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Rutin und Vitamin C bei Patienten mit stoffwechselassoziierten Steatotischen Lebererkrankungen (MASLD)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Shaimaa salem, Ain Shams University

Evaluation of the Effect of Rutin and Vitamin C in Patients With Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD)

Bewertung der kombinierten Wirkungen von Rutin und Vitamin C im Vergleich zu Vitamin C allein auf ausgewählte oxidative Stressmarker, Entzündungen, Regression der hepatischen Steatose und assoziierte metabolische Parameter bei Patienten mit MASLD

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die metabolisch assoziierte Steatose-Lebererkrankung (MASLD) ist eine häufige Lebererkrankung mit Risiken für das Fortschreiten zu Fibrose, Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom.

Ihre globale Prävalenz ist hoch, getrieben durch oxidativen Stress und beeinträchtigte antioxidative Abwehrmechanismen, während derzeit keine zugelassenen pharmakologischen Behandlungen existieren. Ernährungsmittel wie Vitamin C und Rutin zeigen vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der Leberfunktion und der Verringerung oxidativer Schäden.

Diese Studie wird ihre kombinierten Effekte bei der Behandlung der multifaktoriellen Pathologie von MASLD bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer metabolisch assoziierten steatotischen Lebererkrankung (MASLD).

Ausschlusskriterien:

  • HCV-Infektion.
  • HBV-Infektion.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von signifikantem Alkoholkonsum.
  • Autoimmunhepatitis.
  • Zöliakie (CD).
  • Morbus Wilson (WD).
  • Hämochromatose.
  • Medikamente: Tamoxifen, Valproinsäure, Amiodaron, Methotrexat, Steroide und immunsuppressive Mittel, orale Kontrazeptiva oder Medikamente, die das Leberprofil beeinflussen können.
  • Hypo- oder Hyperthyreose.
  • Bypass-Operationen.
  • TPN (totale parenterale Ernährung).
  • Schwangere Personen oder Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruta-C-Gruppe
Arzneimittel: Rutin + Vitamin C - Oral, zwei Tabletten mit 60 mg Rutin + 160 mg Vitamin C, dreimal täglich über 12 Wochen, plus Lebensstilintervention (Mittelmeerdiät und strukturiertes Training).
Arzneimittel: Rutin + Vitamin C
Typ: Medikament (Kombinationstherapie) Details: Orale Einnahme von zwei Tabletten mit 60 mg Rutin + 160 mg Vitamin C, dreimal täglich über 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Ruta C
Experimental: Vitamin C-Gruppe
Medikament: Vitamin C – Orale Kapseln, 500 mg, zweimal täglich über 12 Wochen, plus Lebensstilintervention (Mittelmeerdiät und strukturiertes Training).
Arzneimittel: Vitamin C 500mg
Typ: Medikament (Einzelwirkstoff) Orale Verabreichung von Vitamin C 500 mg, zweimal täglich über 12 Wochen eingenommen
Andere Namen:
  • C-Retard
Experimental: Kontrollgruppe
Verhaltensbezogen: Lebensstilintervention - Mittelmeerdiät mit Schwerpunkt auf Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, gesunden Fetten und strukturiertem Bewegungsprogramm über 12 Wochen
Verhalten: Lifestyle-Intervention
Mittelmeerdiät mit Schwerpunkt auf Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, gesunden Fetten, plus strukturiertem Bewegungsprogramm für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Ernährung und Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Veränderung der Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Spiegel von der Ausgangsuntersuchung bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: 12 Wochen
Serum TNF-α, ein wichtiger Biomarker für Entzündungen bei MASLD
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Veränderung der Serum-Malondialdehyd (MDA)-Spiegel von der Ausgangsmessung bis Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
Malondialdehyd (MDA) ist ein etablierter Biomarker für oxidativen Stress bei MASLD, der Lipidperoxidation und Leberschäden widerspiegelt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Sara M Zaki, Professor, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC Approval Number: REC # 414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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