De constructie en klinische toepassing van een geïntegreerd perioperatief managementsysteem voor longkanker gebaseerd op draagbare apparaten en intelligente platforms
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Met de snelle ontwikkeling van draagbare sensortechnologie en digitale gezondheidsplatforms zijn continue fysiologische monitoring en revalidatie op afstand gedurende de perioperatieve periode haalbaar geworden. De huidige perioperatieve zorg voor longkankerpatiënten blijft echter gefragmenteerd, met beperkte integratie van preoperatieve functionele beoordeling, intraoperatieve monitoring en postoperatieve thuisrevalidatie. Deze studie is ontworpen om een uitgebreid, op draagbare technologie gebaseerd perioperatief zorgsysteem voor patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die een chirurgische resectie ondergaan, op te zetten en te valideren.
Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, superioriteitsgecontroleerde studie. In totaal zullen 126 geschikte patiënten die een electieve video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie of segmentectomie ondergaan, in een 1:1-verhouding willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. De controlegroep krijgt standaard perioperatieve zorg en routinematige postoperatieve revalidatiebegeleiding. De interventiegroep krijgt standaardzorg plus een digitaal perioperatief revalidatieprogramma ondersteund door draagbare apparaten en een platform voor monitoring op afstand.
Tijdens de preoperatieve fase ondergaan patiënten in de interventiegroep een gepersonaliseerde prehabilitatie, inclusief aërobe oefentraining, ademhalingsspiertraining en weerstandsoefeningen. Voor de functionele beoordeling worden de zes-minuten-wandeltest (6MWT), draagbare longfunctietesten en functionele long-MRI zonder contrast (PREFUL-technologie) uitgevoerd. Draagbare apparaten verzamelen continu hartslag, zuurstofverzadiging in het bloed, aantal stappen en activiteitsniveau.
Tijdens de intraoperatieve fase worden gestandaardiseerde chirurgische procedures en anesthesiemanagement toegepast. Belangrijke intraoperatieve indicatoren, waaronder bloedverlies, beademingstijd, anesthesieduur en complicaties, worden geregistreerd via de anesthesie- en chirurgische informatiesystemen.
Tijdens de postoperatieve fase krijgen patiënten in de interventiegroep 30 dagen thuisdigitale revalidatie, inclusief dagelijkse oefentaken, realtime upload van draagbare gegevens, elektronische patiëntgerapporteerde uitkomsten (ePRO's) voor symptomen (pijn, vermoeidheid, dyspneu), en op afstand beoordeling en begeleiding door medisch personeel via het digitale platform. De controlegroep krijgt routinematige ontslagvoorlichting en poliklinische follow-up.
Het primaire eindpunt van de studie is het verschil tussen de groepen in longfunctie (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC) op 30 dagen en 3 maanden na de operatie. Secundaire eindpunten zijn onder meer zes-minuten-wandelafstand, piekzuurstofopname (VO₂ piek), postoperatieve complicaties, duur van de thoraxdrain, ziekenhuisverblijfsduur, tijd tot eerste mobilisatie, heropnamepercentage binnen 30 dagen, analgeticagebruik, symptoomlast beoordeeld met de MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer module (MDASI-LC), en revalidatietrouw op basis van platformgebruiksgegevens.
Door het integreren van op draagbare technologie gebaseerde continue monitoring, objectieve functionele beoordeling en gestructureerde digitale revalidatie, beoogt deze studie een gesloten, data-gedreven perioperatief zorgmodel te vestigen. De resultaten worden verwacht hoogwaardig klinisch bewijs te leveren voor de effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid van draagbare technologie-ondersteunde perioperatieve revalidatie bij longkankerpatiënten, en om de klinische toepassing van digitale gezondheidstechnologieën in de thoraxchirurgische praktijk te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chengdu, China
- Werving
- West China Hospital
-
Contact:
- Cyan Dr
- Telefoonnummer: 86 18559562107
- E-mail: lhy26cyan@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Leeftijd ≥18 jaar en ≤85 jaar
Pathologisch bevestigd primair niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
Gepland voor electieve curatief bedoelde thoracoscopische lobectomie of segmentectomie
Postoperatieve klinische toestand is stabiel en volgens de onderzoekers geschikt om binnen 2-7 dagen na de operatie ontslagen te worden
In staat om zelfstandig een smartphone en draagbaar apparaat te bedienen, of in staat dit te doen met hulp van een verzorger
Bereid om te voldoen aan de studieprocedures en follow-up vereisten
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend voorafgaand aan deelname
Uitsluitingscriteria:
Preoperatieve langdurige thuiszuurstoftherapie of ernstig respiratoir falen in rust
Aanwezigheid van ernstige of ongecontroleerde cardiale of pulmonale ziekte, cerebrovasculaire ziekte, leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie
Ernstige comorbiditeiten die de fysieke activiteit of therapietrouw aan revalidatie aanzienlijk beperken
Bekende of vermoedelijke allergie voor materialen gebruikt in draagbare apparaten of medische hechtmiddelen
Ernstige postoperatieve complicaties die reoperatie of langdurige mechanische beademing vereisen
Optreden van ernstige bijwerkingen tijdens de zesminuten wandeltest die voortzetting van de studie verhinderen
Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten in deze arm ontvangen standaard perioperatieve zorg plus een draagbare, digitale perioperatieve revalidatieprogramma.
De interventie omvat preoperatieve gepersonaliseerde oefentraining (aerobe oefeningen, ademhalingsspiertraining en weerstandstraining), realtime monitoring van de zesminuten wandeltest, draagbare longfunctietesten en continue fysiologische monitoring met draagbare apparaten (hartslag, zuurstofverzadiging en activiteitsniveau).
Na ontslag ondergaan patiënten een 30-daags digitaal revalidatieprogramma thuis met dagelijkse oefentaken, realtime data-upload, elektronische door patiënten gerapporteerde uitkomsten (ePRO's) en begeleiding op afstand via een digitaal platform.
Revalidatieplannen worden dynamisch aangepast op basis van patiëntprestaties en fysiologische gegevens.
|
Deze interventie bestaat uit een op draagbare apparaten gebaseerd digitaal perioperatief revalidatiesysteem ontworpen voor patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom die een thoraxoperatie ondergaan.
Het systeem integreert continue fysiologische monitoring, functionele beoordeling en afstandsrevalidatiemanagement.
Tijdens de preoperatieve fase krijgen patiënten gepersonaliseerde prehabilitatie, waaronder aërobe oefeningen, ademhalingsspiertraining en weerstandstraining.
Draagbare apparaten monitoren continu hartslag, zuurstofverzadiging, activiteitsniveau en loopafstand, inclusief realtime monitoring tijdens de zesminuten wandeltest.
Draagbare longfunctietesten en functionele MRI (PREFUL) worden gebruikt voor de basisbeoordeling.
Tijdens de postoperatieve fase krijgen patiënten 30 dagen thuisgebaseerde digitale revalidatie, waaronder dagelijkse oefentaken, realtime data-upload, elektronische door patiënten gerapporteerde uitkomsten en afstandsfeedback van clinici via een digitaal platform.
Revalidatieplannen zijn dynamisch
|
|
Actieve vergelijker: Standaard perioperatieve zorg
Patiënten in deze arm krijgen alleen standaard perioperatief management.
Dit omvat routinematige preoperatieve beoordeling, gestandaardiseerde chirurgische en anesthesiezorg, en conventionele postoperatieve revalidatiebegeleiding bij ontslag.
Er wordt geen draagbare apparaatmonitoring, prehabilitatietraining of digitaal thuisrevalidatieplatform geboden.
Patiënten worden na ontslag opgevolgd volgens de routinematige poliklinische follow-upschema's.
|
Deze gedragsinterventie bestaat uit standaard peroperatieve revalidatiebegeleiding die wordt verstrekt aan patiënten die een thoraxchirurgie ondergaan voor niet-kleincellig longcarcinoom.
Patiënten krijgen routinematige preoperatieve beoordeling, gestandaardiseerde postoperatieve ontslagvoorlichting en conventionele revalidatie-instructies, waaronder ademhalingsoefeningen, vroege mobilisatie, pijnbeheer en activiteitenadviezen.
Er wordt geen gestructureerd prehabilitatieprogramma, draagbare apparaatmonitoring, digitaal platform op afstand of continue fysiologische monitoring geboden.
De follow-up na ontslag wordt uitgevoerd volgens de routinematige poliklinische klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time from return to the ward to first postoperative ambulation
Tijdsspanne: From return to the surgical ward to first postoperative out-of-bed ambulation, censored at the date of hospital discharge, assessed up to the date of initial discharge (typically up to 14 days post-surgery).
|
Time, measured in hours, from the patient's return to the surgical ward after surgery to the first postoperative out-of-bed ambulation.
First ambulation is defined as the patient getting out of bed and standing or walking, with or without assistance.
|
From return to the surgical ward to first postoperative out-of-bed ambulation, censored at the date of hospital discharge, assessed up to the date of initial discharge (typically up to 14 days post-surgery).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV₁)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 30 dagen na de operatie en 3 maanden na de operatie
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV₁), gemeten met spirometrie, waarbij het herstel van de longfunctie na de operatie wordt vergeleken tussen de op wearables gebaseerde digitale revalidatiegroep en de standaardzorggroep.
Meeteenheid: Liter (L)
|
Baseline (preoperatief), 30 dagen na de operatie en 3 maanden na de operatie
|
|
Afstand in de Zes-Minuten-Wandeltest (6MWD)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 30 dagen na de operatie en 3 maanden na de operatie
|
De verandering in de zes-minuten-wandelafstand zal worden gebruikt om de functionele inspanningscapaciteit en het herstel na de operatie te evalueren.
|
Baseline (preoperatief), 30 dagen na de operatie en 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 30 dagen na de operatie en 3 maanden na de operatie
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC), gemeten met spirometrie, waarbij postoperatief herstel van de longfunctie wordt vergeleken tussen de op draagbare technologie gebaseerde digitale revalidatiegroep en de standaardzorggroep.
|
Baseline (preoperatief), 30 dagen na de operatie en 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in FEV₁/FVC-ratio
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 30 dagen na de operatie en 3 maanden na de operatie
|
Verandering in de verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in 1 seconde en geforceerde vitale capaciteit (FEV₁/FVC), gemeten door spirometrie, ter vergelijking van het herstel van de longfunctie na de operatie tussen de groep met op draagbare technologie gebaseerde digitale revalidatie en de groep met standaardzorg.
|
Baseline (preoperatief), 30 dagen na de operatie en 3 maanden na de operatie
|
|
Piekzuurstofopname (VO₂ peak)
Tijdsspanne: 30 dagen en 3 maanden na de operatie
|
De piekzuurstofopname gemeten met cardiopulmonale inspanningstest zal worden gebruikt om de cardiorespiratoire fitheid te beoordelen.
|
30 dagen en 3 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve Complicatiegraad
Tijdsspanne: Van operatie tot 30 dagen na operatie
|
De incidentie van postoperatieve complicaties, waaronder longinfectie, atelectase, langdurige luchtlekkage, pijn, postoperatieve misselijkheid en braken, en veneuze trombo-embolie.
|
Van operatie tot 30 dagen na operatie
|
|
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie.
|
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname na de operatie.
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie.
|
|
Kwaliteit van Leven (MDASI-LC)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 30 dagen na de operatie en 3 maanden na de operatie
|
De kwaliteit van leven en symptoomlast zullen worden beoordeeld met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory-Longkanker module (MDASI-LC), die pijn, vermoeidheid, kortademigheid, slaapverstoring en algemene symptoomernst evalueert bij patiënten met longkanker.
|
Baseline (preoperatief), 30 dagen na de operatie en 3 maanden na de operatie
|
|
Patient satisfaction with postoperative monitoring
Tijdsspanne: Within 24 hours before discharge from the index hospitalization
|
Patient satisfaction with postoperative monitoring will be assessed using a study-specific questionnaire administered before hospital discharge.
The questionnaire evaluates overall satisfaction, monitoring comfort, convenience during mobilization, sleep disturbance, perceived safety, monitoring-related discomfort, satisfaction with nursing care, and willingness to use the monitoring method again.
Common items applicable to both groups will be rated using a 5-point Likert scale, ranging from 1 (very dissatisfied/strongly disagree) to 5 (very satisfied/strongly agree), with higher scores indicating greater satisfaction.
Device-specific items will be analyzed descriptively in the wearable monitoring group only.
|
Within 24 hours before discharge from the index hospitalization
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale longfunctie door functionele MRI (PREFUL)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 1 en 3 maanden na de operatie
|
Regionale ventilatie- en perfusieparameters geëvalueerd door niet-contrast functionele MRI om postoperatief herstel van regionale longfunctie te beoordelen.
|
Baseline (preoperatief), 1 en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Approval No. 1647 (2024)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .