La Construcción y Aplicación Clínica de un Sistema Integrado de Gestión Perioperatoria para Cáncer de Pulmón Basado en Dispositivos Portátiles y Plataformas Inteligentes
La Construcción y Aplicación Clínica de un Sistema Integrado de Gestión Perioperatoria para el Cáncer de Pulmón Basado en Dispositivos Portátiles y Plataformas Inteligentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con el rápido desarrollo de la tecnología de sensores portátiles y las plataformas de salud digital, el monitoreo fisiológico continuo y la rehabilitación remota se han vuelto viables durante todo el período perioperatorio. Sin embargo, el manejo perioperatorio actual para pacientes con cáncer de pulmón sigue siendo fragmentado, con una integración limitada de la evaluación funcional preoperatoria, el monitoreo intraoperatorio y la rehabilitación domiciliaria postoperatoria. Este estudio está diseñado para establecer y validar un sistema integral de manejo perioperatorio basado en dispositivos portátiles para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) sometidos a resección quirúrgica.
Este estudio es un ensayo prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado de superioridad. Un total de 126 pacientes elegibles sometidos a lobectomía o segmentectomía toracoscópica asistida por video electiva serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de control recibirá el manejo perioperatorio estándar y la orientación de rehabilitación postoperatoria de rutina. El grupo de intervención recibirá la atención estándar más un programa digital de rehabilitación perioperatoria respaldado por dispositivos portátiles y una plataforma de monitoreo remoto.
Durante la fase preoperatoria, los pacientes del grupo de intervención se someterán a una prehabilitación personalizada que incluye entrenamiento de ejercicio aeróbico, entrenamiento de músculos respiratorios y ejercicio de resistencia. Se realizarán la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), pruebas de función pulmonar portátiles y resonancia magnética funcional pulmonar sin contraste (tecnología PREFUL) para la evaluación funcional. Los dispositivos portátiles recopilarán continuamente la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno en sangre, el recuento de pasos y el nivel de actividad.
Durante la fase intraoperatoria, se aplicarán procedimientos quirúrgicos estandarizados y manejo anestésico. Los indicadores intraoperatorios clave, incluida la pérdida de sangre, el tiempo de ventilación, la duración de la anestesia y las complicaciones, se registrarán a través de los sistemas de información de anestesia y quirúrgicos.
Durante la fase postoperatoria, los pacientes del grupo de intervención recibirán rehabilitación digital domiciliaria de 30 días, que incluye tareas de ejercicio diarias, carga de datos en tiempo real desde dispositivos portátiles, informes de resultados reportados por el paciente electrónicos (ePROs) de síntomas (dolor, fatiga, disnea), y revisión remota y orientación por parte del personal médico a través de la plataforma digital. El grupo de control recibirá educación de alta de rutina y seguimiento ambulatorio.
El criterio de valoración principal del estudio es la diferencia entre grupos en la función pulmonar (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC) a los 30 días y 3 meses después de la cirugía. Los criterios de valoración secundarios incluyen la distancia de caminata de seis minutos, el consumo máximo de oxígeno (VO₂ pico), las complicaciones postoperatorias, la duración del tubo torácico, la duración de la estancia hospitalaria, el tiempo hasta la primera deambulación, la tasa de reingreso a los 30 días, el consumo de analgésicos, la carga de síntomas evaluada mediante el módulo de cáncer de pulmón del Inventario de Síntomas MD Anderson (MDASI-LC) y la adherencia a la rehabilitación basada en datos de uso de la plataforma.
Al integrar el monitoreo continuo basado en dispositivos portátiles, la evaluación funcional objetiva y la rehabilitación digital estructurada, este estudio tiene como objetivo establecer un modelo de manejo perioperatorio impulsado por datos y de circuito cerrado. Se espera que los resultados proporcionen evidencia clínica de alta calidad sobre la efectividad, seguridad y viabilidad de la rehabilitación perioperatoria asistida por dispositivos portátiles en pacientes con cáncer de pulmón, y promuevan la traducción clínica de las tecnologías de salud digital en la práctica de la cirugía torácica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital
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Contacto:
- Cyan Dr
- Número de teléfono: 86 18559562107
- Correo electrónico: lhy26cyan@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥18 años y ≤85 años
Cáncer de pulmón no microcítico primario (CPNM) confirmado patológicamente
Programado para someterse a lobectomía o segmentectomía toracoscópica electiva con intención curativa
El estado clínico postoperatorio es estable y los investigadores consideran que es adecuado para el alta dentro de los 2-7 días posteriores a la cirugía
Capaz de operar de forma independiente un teléfono inteligente y un dispositivo portátil, o capaz de hacerlo con la asistencia de un cuidador
Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y los requisitos de seguimiento
Proporcionó consentimiento informado por escrito antes de participar
Criterios de exclusión:
Oxigenoterapia domiciliaria preoperatoria a largo plazo o insuficiencia respiratoria grave en reposo
Presencia de enfermedad cardiopulmonar grave o no controlada, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia hepática o insuficiencia renal
Enfermedades comórbidas graves que limitan significativamente la actividad física o la adherencia a la rehabilitación
Alergia conocida o sospechada a los materiales utilizados en dispositivos portátiles o adhesivos médicos
Complicaciones postoperatorias graves que requieren reoperación o ventilación mecánica prolongada
Aparición de eventos adversos graves durante la prueba de caminata de seis minutos que impiden la continuación del estudio
Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, haga que el participante no sea apto para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Los pacientes en este brazo reciben atención perioperatoria estándar más un programa de rehabilitación perioperatoria digital basado en dispositivos portátiles.
La intervención incluye entrenamiento de ejercicios personalizado preoperatorio (ejercicio aeróbico, entrenamiento de los músculos respiratorios y entrenamiento de resistencia), monitorización en tiempo real de la prueba de caminata de seis minutos, pruebas portátiles de función pulmonar y monitorización fisiológica continua mediante dispositivos portátiles (frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y nivel de actividad).
Tras el alta, los pacientes siguen un programa de rehabilitación digital domiciliaria de 30 días con tareas de ejercicio diarias, carga de datos en tiempo real, resultados informados por el paciente electrónicos (ePROs) y orientación remota a través de una plataforma digital.
Los planes de rehabilitación se ajustan dinámicamente en función del rendimiento del paciente y los datos fisiológicos.
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Esta intervención consiste en un sistema de rehabilitación perioperatoria digital basado en dispositivos portátiles diseñado para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas sometidos a cirugía torácica.
El sistema integra monitorización fisiológica continua, evaluación funcional y gestión de rehabilitación remota.
Durante la fase preoperatoria, los pacientes reciben prehabilitación personalizada que incluye ejercicio aeróbico, entrenamiento de los músculos respiratorios y entrenamiento de resistencia.
Los dispositivos portátiles monitorizan continuamente la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, el nivel de actividad y la distancia recorrida al caminar, incluida la monitorización en tiempo real durante la prueba de caminata de seis minutos.
Se utilizan pruebas de función pulmonar portátiles y resonancia magnética funcional (PREFUL) para la evaluación basal.
Durante la fase postoperatoria, los pacientes reciben 30 días de rehabilitación digital domiciliaria, que incluye tareas diarias de ejercicio, carga de datos en tiempo real, resultados notificados por el paciente en formato electrónico y retroalimentación remota de los clínicos a través de una plataforma digital.
Los planes de rehabilitación son dinámicos
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Comparador activo: Cuidado Perioperatorio Estándar
Los pacientes en este brazo reciben únicamente el manejo perioperatorio estándar.
Esto incluye la evaluación preoperatoria de rutina, la atención quirúrgica y anestésica estandarizada, y la orientación de rehabilitación postoperatoria convencional al alta.
No se proporciona monitorización con dispositivos portátiles, entrenamiento de prehabilitación ni plataforma digital de rehabilitación domiciliaria.
Los pacientes son seguidos según los horarios de seguimiento ambulatorio de rutina después del alta.
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Esta intervención conductual consiste en orientación estándar de rehabilitación perioperatoria proporcionada a pacientes sometidos a cirugía torácica por cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Los pacientes reciben evaluación preoperatoria rutinaria, educación estandarizada para el alta postoperatoria e instrucciones convencionales de rehabilitación que incluyen ejercicios respiratorios, movilización temprana, manejo del dolor y recomendaciones de actividad.
No se proporciona ningún programa estructurado de prehabilitación, monitorización con dispositivos portátiles, plataforma digital remota ni monitorización fisiológica continua.
El seguimiento posterior al alta se realiza de acuerdo con la práctica clínica ambulatoria rutinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time from return to the ward to first postoperative ambulation
Periodo de tiempo: From return to the surgical ward to first postoperative out-of-bed ambulation, censored at the date of hospital discharge, assessed up to the date of initial discharge (typically up to 14 days post-surgery).
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Time, measured in hours, from the patient's return to the surgical ward after surgery to the first postoperative out-of-bed ambulation.
First ambulation is defined as the patient getting out of bed and standing or walking, with or without assistance.
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From return to the surgical ward to first postoperative out-of-bed ambulation, censored at the date of hospital discharge, assessed up to the date of initial discharge (typically up to 14 days post-surgery).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV₁)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 30 días después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV₁), medido mediante espirometría, comparando la recuperación de la función pulmonar postoperatoria entre el grupo de rehabilitación digital basada en dispositivos portátiles y el grupo de atención estándar.
Unidad de medida: Litros (L)
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Línea de base (preoperatorio), 30 días después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Distancia del Test de la Marcha de Seis Minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea basal (preoperatorio), 30 días después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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El cambio en la distancia recorrida en seis minutos se utilizará para evaluar la capacidad de ejercicio funcional y la recuperación después de la cirugía.
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Línea basal (preoperatorio), 30 días después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Basal (preoperatorio), 30 días después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC), medida mediante espirometría, comparando la recuperación de la función pulmonar postoperatoria entre el grupo de rehabilitación digital basada en dispositivos portátiles y el grupo de atención estándar.
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Basal (preoperatorio), 30 días después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Cambio en la Relación FEV₁/FVC
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio), 30 días después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Cambio en la relación entre el volumen espiratorio forzado en el primer segundo y la capacidad vital forzada (FEV₁/FVC), medido mediante espirometría, comparando la recuperación de la función pulmonar postoperatoria entre el grupo de rehabilitación digital basado en dispositivos portátiles y el grupo de atención estándar.
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Baseline (preoperatorio), 30 días después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Consumo Máximo de Oxígeno (VO₂ peak)
Periodo de tiempo: 30 días y 3 meses después de la cirugía
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El consumo máximo de oxígeno medido mediante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar se utilizará para evaluar la capacidad cardiorrespiratoria.
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30 días y 3 meses después de la cirugía
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Tasa de Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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La incidencia de complicaciones postoperatorias, incluyendo infección pulmonar, atelectasia, fuga aérea prolongada, dolor, náuseas y vómitos postoperatorios, y tromboembolismo venoso.
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Desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la Estancia Hospitalaria Postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 90 días después de la cirugía.
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Número total de días de hospitalización después de la cirugía.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 90 días después de la cirugía.
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Calidad de vida (MDASI-LC)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 30 días después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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La calidad de vida y la carga de síntomas se evaluarán mediante el módulo de cáncer de pulmón del Inventario de Síntomas MD Anderson (MDASI-LC), que evalúa el dolor, la fatiga, la disnea, las alteraciones del sueño y la gravedad general de los síntomas en pacientes con cáncer de pulmón.
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Línea de base (preoperatorio), 30 días después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Patient satisfaction with postoperative monitoring
Periodo de tiempo: Within 24 hours before discharge from the index hospitalization
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Patient satisfaction with postoperative monitoring will be assessed using a study-specific questionnaire administered before hospital discharge.
The questionnaire evaluates overall satisfaction, monitoring comfort, convenience during mobilization, sleep disturbance, perceived safety, monitoring-related discomfort, satisfaction with nursing care, and willingness to use the monitoring method again.
Common items applicable to both groups will be rated using a 5-point Likert scale, ranging from 1 (very dissatisfied/strongly disagree) to 5 (very satisfied/strongly agree), with higher scores indicating greater satisfaction.
Device-specific items will be analyzed descriptively in the wearable monitoring group only.
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Within 24 hours before discharge from the index hospitalization
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función Pulmonar Regional por Resonancia Magnética Funcional (PREFUL)
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio), 1 y 3 meses después de la cirugía
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Parámetros de ventilación y perfusión regional evaluados mediante resonancia magnética funcional sin contraste para evaluar la recuperación de la función pulmonar regional postoperatoria.
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Baseline (preoperatorio), 1 y 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Approval No. 1647 (2024)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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