ルチンとビタミンCを投与した代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）患者
2025年12月16日 更新者：Shaimaa salem、Ain Shams University
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）患者におけるルチンおよびビタミンCの効果の評価
MASLD患者における、選択された酸化ストレスマーカー、炎症、肝脂肪症の退縮、および関連する代謝パラメーターに対する、ルチンとビタミンCの併用効果とビタミンC単独の効果を比較評価する
調査の概要
詳細な説明
代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）は、線維症、肝硬変、肝細胞がんへの進行リスクを伴う一般的な肝臓疾患です。
その世界的な有病率は高く、酸化ストレスと抗酸化防御機構の障害によって引き起こされますが、現在承認された薬理学的治療法は存在しません。ビタミンCやルチンなどの栄養剤は、肝機能の改善と酸化ダメージの軽減において有望な結果を示しています。
本研究は、MASLDの多因子性病理に対処するためのこれらの併用効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shaimaa s Bashoaib, master
- 電話番号：+201091316484
- メール：shaimaa.salem22@pharma.asu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah M Fahmy, Asso Prof
- 電話番号：+201127666522
- メール：sarah.farid@pharma.asu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 代謝関連脂肪性肝疾患（MASLD）の確定診断。
除外基準：
- HCV感染。
- HBV感染。
- 有意なアルコール摂取歴のある患者。
- 自己免疫性肝炎。
- セリアック病（CD）。
- ウィルソン病（WD）。
- 血色素沈着症。
- 薬剤：タモキシフェン、バルプロ酸、アミオダロン、メトトレキサート、ステロイドおよび免疫抑制剤、経口避妊薬、または肝機能プロファイルに影響を与える可能性のある薬剤。
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
- バイパス手術。
- 完全静脈栄養（TPN）。
- 妊娠中の方、または妊娠を計画している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルタC群
薬剤：ルチン＋ビタミンC - 経口投与、ルチン60mg＋ビタミンC160mg含有錠剤2錠、1日3回、12週間、さらに生活習慣介入（地中海式食事法と構造化された運動）を併用。
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種類: 薬剤（併用療法） 詳細: 60mgルチン＋160mgビタミンCを含む2錠を経口投与、1日3回、12週間服用。
他の名前：
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実験的：ビタミンC群
薬剤：ビタミンC - 経口カプセル、500 mg、1日2回、12週間、および生活習慣介入（地中海式食事法と構造化された運動）。
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タイプ：薬剤（単剤）ビタミンC 500 mgを経口投与、1日2回、12週間服用
他の名前：
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実験的：対照群
行動的: ライフスタイル介入 - 果物、野菜、全粒穀物、健康的な脂肪を中心とした地中海式食事法と、12週間の体系的な運動プログラム
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果物、野菜、全粒穀物、健康的な脂肪に焦点を当てた地中海式食事法に加えて、12週間の体系的な運動プログラム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• ベースラインから第12週までの腫瘍壊死因子-α（TNF-α）レベルの変化。
時間枠：12週間
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血清TNF-α、MASLDにおける炎症の重要なバイオマーカー
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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• ベースラインから12週目までの血清マロンジアルデヒド（MDA）レベルの変化。
時間枠：12週間
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マロンジアルデヒド（MDA）は、MASLDにおける酸化ストレスの確立されたバイオマーカーであり、脂質過酸化反応と肝障害を反映しています。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sara M Zaki, Professor、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REC Approval Number: REC # 414
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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