s pomocí pečovatele
Ochotný dodržovat studijní postupy a požadavky sledování
Před účastí poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Předoperační dlouhodobá domácí oxygenoterapie nebo těžké klidové respirační selhání
Přítomnost těžkého nebo nekontrolovaného kardiopulmonálního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění, jaterní nedostatečnosti nebo renální nedostatečnosti
Těžké komorbidní stavy výrazně omezující fyzickou aktivitu nebo dodržování rehabilitace
Známá nebo podezřelá alergie na materiály používané v nositelných zařízeních nebo lékařských lepidlech
Těžké pooperační komplikace vyžadující reoperaci nebo prodlouženou mechanickou ventilaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod během šestiminutového testu chůze znemožňujících pokračování studie
Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatelů činí účastníka nevhodným pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Pacienti v této skupině dostávají standardní perioperační péči plus nositelný digitální perioperační rehabilitační program.
Zásah zahrnuje předoperační personalizované cvičební tréninky (aerobní cvičení, trénink dýchacích svalů a odporový trénink), sledování šestiminutového testu chůze v reálném čase, přenosné testování plicních funkcí a nepřetržité fyziologické monitorování pomocí nositelných zařízení (tepová frekvence, saturace kyslíkem a úroveň aktivity).
Po propuštění pacienti podstupují 30denní domácí digitální rehabilitační program s denními cvičebními úkoly, nahráváním dat v reálném čase, elektronickými výsledky hlášenými pacienty (ePRO) a vzdáleným vedením prostřednictvím digitální platformy.
Rehabilitační plány se dynamicky upravují na základě výkonu pacienta a fyziologických dat.
|
Tento zásah sestává z nositelného digitálního perioperačního rehabilitačního systému určeného pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic podstupující hrudní chirurgii.
Systém integruje nepřetržité fyziologické monitorování, funkční hodnocení a dálkovou rehabilitační správu. Během preoperační fáze pacienti dostávají personalizovanou prehabilitaci zahrnující aerobní cvičení, trénink dýchacích svalů a silový trénink. Nositelná zařízení nepřetržitě monitorují srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, úroveň aktivity a ušlou vzdálenost, včetně sledování v reálném čase během šestiminutového testu chůze. Přenosné testování plicních funkcí a funkční magnetická rezonance (PREFUL) se používají pro výchozí hodnocení. Během pooperační fáze pacienti dostávají 30 dnů domácí digitální rehabilitace, včetně denních cvičebních úkolů, nahrávání dat v reálném čase, elektronických výsledků hlášených pacienty a vzdálené zpětné vazby od kliniků prostřednictvím digitální platformy. Rehabilitační plány jsou dynam |
|
Aktivní komparátor: Standardní perioperační péče
Pacienti v této skupině dostávají pouze standardní perioperativní péči.
To zahrnuje rutinní předoperační vyšetření, standardizovanou chirurgickou a anesteziologickou péči a konvenční pokyny k pooperační rehabilitaci při propuštění.
Není poskytováno monitorování nositelnými zařízeními, předrehabilitační trénink ani digitální platforma pro domácí rehabilitaci.
Pacienti jsou po propuštění sledováni podle běžných plánů ambulantních kontrol.
|
Tento behaviorální zásah spočívá ve standardním perioperačním rehabilitačním vedení poskytovaném pacientům podstupujícím hrudní chirurgii pro nemalobuněčný karcinom plic.
Pacienti dostávají rutinní předoperační vyšetření, standardizované poprooperační propouštěcí poučení a konvenční rehabilitační pokyny včetně dechových cvičení, časné mobilizace, léčby bolesti a doporučení ohledně aktivity. Není poskytován strukturovaný prehabilitační program, monitorování pomocí nositelných zařízení, vzdálená digitální platforma ani kontinuální fyziologické monitorování. Následná péče po propuštění je prováděna podle rutinní ambulantní klinické praxe. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV₁)
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační), 30 dní po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Změna nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV₁), měřená spirometrií, porovnávající zotavení plicních funkcí po operaci mezi skupinou s nositelnou digitální rehabilitací a skupinou se standardní péčí.
Jednotka měření: Litry (L)
|
Výchozí hodnoty (předoperační), 30 dní po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost ušlá za šest minut (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 30 dní po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Změna vzdálenosti ušlé za šest minut bude použita k vyhodnocení funkční pohybové kapacity a zotavení po operaci.
|
Výchozí stav (před operací), 30 dní po operaci a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Baseline (preoperační), 30 dnů po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Změna nucené vitální kapacity (FVC), měřené spirometrií, porovnávající pooperační zotavení plicních funkcí mezi skupinou s nositelnou digitální rehabilitací a skupinou se standardní péčí.
|
Baseline (preoperační), 30 dnů po operaci a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna poměru FEV₁/FVC
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 30 dní po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Změna poměru vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu k vynucené vitální kapacitě (FEV₁/FVC), měřená spirometrií, porovnávající pooperační zotavení plicních funkcí mezi skupinou s digitální rehabilitací založenou na nositelné technologii a skupinou se standardní péčí.
|
Výchozí stav (předoperační), 30 dní po operaci a 3 měsíce po operaci
|
|
Špičková spotřeba kyslíku (VO₂ peak)
Časové okno: 30 dní a 3 měsíce po operaci
|
Špičková spotřeba kyslíku měřená kardiopulmonálním zátěžovým testem bude použita k hodnocení kardiorespirační zdatnosti.
|
30 dní a 3 měsíce po operaci
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci
|
Výskyt pooperačních komplikací včetně plicní infekce, atelektázy, prodlouženého úniku vzduchu, bolesti, pooperační nevolnosti a zvracení a žilní tromboembolie.
|
Od operace do 30 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 90 dnů po operaci.
|
Celkový počet dnů hospitalizace po operaci.
|
Od data operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 90 dnů po operaci.
|
|
Kvalita života (MDASI-LC)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 30 dní po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Kvalita života a zátěž příznaků budou hodnoceny pomocí modulu MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), který hodnotí bolest, únavu, dušnost, poruchy spánku a celkovou závažnost příznaků u pacientů s rakovinou plic.
|
Výchozí stav (předoperační), 30 dní po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální funkce plic pomocí funkční magnetické rezonance (PREFUL)
Časové okno: Počáteční stav (předoperační), 1 a 3 měsíce po operaci
|
Regionální ventilační a perfuzní parametry hodnocené pomocí funkční MRI bez kontrastu k posouzení pooperačního zotavení regionální funkce plic.
|
Počáteční stav (předoperační), 1 a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Approval No. 1647 (2024)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan