Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rutina e Vitamina C em Doentes com Doença Hepática Esteatósica Associada à Disfunção Metabólica (MASLD)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Shaimaa salem, Ain Shams University

Avaliação do Efeito da Rutina e da Vitamina C em Doentes com Doença Hepática Esteatótica Associada a Disfunção Metabólica (DHEDM)

avaliar os efeitos combinados de Rutina e Vitamina C versus Vitamina C isoladamente em marcadores selecionados de stress oxidativo, inflamação, regressão da esteatose hepática e parâmetros metabólicos associados em doentes com MASLD

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica (DHEDM) é uma doença hepática comum com riscos de progressão para fibrose, cirrose e carcinoma hepatocelular.

A sua prevalência global é elevada, impulsionada pelo stresse oxidativo e pela defesa antioxidante comprometida, embora atualmente não existam tratamentos farmacológicos aprovados. Agentes nutricionais como a vitamina C e a rutina mostram potencial na melhoria da função hepática e na redução dos danos oxidativos.

Este estudo avaliará os seus efeitos combinados no tratamento da patologia multifatorial da DHEDM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de Doença Hepática Esteatosa Associada a Metabolismo (MASLD).

Critérios de Exclusão:

  • Infeção por HCV.
  • Infeção por HBV.
  • Pacientes com histórico de consumo significativo de álcool.
  • Hepatite autoimune.
  • Doença celíaca (CD).
  • Doença de Wilson (WD).
  • Hemocromatose.
  • Fármacos: Tamoxifeno, Ácido valproico, Amiodarona, Metotrexato, esteroides e agentes imunossupressores, pílulas contracetivas orais, ou fármacos que possam afetar o perfil hepático.
  • Hipo ou hipertiroidismo.
  • Cirurgias de bypass.
  • Nutrição Parenteral Total (TPN).
  • Indivíduos grávidas ou pacientes que planeiam engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ruta C
Medicamento: Rutina + Vitamina C - Oral, dois comprimidos contendo 60 mg de Rutina + 160 mg de Vitamina C, três vezes ao dia durante 12 semanas, mais intervenção no estilo de vida (dieta mediterrânica e exercício estruturado).
Medicamento: Rutina + Vitamina C
Tipo: Fármaco (Terapia combinada) Detalhes: Administração oral de dois comprimidos contendo 60 mg de Rutina + 160 mg de Vitamina C, tomados três vezes por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Rota C
Experimental: Grupo de Vitamina C
Fármaco: Vitamina C - Cápsulas orais, 500 mg, duas vezes ao dia durante 12 semanas, mais intervenção no estilo de vida (dieta mediterrânica e exercício estruturado).
Medicamento: Vitamina C 500mg
Tipo: Fármaco (Agente único) Administração oral de Vitamina C 500 mg, tomada duas vezes ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • C-Retard
Experimental: Grupo de controlo
Comportamental: Intervenção no Estilo de Vida - Dieta mediterrânica focada em frutas, vegetais, grãos integrais, gorduras saudáveis e programa de exercício estruturado durante 12 semanas
Comportamental: Intervenção no Estilo de Vida
Dieta mediterrânea focada em frutas, legumes, cereais integrais, gorduras saudáveis, mais um programa estruturado de exercícios durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • dieta e exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Alteração nos níveis do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) do início do estudo até à semana 12.
Prazo: 12 semanas
TNF-α sérico, um biomarcador-chave da inflamação na MASLD
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Alteração dos níveis séricos de malondialdeído (MDA) desde o início até à semana 12.
Prazo: 12 semanas
O malondialdeído (MDA) é um biomarcador bem estabelecido de stresse oxidativo na MASLD, refletindo a peroxidação lipídica e a lesão hepática.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sara M Zaki, Professor, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC Approval Number: REC # 414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever