A Construção e Aplicação Clínica de um Sistema Integrado de Gestão Perioperatória para Cancro do Pulmão Baseado em Dispositivos Vestíveis e Plataformas Inteligentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com o rápido desenvolvimento da tecnologia de sensores vestíveis e das plataformas de saúde digital, a monitorização fisiológica contínua e a reabilitação remota tornaram-se viáveis durante todo o período perioperatório. No entanto, a gestão perioperatória atual para doentes com cancro do pulmão permanece fragmentada, com uma integração limitada da avaliação funcional pré-operatória, da monitorização intraoperatória e da reabilitação domiciliária pós-operatória. Este estudo foi concebido para estabelecer e validar um sistema de gestão perioperatória abrangente baseado em dispositivos vestíveis para doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) submetidos a ressecção cirúrgica.
Este estudo é um ensaio prospetivo, monocêntrico, randomizado, simples-cego e de superioridade controlada. Um total de 126 doentes elegíveis submetidos a lobectomia ou segmentectomia toracoscópica assistida por vídeo eletiva serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de intervenção ou para o grupo de controlo. O grupo de controlo receberá a gestão perioperatória padrão e a orientação de reabilitação pós-operatória de rotina. O grupo de intervenção receberá os cuidados padrão mais um programa de reabilitação perioperatória digital suportado por dispositivos vestíveis e uma plataforma de monitorização remota.
Durante a fase pré-operatória, os doentes do grupo de intervenção serão submetidos a pré-reabilitação personalizada, incluindo treino de exercício aeróbico, treino dos músculos respiratórios e exercício de resistência. O teste de marcha de seis minutos (6MWT), testes de função pulmonar portáteis e ressonância magnética funcional pulmonar sem contraste (tecnologia PREFUL) serão realizados para avaliação funcional. Os dispositivos vestíveis irão recolher continuamente a frequência cardíaca, a saturação de oxigénio no sangue, o número de passos e o nível de atividade.
Durante a fase intraoperatória, serão aplicados procedimentos cirúrgicos padronizados e gestão anestésica. Os principais indicadores intraoperatórios, incluindo perda de sangue, tempo de ventilação, duração da anestesia e complicações, serão registados através dos sistemas de informação anestésica e cirúrgica.
Durante a fase pós-operatória, os doentes do grupo de intervenção receberão reabilitação digital domiciliária durante 30 dias, incluindo tarefas diárias de exercício, carregamento de dados em tempo real dos dispositivos vestíveis, relato de sintomas (dor, fadiga, dispneia) através de resultados reportados pelo doente eletrónicos (ePROs) e revisão e orientação remota pela equipa médica através da plataforma digital. O grupo de controlo receberá educação para a alta e seguimento ambulatorial de rotina.
O endpoint primário do estudo é a diferença entre grupos na função pulmonar (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC) aos 30 dias e 3 meses após a cirurgia. Os endpoints secundários incluem a distância percorrida no teste de marcha de seis minutos, o consumo máximo de oxigénio (VO₂ pico), complicações pós-operatórias, duração do dreno torácico, tempo de internamento, tempo até à primeira deambulação, taxa de readmissão aos 30 dias, consumo de analgésicos, carga de sintomas avaliada através do módulo de cancro do pulmão do Inventário de Sintomas MD Anderson (MDASI-LC) e adesão à reabilitação com base nos dados de utilização da plataforma.
Ao integrar a monitorização contínua baseada em dispositivos vestíveis, a avaliação funcional objetiva e a reabilitação digital estruturada, este estudo visa estabelecer um modelo de gestão perioperatória em circuito fechado e orientado por dados. Os resultados esperam fornecer evidência clínica de alta qualidade sobre a eficácia, segurança e viabilidade da reabilitação perioperatória assistida por dispositivos vestíveis em doentes com cancro do pulmão, e promover a tradução clínica das tecnologias de saúde digital na prática da cirurgia torácica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥18 anos e ≤85 anos
Cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) primário confirmado patologicamente
Agendado para lobectomia toracoscópica ou segmentectomia eletiva com intenção curativa
Estado clínico pós-operatório estável e considerado pelos investigadores adequado para alta hospitalar dentro de 2-7 dias após cirurgia
Capaz de operar independentemente um smartphone e dispositivo vestível, ou capaz de o fazer com assistência de cuidador
Disposto a cumprir os procedimentos do estudo e requisitos de seguimento
Forneceu consentimento informado por escrito antes da participação
Critérios de Exclusão:
Oxigenoterapia domiciliária de longa duração pré-operatória ou insuficiência respiratória grave em repouso
Presença de doença cardiopulmonar grave ou não controlada, doença cerebrovascular, insuficiência hepática ou insuficiência renal
Condições comórbidas graves que limitem significativamente a atividade física ou a adesão à reabilitação
Alergia conhecida ou suspeita a materiais utilizados em dispositivos vestíveis ou adesivos médicos
Complicações pós-operatórias graves que requeiram reintervenção cirúrgica ou ventilação mecânica prolongada
Ocorrência de eventos adversos graves durante o teste de marcha de seis minutos que impeçam a continuação do estudo
Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, torne o participante inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Os doentes neste braço recebem os cuidados perioperatórios padrão mais um programa de reabilitação perioperatória digital baseado em dispositivos vestíveis.
A intervenção inclui treino de exercício personalizado pré-operatório (exercício aeróbico, treino muscular respiratório e treino de resistência), monitorização em tempo real do teste de caminhada de seis minutos, testes de função pulmonar portáteis e monitorização fisiológica contínua utilizando dispositivos vestíveis (frequência cardíaca, saturação de oxigénio e nível de atividade).
Após a alta, os doentes realizam um programa de reabilitação digital domiciliário de 30 dias com tarefas diárias de exercício, carregamento de dados em tempo real, resultados reportados eletronicamente pelos doentes (ePROs) e orientação remota através de uma plataforma digital.
Os planos de reabilitação são ajustados dinamicamente com base no desempenho do doente e nos dados fisiológicos.
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Esta intervenção consiste num sistema digital de reabilitação perioperatória baseado em tecnologia vestível, concebido para doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células submetidos a cirurgia torácica.
O sistema integra monitorização fisiológica contínua, avaliação funcional e gestão remota da reabilitação.
Durante a fase pré-operatória, os doentes recebem pré-reabilitação personalizada, incluindo exercício aeróbico, treino dos músculos respiratórios e treino de resistência.
Os dispositivos vestíveis monitorizam continuamente a frequência cardíaca, a saturação de oxigénio, o nível de atividade e a distância percorrida a pé, incluindo monitorização em tempo real durante o teste de caminhada de seis minutos.
A avaliação basal é realizada através de testes portáteis de função pulmonar e ressonância magnética funcional (PREFUL).
Durante a fase pós-operatória, os doentes recebem 30 dias de reabilitação digital domiciliária, incluindo tarefas diárias de exercício, carregamento de dados em tempo real, resultados reportados eletronicamente pelos doentes e feedback remoto dos clínicos através de uma plataforma digital.
Os planos de reabilitação são dinâmicos.
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Comparador Ativo: Cuidados Perioperatórios Padrão
Os doentes neste braço recebem apenas a gestão perioperatória padrão.
Isto inclui avaliação pré-operatória de rotina, cuidados cirúrgicos e anestésicos padronizados e orientação de reabilitação pós-operatória convencional na alta.
Não é fornecido monitorização por dispositivo vestível, treino de pré-reabilitação, ou plataforma digital de reabilitação domiciliária.
Os doentes são acompanhados de acordo com os horários de consulta de rotina após a alta.
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Esta intervenção comportamental consiste na orientação padrão de reabilitação perioperatória fornecida a pacientes submetidos a cirurgia torácica para cancro do pulmão de células não pequenas.
Os pacientes recebem avaliação pré-operatória de rotina, educação padronizada para alta pós-operatória e instruções convencionais de reabilitação, incluindo exercícios respiratórios, mobilização precoce, gestão da dor e recomendações de atividade.
Não é fornecido qualquer programa estruturado de pré-habilitação, monitorização por dispositivos vestíveis, plataforma digital remota ou monitorização fisiológica contínua.
O seguimento pós-alta é realizado de acordo com a prática clínica ambulatorial de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo (FEV₁)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 30 dias após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Alteração no volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV₁), medido por espirometria, comparando a recuperação da função pulmonar pós-operatória entre o grupo de reabilitação digital baseada em tecnologia vestível e o grupo de cuidados padrão.
Unidade de Medida: Litros (L)
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Linha de base (pré-operatório), 30 dias após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância Percorrida em Seis Minutos (6MWD)
Prazo: Baseline (pré-operatório), 30 dias após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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A alteração na distância percorrida em seis minutos será utilizada para avaliar a capacidade funcional de exercício e a recuperação após a cirurgia.
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Baseline (pré-operatório), 30 dias após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Alteração na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 30 dias após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Alteração da capacidade vital forçada (CVF), medida por espirometria, comparando a recuperação da função pulmonar pós-operatória entre o grupo de reabilitação digital baseado em dispositivos vestíveis e o grupo de cuidados padrão.
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Linha de base (pré-operatório), 30 dias após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Alteração na Razão FEV₁/FVC
Prazo: Baseline (pré-operatório), 30 dias após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Alteração na relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo e a capacidade vital forçada (FEV₁/FVC), medido por espirometria, comparando a recuperação da função pulmonar pós-operatória entre o grupo de reabilitação digital baseada em dispositivos vestíveis e o grupo de cuidados padrão.
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Baseline (pré-operatório), 30 dias após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Consumo Máximo de Oxigénio (VO₂ peak)
Prazo: 30 dias e 3 meses após a cirurgia
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O consumo máximo de oxigénio medido pelo teste de exercício cardiopulmonar será utilizado para avaliar a aptidão cardiorrespiratória.
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30 dias e 3 meses após a cirurgia
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Taxa de Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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A incidência de complicações pós-operatórias, incluindo infeção pulmonar, atelectasia, fuga aérea prolongada, dor, náuseas e vómitos pós-operatórios e tromboembolismo venoso.
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Da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Duração do Internamento Hospitalar Pós-Operatório
Prazo: Desde a data da cirurgia até à data de alta hospitalar, avaliado até 90 dias após a cirurgia.
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Número total de dias de hospitalização após a cirurgia.
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Desde a data da cirurgia até à data de alta hospitalar, avaliado até 90 dias após a cirurgia.
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Qualidade de Vida (MDASI-LC)
Prazo: Baseline (pré-operatório), 30 dias após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida e a carga de sintomas serão avaliadas utilizando o módulo MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), que avalia a dor, a fadiga, a dispneia, a perturbação do sono e a gravidade geral dos sintomas em doentes com cancro do pulmão.
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Baseline (pré-operatório), 30 dias após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Pulmonar Regional por Ressonância Magnética Funcional (PREFUL)
Prazo: Baseline (pré-operatório), 1 e 3 meses após a cirurgia
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Parâmetros regionais de ventilação e perfusão avaliados por ressonância magnética funcional sem contraste para avaliar a recuperação da função pulmonar regional pós-operatória.
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Baseline (pré-operatório), 1 e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Approval No. 1647 (2024)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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