Uppbyggnad och klinisk tillämpning av ett integrerat perioperativt hanteringssystem för lungcancer baserat på bärbara enheter och intelligenta plattformar
Konstruktion och klinisk tillämpning av ett integrerat perioperativt hanteringssystem för lungcancer baserat på bärbara enheter och intelligenta plattformar
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Med den snabba utvecklingen av bärbar sensorteknik och digitala hälso-plattformar har kontinuerlig fysiologisk övervakning och fjärrrehabilitering blivit genomförbara under hela perioperativa perioden. Emellertid är den nuvarande perioperativa omvårdnaden för lungcancerpatienter fragmenterad, med begränsad integration av preoperativ funktionsbedömning, intraoperativ övervakning och postoperativ hemmabaserad rehabilitering. Denna studie är utformad för att etablera och validera ett omfattande bärbart-baserat perioperativt omvårdnadssystem för patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som genomgår kirurgisk resektion.
Denna studie är en prospektiv, encenter, randomiserad, enkelblind, överlägsenhetskontrollerad studie. Totalt 126 kvalificerade patienter som genomgår elektiv videotorakoskopisk lobektomi eller segmentektomi kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Kontrollgruppen kommer att få standard perioperativ omvårdnad och rutinmässig postoperativ rehabiliteringsvägledning. Interventionsgruppen kommer att få standardvård plus ett digitalt perioperativt rehabiliteringsprogram som stöds av bärbara enheter och en fjärrövervakningsplattform.
Under den preoperativa fasen kommer patienter i interventionsgruppen att genomgå personlig prehabilitering inklusive aerob träning, andningsmuskelträning och motståndsträning. Sexminutersgångtest (6MWT), bärbar lungfunktionstestning och icke-kontrast funktionell lung-MRI (PREFUL-teknik) kommer att utföras för funktionsbedömning. Bärbara enheter kommer kontinuerligt att samla hjärtfrekvens, blodsyremättnad, stegantal och aktivitetsnivå.
Under den intraoperativa fasen kommer standardiserade kirurgiska procedurer och anestesihantering att tillämpas. Viktiga intraoperativa indikatorer inklusive blodförlust, ventilationstid, anestesivaraktighet och komplikationer kommer att registreras via anestesi- och kirurgiska informationssystem.
Under den postoperativa fasen kommer patienter i interventionsgruppen att få 30 dagars hemmabaserad digital rehabilitering, inklusive dagliga träningsuppgifter, realtidsuppladdning av bärbar data, elektronisk patientrapporterad utkomst (ePRO) rapportering av symptom (smärta, trötthet, dyspné), och fjärrgranskning och vägledning av sjukvårdspersonal via den digitala plattformen. Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig utskrivningsutbildning och poliklinisk uppföljning.
Studiens primära slutpunkt är skillnaden mellan grupperna i lungfunktion (FEV₁, FVC, FEV₁/FVC) vid 30 dagar och 3 månader efter operation. Sekundära slutpunkter inkluderar sexminutersgångdistans, maximal syreupptagning (VO₂ peak), postoperativa komplikationer, tid med bröstdrän, vårdtidslängd, tid till första uppställning, 30-dagars återinläggningsfrekvens, analgetikaförbrukning, symtomtryck bedömd med MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer-modul (MDASI-LC), och rehabiliteringsföljsamhet baserad på plattformsanvändningsdata.
Genom att integrera bärbar-baserad kontinuerlig övervakning, objektiv funktionsbedömning och strukturerad digital rehabilitering syftar denna studie till att etablera en sluten slinga, datadriven perioperativ omvårdnadsmodell. Resultaten förväntas ge högkvalitativ klinisk evidens för effektivitet, säkerhet och genomförbarhet av bärbar-assisterad perioperativ rehabilitering hos lungcancerpatienter, och främja klinisk översättning av digitala hälso-teknologier till torakalkirurgisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chengdu, Kina
- Rekrytering
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Cyan Dr
- Telefonnummer: 86 18559562107
- E-post: lhy26cyan@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥18 år och ≤85 år
Patologiskt bekräftad primär icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Planerad för elektiv kurativt avsedd torakoskopisk lobektomi eller segmentektomi
Postoperativt kliniskt tillstånd är stabilt och bedöms av forskarna vara lämpligt för utskrivning inom 2-7 dagar efter operation
Kan självständigt använda en smartphone och bärbar enhet, eller kan göra detta med vårdgivarassistans
Beredd att följa studieprocedurer och uppföljningskrav
Har lämnat skriftligt informerat samtycke före deltagande
Exklusionskriterier:
Preoperativ långvarig hemsyretillförsel eller svår vilorespiratorisk svikt
Förekomst av svår eller okontrollerad kardiopulmonal sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, leversvikt eller njursvikt
Svåra samsjukligheter som avsevärt begränsar fysisk aktivitet eller följsamhet till rehabilitering
Känd eller misstänkt allergi mot material som används i bärbara enheter eller medicinska tejper
Svåra postoperativa komplikationer som kräver reoperation eller långvarig mekanisk ventilation
Förekomst av allvarliga biverkningar under sexminuterspromenadtestet som förhindrar fortsatt studiedeltagande
Något annat tillstånd som, enligt forskarnas bedömning, gör deltagaren olämplig för studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Patienter i denna arm får standard perioperativ vård plus ett digitalt perioperativt rehabiliteringsprogram baserat på bärbara enheter.
Interventionen inkluderar preoperativ personlig träning (aerobic träning, andningsmuskelträning och styrketräning), realtidsövervakning av sexminutersgångtest, bärbar lungfunktionstestning och kontinuerlig fysiologisk övervakning med bärbara enheter (hjärtfrekvens, syremättnad och aktivitetsnivå).
Efter utskrivning genomgår patienterna ett 30-dagars digitalt rehabiliteringsprogram hemma med dagliga träningsuppgifter, realtidsuppladdning av data, elektroniska patientrapporterade utfall (ePRO) och fjärrstyrning via en digital plattform.
Rehabiliteringsplanerna justeras dynamiskt baserat på patientens prestation och fysiologiska data.
|
Denna intervention består av ett bärbart digitalt perioperativt rehabiliteringssystem utformat för patienter med icke-småcellig lungcancer som genomgår thoraxkirurgi.
Systemet integrerar kontinuerlig fysiologisk övervakning, funktionell bedömning och fjärrrehabiliteringshantering.
Under den preoperativa fasen får patienter personlig prehabilitering inklusive aerob träning, andningsmuskelträning och styrketräning.
Bärbara enheter övervakar kontinuerligt hjärtfrekvens, syremättnad, aktivitetsnivå och gångavstånd, inklusive realtidsövervakning under sexminuterspromenadstestet.
Bärbar lungfunktionstestning och funktionell MRI (PREFUL) används för baslinjebedömning.
Under den postoperativa fasen får patienter 30 dagars hemmabaserad digital rehabilitering, inklusive dagliga träningsuppgifter, realtidsuppladdning av data, elektroniska patientrapporterade utfall och fjärråterkoppling från kliniker via en digital plattform.
Rehabiliteringsplaner är dynamiska
|
|
Aktiv komparator: Standard perioperativ vård
Patienter i denna arm får endast standard perioperativ behandling.
Detta inkluderar rutinmässig preoperativ bedömning, standardiserad kirurgisk och anestesivård samt konventionell postoperativ rehabiliteringsvägledning vid utskrivning.
Ingen övervakning med bärbar enhet, prehabiliteringsträning eller digital hemmabaserad rehabiliteringsplattform tillhandahålls.
Patienter följs upp enligt rutinmässiga öppenvårdsuppföljningsscheman efter utskrivning.
|
Detta beteendeinsatsprogram består av standardiserad perioperativ rehabiliteringsvägledning som ges till patienter som genomgår torakalkirurgi för icke-småcellig lungcancer.
Patienterna får rutinmässig preoperativ utvärdering, standardiserad postoperativ utskrivningsinformation och konventionella rehabiliteringsinstruktioner inklusive andningsövningar, tidig mobilisering, smärtbehandling och aktivitetsrekommendationer.
Inget strukturerat prehabiliteringsprogram, övervakning med bärbar utrustning, digital fjärrplattform eller kontinuerlig fysiologisk övervakning tillhandahålls.
Uppföljning efter utskrivning genomförs enligt rutinmässig klinisk praxis för öppenvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time from return to the ward to first postoperative ambulation
Tidsram: From return to the surgical ward to first postoperative out-of-bed ambulation, censored at the date of hospital discharge, assessed up to the date of initial discharge (typically up to 14 days post-surgery).
|
Time, measured in hours, from the patient's return to the surgical ward after surgery to the first postoperative out-of-bed ambulation.
First ambulation is defined as the patient getting out of bed and standing or walking, with or without assistance.
|
From return to the surgical ward to first postoperative out-of-bed ambulation, censored at the date of hospital discharge, assessed up to the date of initial discharge (typically up to 14 days post-surgery).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund (FEV₁)
Tidsram: Baseline (preoperativt), 30 dagar efter operation och 3 månader efter operation
|
Förändring i forcerad expiratorisk volym under 1 sekund (FEV₁), mätt med spirometri, vid jämförelse av postoperativ lungfunktionsåterhämtning mellan den bärbara digitala rehabiliteringsgruppen och standardvårdsgruppen.
Mätenhet: Liter (L)
|
Baseline (preoperativt), 30 dagar efter operation och 3 månader efter operation
|
|
Sexminutersgångdistans (6MWD)
Tidsram: Baseline (preoperativt), 30 dagar efter operation och 3 månader efter operation
|
Förändringen i sex-minuters gångavstånd kommer att användas för att utvärdera funktionell träningskapacitet och återhämtning efter operation.
|
Baseline (preoperativt), 30 dagar efter operation och 3 månader efter operation
|
|
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baseline (preoperativt), 30 dagar efter operation och 3 månader efter operation
|
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC), mätt med spirometri, som jämför postoperativ återhämtning av lungfunktion mellan den bärbara digitala rehabiliteringsgruppen och standardvårdsgruppen.
|
Baseline (preoperativt), 30 dagar efter operation och 3 månader efter operation
|
|
Förändring i FEV₁/FVC-kvot
Tidsram: Baseline (preoperativt), 30 dagar efter operation och 3 månader efter operation
|
Förändring i förhållandet mellan forcerad expiratorisk volym på 1 sekund och forcerad vitalkapacitet (FEV₁/FVC), mätt med spirometri, som jämför postoperativ lungfunktionsåterhämtning mellan gruppen med bärbar digital rehabilitering och gruppen med standardvård.
|
Baseline (preoperativt), 30 dagar efter operation och 3 månader efter operation
|
|
Maximalt syreupptag (VO₂ peak)
Tidsram: 30 dagar och 3 månader efter operation
|
Toppsyretillförseln mätt med kardiopulmonell belastningsprovning kommer att användas för att bedöma kardiorespiratorisk kondition.
|
30 dagar och 3 månader efter operation
|
|
Postoperativ Komplikationsfrekvens
Tidsram: Från operation till 30 dagar efter operation
|
Förekomsten av postoperativa komplikationer inklusive lunginfektion, atelektas, förlängd luftläcka, smärta, postoperativ illamående och kräkningar samt venös tromboembolism.
|
Från operation till 30 dagar efter operation
|
|
Längd på postoperativt sjukhusvistelse
Tidsram: Från operationsdatumet till datumet för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 90 dagar efter operationen.
|
Totalt antal dagar av sjukhusvistelse efter operation.
|
Från operationsdatumet till datumet för utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 90 dagar efter operationen.
|
|
Livskvalitet (MDASI-LC)
Tidsram: Baseline (preoperativt), 30 dagar efter operation och 3 månader efter operation
|
Livskvalitet och symtombörda kommer att bedömas med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer-modulen (MDASI-LC), som utvärderar smärta, trötthet, andnöd, sömnstörning och övergripande symtomallvarlighetsgrad hos patienter med lungcancer.
|
Baseline (preoperativt), 30 dagar efter operation och 3 månader efter operation
|
|
Patient satisfaction with postoperative monitoring
Tidsram: Within 24 hours before discharge from the index hospitalization
|
Patient satisfaction with postoperative monitoring will be assessed using a study-specific questionnaire administered before hospital discharge.
The questionnaire evaluates overall satisfaction, monitoring comfort, convenience during mobilization, sleep disturbance, perceived safety, monitoring-related discomfort, satisfaction with nursing care, and willingness to use the monitoring method again.
Common items applicable to both groups will be rated using a 5-point Likert scale, ranging from 1 (very dissatisfied/strongly disagree) to 5 (very satisfied/strongly agree), with higher scores indicating greater satisfaction.
Device-specific items will be analyzed descriptively in the wearable monitoring group only.
|
Within 24 hours before discharge from the index hospitalization
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regional Lungfunktion med funktionell MRI (PREFUL)
Tidsram: Baseline (preoperativt), 1 och 3 månader efter operation
|
Regionala ventilation- och perfusionsparametrar utvärderade med kontrastfri funktionell MR för att bedöma postoperativ återhämtning av regional lungfunktion.
|
Baseline (preoperativt), 1 och 3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Approval No. 1647 (2024)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .