La Construction et l'Application Clinique d'un Système de Gestion Périopératoire Intégré pour le Cancer du Poumon Basé sur des Dispositifs Portables et des Plateformes Intelligentes
Construction et Application Clinique d'un Système de Gestion Périopératoire Intégré pour le Cancer du Poumon Basé sur des Dispositifs Portables et des Plateformes Intelligentes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec le développement rapide de la technologie des capteurs portables et des plateformes de santé numérique, la surveillance physiologique continue et la rééducation à distance sont devenues réalisables tout au long de la période périopératoire. Cependant, la prise en charge périopératoire actuelle des patients atteints de cancer du poumon reste fragmentée, avec une intégration limitée de l'évaluation fonctionnelle préopératoire, de la surveillance peropératoire et de la rééducation à domicile postopératoire. Cette étude vise à établir et valider un système complet de prise en charge périopératoire basé sur des dispositifs portables pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) subissant une résection chirurgicale.
Cette étude est un essai prospectif, monocentrique, randomisé, en simple aveugle et contrôlé de supériorité. Un total de 126 patients éligibles subissant une lobectomie ou une segmentectomie par thoracoscopie vidéo-assistée programmée seront répartis aléatoirement selon un ratio 1:1 soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Le groupe témoin recevra la prise en charge périopératoire standard et des conseils de rééducation postopératoire de routine. Le groupe d'intervention recevra les soins standard ainsi qu'un programme de rééducation périopératoire numérique soutenu par des dispositifs portables et une plateforme de surveillance à distance.
Pendant la phase préopératoire, les patients du groupe d'intervention suivront une préhabilitation personnalisée incluant un entraînement aérobique, un entraînement des muscles respiratoires et des exercices de résistance. Le test de marche de six minutes (6MWT), un test de fonction pulmonaire portable et une IRM pulmonaire fonctionnelle sans produit de contraste (technologie PREFUL) seront réalisés pour l'évaluation fonctionnelle. Les dispositifs portables collecteront en continu la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène du sang, le nombre de pas et le niveau d'activité.
Pendant la phase peropératoire, des procédures chirurgicales standardisées et une gestion anesthésique seront appliquées. Les indicateurs peropératoires clés, y compris la perte sanguine, le temps de ventilation, la durée de l'anesthésie et les complications, seront enregistrés via les systèmes d'information anesthésique et chirurgical.
Pendant la phase postopératoire, les patients du groupe d'intervention recevront une rééducation numérique à domicile de 30 jours, incluant des exercices quotidiens, un téléchargement en temps réel des données des dispositifs portables, la déclaration électronique des résultats rapportés par les patients (ePRO) concernant les symptômes (douleur, fatigue, dyspnée), ainsi qu'une revue et des conseils à distance par le personnel médical via la plateforme numérique. Le groupe témoin recevra l'éducation habituelle à la sortie et un suivi ambulatoire.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la différence intergroupe de la fonction pulmonaire (VEMS, CVF, VEMS/CVF) à 30 jours et 3 mois après l'opération. Les critères secondaires incluent la distance parcourue lors du test de marche de six minutes, la consommation maximale d'oxygène (VO₂ pic), les complications postopératoires, la durée du drainage thoracique, la durée du séjour hospitalier, le délai de la première déambulation, le taux de réadmission à 30 jours, la consommation d'analgésiques, la charge symptomatique évaluée à l'aide du module MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), et l'adhésion à la rééducation basée sur les données d'utilisation de la plateforme.
En intégrant une surveillance continue basée sur des dispositifs portables, une évaluation fonctionnelle objective et une rééducation numérique structurée, cette étude vise à établir un modèle de prise en charge périopératoire en boucle fermée et basé sur les données. Les résultats devraient fournir des preuves cliniques de haute qualité concernant l'efficacité, la sécurité et la faisabilité de la rééducation périopératoire assistée par dispositifs portables chez les patients atteints de cancer du poumon, et promouvoir la traduction clinique des technologies de santé numérique dans la pratique de la chirurgie thoracique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chengdu, Chine
- Recrutement
- West China Hospital
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Contact:
- Cyan Dr
- Numéro de téléphone: 86 18559562107
- E-mail: lhy26cyan@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 18 ans et ≤ 85 ans
Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) primaire confirmé par examen anatomopathologique
Programmé pour subir une lobectomie ou une segmentectomie thoracoscopique à visée curative élective
L'état clinique postopératoire est stable et jugé par les investigateurs comme permettant une sortie dans les 2 à 7 jours suivant l'intervention
Capable d'utiliser de manière autonome un smartphone et un dispositif portable, ou capable de le faire avec l'aide d'un aidant
Disposé à respecter les procédures de l'étude et les exigences de suivi
A fourni un consentement éclairé écrit avant de participer
Critères d'exclusion :
Oxygénothérapie de longue durée à domicile préopératoire ou insuffisance respiratoire grave au repos
Présence d'une maladie cardiopulmonaire grave ou non contrôlée, d'une maladie cérébrovasculaire, d'une insuffisance hépatique ou d'une insuffisance rénale
Affections comorbides graves qui limitent considérablement l'activité physique ou l'adhésion à la réadaptation
Allergie connue ou suspectée aux matériaux utilisés dans les dispositifs portables ou les adhésifs médicaux
Complications postopératoires graves nécessitant une réintervention ou une ventilation mécanique prolongée
Survenue d'événements indésirables graves lors du test de marche de six minutes empêchant la poursuite de l'étude
Toute autre condition qui, selon le jugement des investigateurs, rend le participant inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les patients de ce groupe reçoivent les soins périopératoires standard ainsi qu'un programme de rééducation périopératoire numérique basé sur des dispositifs portables.
L'intervention comprend un entraînement physique personnalisé préopératoire (exercice aérobique, entraînement des muscles respiratoires et entraînement en résistance), une surveillance en temps réel du test de marche de six minutes, des tests de fonction pulmonaire portables, et une surveillance physiologique continue à l'aide de dispositifs portables (fréquence cardiaque, saturation en oxygène et niveau d'activité).
Après leur sortie, les patients suivent un programme de rééducation numérique à domicile de 30 jours avec des tâches d'exercice quotidiennes, un téléchargement de données en temps réel, des résultats rapportés par les patients électroniques (ePRO) et un accompagnement à distance via une plateforme numérique.
Les plans de rééducation sont ajustés dynamiquement en fonction des performances du patient et des données physiologiques.
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Cette intervention consiste en un système numérique de réadaptation périopératoire basé sur des dispositifs portables conçu pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules subissant une chirurgie thoracique.
Le système intègre une surveillance physiologique continue, une évaluation fonctionnelle et une gestion à distance de la réadaptation.
Pendant la phase préopératoire, les patients reçoivent une pré-réadaptation personnalisée incluant des exercices aérobiques, un entraînement des muscles respiratoires et un entraînement en résistance.
Les dispositifs portables surveillent en continu la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, le niveau d'activité et la distance de marche, y compris une surveillance en temps réel pendant le test de marche de six minutes.
Des tests de fonction pulmonaire portables et une IRM fonctionnelle (PREFUL) sont utilisés pour l'évaluation de base.
Pendant la phase postopératoire, les patients reçoivent 30 jours de réadaptation numérique à domicile, incluant des exercices quotidiens, un téléchargement en temps réel des données, des résultats rapportés par le patient électroniquement et un retour à distance des cliniciens via une plateforme numérique.
Les plans de réadaptation sont dynamiques
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Comparateur actif: Soins périopératoires standards
Les patients dans ce groupe reçoivent uniquement la prise en charge périopératoire standard.
Cela comprend une évaluation préopératoire de routine, des soins chirurgicaux et anesthésiques standardisés, et des conseils conventionnels de rééducation postopératoire à la sortie.
Aucune surveillance par dispositif portable, entraînement de préhabilitation ou plateforme numérique de rééducation à domicile n'est fournie.
Les patients sont suivis selon les horaires de suivi ambulatoire habituels après leur sortie.
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Cette intervention comportementale consiste en des conseils standards de réadaptation périopératoire fournis aux patients subissant une chirurgie thoracique pour un cancer du poumon non à petites cellules.
Les patients reçoivent une évaluation préopératoire de routine, une éducation standardisée pour le congé postopératoire et des instructions de réadaptation conventionnelles incluant des exercices respiratoires, une mobilisation précoce, une gestion de la douleur et des recommandations d'activité.
Aucun programme structuré de préhabilitation, de surveillance par dispositif portable, de plateforme numérique à distance ou de surveillance physiologique continue n'est fourni.
Le suivi après le congé est réalisé conformément aux pratiques cliniques ambulatoires de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Time from return to the ward to first postoperative ambulation
Délai: From return to the surgical ward to first postoperative out-of-bed ambulation, censored at the date of hospital discharge, assessed up to the date of initial discharge (typically up to 14 days post-surgery).
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Time, measured in hours, from the patient's return to the surgical ward after surgery to the first postoperative out-of-bed ambulation.
First ambulation is defined as the patient getting out of bed and standing or walking, with or without assistance.
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From return to the surgical ward to first postoperative out-of-bed ambulation, censored at the date of hospital discharge, assessed up to the date of initial discharge (typically up to 14 days post-surgery).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du Volume Expiratoire Maximal par Seconde (VEMS₁)
Délai: Baseline (préopératoire), 30 jours après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
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Évolution du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV₁), mesuré par spirométrie, comparant la récupération de la fonction pulmonaire postopératoire entre le groupe de réadaptation numérique basée sur des dispositifs portables et le groupe de soins standard.
Unité de mesure : Litres (L)
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Baseline (préopératoire), 30 jours après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
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Distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: Baseline (préopératoire), 30 jours après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
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La modification de la distance de marche de six minutes sera utilisée pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel et la récupération après la chirurgie.
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Baseline (préopératoire), 30 jours après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Ligne de base (préopératoire), 30 jours après l'opération et 3 mois après l'opération
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Changement de la capacité vitale forcée (CVF), mesurée par spirométrie, comparant la récupération de la fonction pulmonaire postopératoire entre le groupe de réadaptation numérique basée sur un dispositif portable et le groupe de soins standard.
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Ligne de base (préopératoire), 30 jours après l'opération et 3 mois après l'opération
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Variation du ratio FEV₁/FVC
Délai: Baseline (preoperative), 30 days after surgery, and 3 months after surgery
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Modification du rapport du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) sur la capacité vitale forcée (CVF) (FEV₁/FVC), mesuré par spirométrie, en comparant la récupération de la fonction pulmonaire postopératoire entre le groupe de réadaptation numérique basé sur le port de dispositifs portables et le groupe de soins standard.
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Baseline (preoperative), 30 days after surgery, and 3 months after surgery
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Consommation maximale d'oxygène (VO₂ peak)
Délai: 30 jours et 3 mois après l'intervention chirurgicale
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La consommation maximale d'oxygène mesurée par l'épreuve d'effort cardiopulmonaire sera utilisée pour évaluer la condition cardiorespiratoire.
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30 jours et 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Taux de Complications Postopératoires
Délai: De la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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L'incidence des complications postopératoires comprenant l'infection pulmonaire, l'atélectasie, la fuite d'air prolongée, la douleur, les nausées et vomissements postopératoires, et la thromboembolie veineuse.
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De la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 90 jours après l'intervention chirurgicale.
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Nombre total de jours d'hospitalisation après l'opération.
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 90 jours après l'intervention chirurgicale.
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Qualité de vie (MDASI-LC)
Délai: Ligne de base (préopératoire), 30 jours après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
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La qualité de vie et la charge des symptômes seront évaluées à l'aide du module MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), qui évalue la douleur, la fatigue, la dyspnée, les troubles du sommeil et la gravité globale des symptômes chez les patients atteints de cancer du poumon.
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Ligne de base (préopératoire), 30 jours après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
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Patient satisfaction with postoperative monitoring
Délai: Within 24 hours before discharge from the index hospitalization
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Patient satisfaction with postoperative monitoring will be assessed using a study-specific questionnaire administered before hospital discharge.
The questionnaire evaluates overall satisfaction, monitoring comfort, convenience during mobilization, sleep disturbance, perceived safety, monitoring-related discomfort, satisfaction with nursing care, and willingness to use the monitoring method again.
Common items applicable to both groups will be rated using a 5-point Likert scale, ranging from 1 (very dissatisfied/strongly disagree) to 5 (very satisfied/strongly agree), with higher scores indicating greater satisfaction.
Device-specific items will be analyzed descriptively in the wearable monitoring group only.
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Within 24 hours before discharge from the index hospitalization
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire régionale par IRM fonctionnelle (PREFUL)
Délai: Baseline (préopératoire), 1 et 3 mois après la chirurgie
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Paramètres régionaux de ventilation et de perfusion évalués par IRM fonctionnelle sans produit de contraste pour évaluer la récupération postopératoire de la fonction pulmonaire régionale.
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Baseline (préopératoire), 1 et 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Approval No. 1647 (2024)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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