웨어러블 장치와 지능형 플랫폼 기반 폐암 수술 전후 통합 관리 시스템의 구축 및 임상 적용
웨어러블 장치와 인텔리전트 플랫폼 기반 폐암 수술 전후 통합 관리 시스템의 구축과 임상 적용
연구 개요
상태
상세 설명
웨어러블 센서 기술과 디지털 헬스 플랫폼의 급속한 발전으로 인해 수술 전후 기간 동안 지속적인 생리학적 모니터링과 원격 재활이 가능해졌습니다. 그러나 현재 폐암 환자를 위한 수술 전후 관리는 단편적으로 이루어지고 있으며, 수술 전 기능 평가, 수술 중 모니터링, 수술 후 가정 기반 재활의 통합이 제한적입니다. 이 연구는 수술적 절제를 받는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 포괄적인 웨어러블 기반 수술 전후 관리 시스템을 수립하고 검증하기 위해 설계되었습니다.
이 연구는 전향적, 단일 기관, 무작위, 단일 맹검, 우월성 대조 임상시험입니다. 선택적 비디오 보조 흉강경 폐엽 절제술 또는 분절 절제술을 받는 총 126명의 적격 환자가 1:1 비율로 중재군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 대조군은 표준 수술 전후 관리와 일상적인 수술 후 재활 지도를 받을 것입니다. 중재군은 표준 치료에 웨어러블 기기와 원격 모니터링 플랫폼으로 지원되는 디지털 수술 전후 재활 프로그램을 추가로 받을 것입니다.
수술 전 단계에서 중재군 환자는 유산소 운동 훈련, 호흡근 훈련, 저항 운동을 포함한 맞춤형 프리헤빌리테이션을 받을 것입니다. 6분 걷기 검사(6MWT), 휴대용 폐기능 검사, 비조영제 기능성 폐 MRI(PREFUL 기술)가 기능 평가를 위해 수행될 것입니다. 웨어러블 기기는 심박수, 혈중 산소 포화도, 걸음 수, 활동 수준을 지속적으로 수집할 것입니다.
수술 중 단계에서 표준화된 수술 절차와 마취 관리가 적용될 것입니다. 출혈량, 환기 시간, 마취 지속 시간, 합병증을 포함한 주요 수술 중 지표는 마취 및 수술 정보 시스템을 통해 기록될 것입니다.
수술 후 단계에서 중재군 환자는 30일간의 가정 기반 디지털 재활을 받을 것입니다. 이는 일일 운동 과제, 실시간 웨어러블 데이터 업로드, 증상(통증, 피로, 호흡곤란)에 대한 전자 환자 보고 결과(ePROs) 보고, 디지털 플랫폼을 통한 의료진의 원격 검토 및 지도를 포함합니다. 대조군은 일상적인 퇴원 교육과 외래 추적 관찰을 받을 것입니다.
이 연구의 주요 종료점은 수술 후 30일 및 3개월 시점의 폐기능(FEV₁, FVC, FEV₁/FVC)에서 군간 차이입니다. 부차적 종료점에는 6분 걷기 거리, 최대 산소 소비량(VO₂ peak), 수술 후 합병증, 흉관 유지 기간, 입원 기간, 첫 보행까지의 시간, 30일 재입원률, 진통제 소비량, MD Anderson 증상 인벤토리-폐암 모듈(MDASI-LC)로 평가된 증상 부담, 플랫폼 사용 데이터 기반 재활 순응도가 포함됩니다.
웨어러블 기반 지속적 모니터링, 객관적 기능 평가, 구조화된 디지털 재활을 통합함으로써, 이 연구는 폐쇄 루프, 데이터 주도적 수술 전후 관리 모델을 수립하는 것을 목표로 합니다. 결과는 폐암 환자에서 웨어러블 보조 수술 전후 재활의 효과성, 안전성, 실행 가능성에 대한 고품질 임상 증거를 제공하고, 디지털 헬스 기술의 흉부외과 임상 적용을 촉진할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나이 ≥18세 및 ≤85세
병리학적으로 확인된 원발성 비소세포폐암(NSCLC)
전자의도 흉강경하 폐엽절제술 또는 분절절제술을 계획 중인 경우
수술 후 임상 상태가 안정적이며 연구자가 판단하기에 수술 후 2-7일 이내 퇴원이 적합한 경우
스마트폰 및 웨어러블 기기를 독립적으로 조작할 수 있거나, 보호자의 도움으로 조작이 가능한 경우
연구 절차 및 추적관찰 요구사항을 준수할 의사가 있는 경우
참여 전 서면 동의서를 제공한 경우
제외 기준:
수술 전 장기간 가정용 산소 요법 또는 중증 휴식 호흡부전
중증 또는 조절되지 않은 심폐질환, 뇌혈관질환, 간기능부전 또는 신기능부전의 존재
신체 활동 또는 재활 준수를 현저히 제한하는 중증 동반질환
웨어러블 기기 또는 의료용 접착제에 사용된 재료에 대한 알레르기 알려짐 또는 의심
재수술 또는 장기간 기계환기가 필요한 중증 수술 후 합병증
6분 보행 검사 중 연구 지속을 방해하는 중대한 이상반응 발생
연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
이 그룹의 환자는 표준 수술 전후 관리에 더해 웨어러블 기반 디지털 수술 전후 재활 프로그램을 받습니다.
중재에는 수술 전 맞춤형 운동 훈련(유산소 운동, 호흡근 훈련, 저항 운동), 실시간 6분 걷기 검사 모니터링, 휴대용 폐기능 검사, 웨어러블 기기를 이용한 지속적인 생리학적 모니터링(심박수, 산소포화도, 활동 수준)이 포함됩니다.
퇴원 후 환자는 일일 운동 과제, 실시간 데이터 업로드, 전자 환자 보고 결과(ePROs), 디지털 플랫폼을 통한 원격 지도를 포함한 30일 가정 기반 디지털 재활 프로그램을 진행합니다.
재활 계획은 환자의 수행도와 생리학적 데이터를 바탕으로 동적으로 조정됩니다.
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이 중재는 흉부 수술을 받는 비소세포폐암 환자를 위해 설계된 웨어러블 기반 디지털 수술 주기 재활 시스템으로 구성됩니다.
시스템은 지속적인 생리학적 모니터링, 기능 평가 및 원격 재활 관리를 통합합니다.
수술 전 단계에서 환자는 유산소 운동, 호흡근 훈련 및 저항 운동을 포함한 맞춤형 사전 재활을 받습니다.
웨어러블 장치는 심박수, 산소 포화도, 활동 수준 및 보행 거리를 지속적으로 모니터링하며, 6분 걷기 검사 중 실시간 모니터링을 포함합니다.
휴대용 폐기능 검사 및 기능적 MRI(PREFUL)가 기초 평가에 사용됩니다.
수술 후 단계에서 환자는 30일간의 가정 기반 디지털 재활을 받으며, 일일 운동 과제, 실시간 데이터 업로드, 전자 환자 보고 결과 및 디지털 플랫폼을 통한 임상의의 원격 피드백이 포함됩니다.
재활 계획은 동적입니다.
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활성 비교기: 표준 수술 전후 관리
이 군의 환자는 표준 수술 전후 관리만을 받습니다.
여기에는 일상적인 수술 전 평가, 표준화된 수술 및 마취 관리, 퇴원 시 기존의 수술 후 재활 지침이 포함됩니다.
착용형 장치 모니터링, 사전 재활 훈련 또는 디지털 가정 기반 재활 플랫폼은 제공되지 않습니다.
환자는 퇴원 후 일상적인 외래 진료 추적 일정에 따라 추적 관찰됩니다.
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이 행동 개입은 비소세포성 폐암에 대한 흉부 수술을 받는 환자에게 제공되는 표준 수술 전후 재활 지침으로 구성됩니다.
환자는 일상적인 수술 전 평가, 표준화된 수술 후 퇴원 교육, 호흡 운동, 조기 기동, 통증 관리 및 활동 권장 사항을 포함한 기존 재활 지침을 받습니다.
구조화된 사전 재활 프로그램, 웨어러블 장치 모니터링, 원격 디지털 플랫폼 또는 지속적인 생리학적 모니터링은 제공되지 않습니다.
퇴원 후 추적 관리는 일상적인 외래 진료 관행에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV₁)의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 수술 후 3개월
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착용형 디지털 재활 그룹과 표준 치료 그룹 간의 수술 후 폐 기능 회복을 비교하기 위해 스파이로메트리로 측정한 1초간 노력성 호기량(FEV₁)의 변화
측정 단위: 리터(L)
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수술 전, 수술 후 30일, 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 거리 (6MWD)
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
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6분 걷기 거리의 변화는 수술 후 기능적 운동 능력과 회복을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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기준선(수술 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
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강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
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착용형 디지털 재활 그룹과 표준 치료 그룹 간의 수술 후 폐 기능 회복을 비교하기 위해 스파이로미터로 측정한 강제 폐활량(FVC)의 변화.
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기준선(수술 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
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FEV₁/FVC 비율 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
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웨어러블 기반 디지털 재활 그룹과 표준 치료 그룹 간의 수술 후 폐 기능 회복을 비교하기 위해, 폐활량 측정법으로 측정한 1초간 노력성 호기량 대 노력성 폐활량 비율(FEV₁/FVC)의 변화
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기준선(수술 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
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최대 산소 소비량 (VO₂ peak)
기간: 수술 후 30일 및 3개월
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심폐 운동 검사로 측정한 최대 산소 소비량은 심폐 체력을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 30일 및 3개월
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수술 후 합병증 발생률
기간: 수술부터 수술 후 30일까지
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폐 감염, 무기폐, 장기간 공기 누출, 통증, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 정맥 혈전색전증을 포함한 수술 후 합병증의 발생률.
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수술부터 수술 후 30일까지
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수술 후 병원 재원 기간
기간: 수술일부터 병원 퇴원일까지, 수술 후 최대 90일 동안 평가됩니다.
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수술 후 총 입원일수.
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수술일부터 병원 퇴원일까지, 수술 후 최대 90일 동안 평가됩니다.
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삶의 질 (MDASI-LC)
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 수술 후 3개월
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삶의 질과 증상 부담은 MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer 모듈(MDASI-LC)을 사용하여 평가할 것입니다. 이 도구는 폐암 환자의 통증, 피로, 호흡곤란, 수면 장애 및 전반적인 증상 심각도를 평가합니다.
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수술 전, 수술 후 30일, 수술 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 MRI에 의한 지역 폐 기능 (PREFUL)
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 1개월 및 3개월
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비조영 기능적 MRI로 평가된 국소 환기 및 관류 매개변수를 통해 수술 후 국소 폐 기능 회복을 평가합니다.
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기준선(수술 전), 수술 후 1개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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