La Costruzione e l'Applicazione Clinica di un Sistema Integrato di Gestione Perioperatoria per il Cancro del Polmone Basato su Dispositivi Indossabili e Piattaforme Intelligenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con il rapido sviluppo della tecnologia dei sensori indossabili e delle piattaforme di salute digitale, il monitoraggio fisiologico continuo e la riabilitazione a distanza sono diventati fattibili durante tutto il periodo perioperatorio. Tuttavia, l'attuale gestione perioperatoria per i pazienti con cancro al polmone rimane frammentata, con un'integrazione limitata della valutazione funzionale preoperatoria, del monitoraggio intraoperatorio e della riabilitazione domiciliare postoperatoria. Questo studio è progettato per stabilire e validare un sistema di gestione perioperatoria completo basato su dispositivi indossabili per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sottoposti a resezione chirurgica.
Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato di superiorità. Un totale di 126 pazienti idonei sottoposti a lobectomia o segmentectomia toracoscopica video-assistita elettiva saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceverà la gestione perioperatoria standard e le indicazioni di routine per la riabilitazione postoperatoria. Il gruppo di intervento riceverà le cure standard più un programma di riabilitazione perioperatoria digitale supportato da dispositivi indossabili e una piattaforma di monitoraggio remoto.
Durante la fase preoperatoria, i pazienti del gruppo di intervento si sottoporranno a pre-riabilitazione personalizzata inclusa allenamento aerobico, allenamento dei muscoli respiratori ed esercizi di resistenza. Il test del cammino di sei minuti (6MWT), il test di funzionalità polmonare portatile e la risonanza magnetica polmonare funzionale senza contrasto (tecnologia PREFUL) saranno eseguiti per la valutazione funzionale. I dispositivi indossabili raccoglieranno continuamente frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno nel sangue, conteggio dei passi e livello di attività.
Durante la fase intraoperatoria, saranno applicate procedure chirurgiche standardizzate e gestione anestesiologica. Gli indicatori intraoperatori chiave inclusi perdita ematica, tempo di ventilazione, durata dell'anestesia e complicanze saranno registrati attraverso i sistemi informativi anestesiologici e chirurgici.
Durante la fase postoperatoria, i pazienti del gruppo di intervento riceveranno 30 giorni di riabilitazione digitale domiciliare, inclusi compiti di esercizio quotidiano, caricamento in tempo reale dei dati dai dispositivi indossabili, segnalazione elettronica degli esiti riportati dal paziente (ePROs) sui sintomi (dolore, affaticamento, dispnea) e revisione e guida a distanza da parte del personale medico tramite la piattaforma digitale. Il gruppo di controllo riceverà l'educazione alla dimissione di routine e il follow-up ambulatoriale.
L'endpoint primario dello studio è la differenza tra i gruppi nella funzionalità polmonare (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC) a 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento. Gli endpoint secondari includono la distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti, il consumo massimo di ossigeno (VO₂ picco), le complicanze postoperatorie, la durata del drenaggio toracico, la durata della degenza ospedaliera, il tempo alla prima deambulazione, il tasso di riammissione a 30 giorni, il consumo di analgesici, il carico dei sintomi valutato utilizzando il modulo MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC) e l'aderenza alla riabilitazione basata sui dati di utilizzo della piattaforma.
Integrando il monitoraggio continuo basato su dispositivi indossabili, la valutazione funzionale oggettiva e la riabilitazione digitale strutturata, questo studio mira a stabilire un modello di gestione perioperatoria a ciclo chiuso e guidato dai dati. I risultati dovrebbero fornire prove cliniche di alta qualità sull'efficacia, sicurezza e fattibilità della riabilitazione perioperatoria assistita da dispositivi indossabili nei pazienti con cancro al polmone e promuovere la traduzione clinica delle tecnologie di salute digitale nella pratica della chirurgia toracica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥18 anni e ≤85 anni
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) primario confermato istologicamente
Programmato per sottoporsi a lobectomia toracoscopica o segmentectomia con intento curativo elettivo
Condizione clinica postoperatoria stabile e giudicata dagli sperimentatori idonea per la dimissione entro 2-7 giorni dall'intervento chirurgico
In grado di utilizzare in modo autonomo uno smartphone e un dispositivo indossabile, o in grado di farlo con l'assistenza di un caregiver
Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e i requisiti di follow-up
Consenso informato scritto fornito prima della partecipazione
Criteri di esclusione:
Terapia domiciliare con ossigeno a lungo termine preoperatoria o grave insufficienza respiratoria a riposo
Presenza di patologia cardiopolmonare grave o non controllata, malattia cerebrovascolare, insufficienza epatica o insufficienza renale
Condizioni comorbid gravi che limitano significativamente l'attività fisica o l'adesione alla riabilitazione
Allergia nota o sospetta ai materiali utilizzati nei dispositivi indossabili o negli adesivi medici
Gravi complicanze postoperatorie che richiedono reintervento chirurgico o ventilazione meccanica prolungata
Insorgenza di eventi avversi gravi durante il test del cammino di sei minuti che impediscono la prosecuzione dello studio
Qualsiasi altra condizione che, a giudizio degli sperimentatori, renda il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
I pazienti in questo braccio ricevono cure perioperatorie standard più un programma di riabilitazione perioperatoria digitale basato su dispositivi indossabili.
L'intervento comprende allenamento fisico preoperatorio personalizzato (esercizio aerobico, allenamento dei muscoli respiratori e allenamento di resistenza), monitoraggio in tempo reale del test del cammino di sei minuti, test della funzione polmonare portatile e monitoraggio fisiologico continuo tramite dispositivi indossabili (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e livello di attività).
Dopo la dimissione, i pazienti seguono un programma di riabilitazione digitale domiciliare di 30 giorni con esercizi quotidiani, caricamento dei dati in tempo reale, esiti riportati dal paziente in formato elettronico (ePRO) e guida remota tramite una piattaforma digitale.
I piani di riabilitazione vengono adattati dinamicamente in base alle prestazioni del paziente e ai dati fisiologici.
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Questo intervento consiste in un sistema di riabilitazione perioperatoria digitale basato su dispositivi indossabili, progettato per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposti a chirurgia toracica.
Il sistema integra monitoraggio fisiologico continuo, valutazione funzionale e gestione remota della riabilitazione.
Durante la fase preoperatoria, i pazienti ricevono una preabilitazione personalizzata che include esercizio aerobico, allenamento dei muscoli respiratori e allenamento di resistenza.
I dispositivi indossabili monitorano continuamente frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, livello di attività e distanza percorsa a piedi, incluso il monitoraggio in tempo reale durante il test del cammino di sei minuti.
Il test di funzionalità polmonare portatile e la risonanza magnetica funzionale (PREFUL) vengono utilizzati per la valutazione basale.
Durante la fase postoperatoria, i pazienti ricevono 30 giorni di riabilitazione digitale domiciliare, inclusi compiti di esercizio quotidiano, caricamento dati in tempo reale, esiti riportati dai pazienti in formato elettronico e feedback remoto da parte dei clinici tramite una piattaforma digitale.
I piani di riabilitazione sono dinamici
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Comparatore attivo: Cure Perioperatorie Standard
I pazienti in questo braccio ricevono solo la gestione perioperatoria standard.
Ciò include la valutazione preoperatoria di routine, le cure chirurgiche e anestesiologiche standardizzate e le indicazioni convenzionali per la riabilitazione postoperatoria alla dimissione.
Non viene fornito alcun monitoraggio tramite dispositivi indossabili, alcun training di preabilitazione o alcuna piattaforma di riabilitazione domiciliare digitale.
I pazienti vengono seguiti secondo i programmi di follow-up ambulatoriale di routine dopo la dimissione.
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Questo intervento comportamentale consiste nella guida standard di riabilitazione perioperatoria fornita ai pazienti sottoposti a chirurgia toracica per carcinoma polmonare non a piccole cellule.
I pazienti ricevono una valutazione preoperatoria di routine, un'educazione standardizzata alla dimissione postoperatoria e istruzioni di riabilitazione convenzionali che includono esercizi respiratori, mobilizzazione precoce, gestione del dolore e raccomandazioni sull'attività.
Non viene fornito alcun programma strutturato di preabilitazione, monitoraggio con dispositivi indossabili, piattaforma digitale remota o monitoraggio fisiologico continuo.
Il follow-up post-dimissione viene condotto secondo la pratica clinica ambulatoriale di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV₁)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV₁), misurato mediante spirometria, confrontando il recupero della funzione polmonare postoperatoria tra il gruppo di riabilitazione digitale basata su dispositivi indossabili e il gruppo di cura standard.
Unità di misura: Litri (L)
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Baseline (preoperatorio), 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza Percorsa in Sei Minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La variazione della distanza percorsa in sei minuti sarà utilizzata per valutare la capacità funzionale di esercizio e il recupero dopo l'intervento chirurgico.
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Baseline (preoperatorio), 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della capacità vitale forzata (FVC), misurata mediante spirometria, confrontando il recupero della funzione polmonare postoperatoria tra il gruppo di riabilitazione digitale basata su dispositivi indossabili e il gruppo di cura standard.
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Baseline (preoperatorio), 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione del Rapporto FEV₁/FVC
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione del rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo e capacità vitale forzata (FEV₁/FVC), misurata mediante spirometria, confrontando il recupero della funzione polmonare postoperatoria tra il gruppo di riabilitazione digitale basata su dispositivi indossabili e il gruppo di cura standard.
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Baseline (preoperatorio), 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Consumo Massimo di Ossigeno (VO₂ picco)
Lasso di tempo: 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il consumo massimo di ossigeno misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare sarà utilizzato per valutare la forma cardiorespiratoria.
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30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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L'incidenza di complicanze postoperatorie, tra cui infezione polmonare, atelectasia, perdita d'aria prolungata, dolore, nausea e vomito postoperatori e tromboembolia venosa.
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Dall'intervento chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Numero totale di giorni di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico.
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Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Qualità della Vita (MDASI-LC)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria), 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La qualità della vita e il carico dei sintomi saranno valutati utilizzando il modulo MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), che valuta dolore, affaticamento, dispnea, disturbi del sonno e gravità complessiva dei sintomi nei pazienti con cancro del polmone.
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Baseline (preoperatoria), 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione Polmonare Regionale mediante Risonanza Magnetica Funzionale (PREFUL)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Parametri regionali di ventilazione e perfusione valutati mediante risonanza magnetica funzionale senza mezzo di contrasto per valutare il recupero della funzione polmonare regionale postoperatoria.
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Baseline (preoperatorio), 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Approval No. 1647 (2024)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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