Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rutina e Vitamina C in Pazienti con Malattia Steatosica Epatica Associata a Disfunzione Metabolica (MASLD)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Shaimaa salem, Ain Shams University

Valutazione dell'Effetto della Rutina e della Vitamina C in Pazienti con Malattia Steatosica Epatica Associata a Disfunzione Metabolica (MASLD)

valutare gli effetti combinati di Rutina e Vitamina C rispetto alla sola Vitamina C su marcatori selezionati di stress ossidativo, infiammazione, regressione della steatosi epatica e parametri metabolici associati in pazienti con MASLD

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia epatica steatosica associata a disfunzione metabolica (MASLD) è un disturbo epatico comune con rischi di progressione verso fibrosi, cirrosi e carcinoma epatocellulare.

La sua prevalenza globale è elevata, guidata da stress ossidativo e difese antiossidanti compromesse, mentre attualmente non esistono trattamenti farmacologici approvati. Agenti nutrizionali come la vitamina C e la rutina mostrano promesse nel migliorare la funzione epatica e ridurre i danni ossidativi.

Questo studio valuterà i loro effetti combinati nell'affrontare la patologia multifattoriale della MASLD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di Malattia del Fegato Steatosico Associata al Metabolismo (MASLD).

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HCV.
  • Infezione da HBV.
  • Pazienti con anamnesi di consumo significativo di alcol.
  • Epatite autoimmune.
  • Malattia celiaca (MC).
  • Malattia di Wilson (MW).
  • Emocromatosi.
  • Farmaci: Tamoxifene, Acido valproico, Amiodarone, Metotressato, steroidi e agenti immunosoppressori, pillole anticoncezionali orali o farmaci che possono influenzare il profilo epatico.
  • Ipo o ipertiroidismo.
  • Interventi chirurgici di bypass.
  • Nutrizione parenterale totale (TPN).
  • Individui in gravidanza o pazienti che pianificano una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ruta C
Farmaco: Rutina + Vitamina C - Via orale, due compresse contenenti 60 mg di Rutina + 160 mg di Vitamina C, tre volte al giorno per 12 settimane, più intervento sullo stile di vita (dieta mediterranea ed esercizio strutturato).
Droga: Rutina + Vitamina C
Tipo: Farmaco (Terapia combinata) Dettagli: Somministrazione orale di due compresse contenenti 60 mg di Rutina + 160 mg di Vitamina C, assunte tre volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Ruta C
Sperimentale: Gruppo vitamina C
Farmaco: Vitamina C - Capsule orali, 500 mg, due volte al giorno per 12 settimane, più intervento sullo stile di vita (dieta mediterranea ed esercizio strutturato).
Droga: Vitamina C 500mg
Tipo: Farmaco (Monoterapia) Somministrazione orale di Vitamina C 500 mg, assunta due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • C-Retard
Sperimentale: Gruppo di controllo
Comportamentale: Intervento sullo Stile di Vita - Dieta mediterranea incentrata su frutta, verdura, cereali integrali, grassi sani e programma di esercizio strutturato per 12 settimane
Comportamentale: Intervento sullo Stile di Vita
Dieta mediterranea focalizzata su frutta, verdura, cereali integrali, grassi sani, più un programma di esercizio strutturato per 12 settimane.
Altri nomi:
  • dieta ed esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Variazione dei livelli del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
TNF-α sierico, un biomarcatore chiave dell'infiammazione nella MASLD
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Variazione dei livelli di malondialdeide (MDA) sierica dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il malondialdeide (MDA) è un biomarcatore consolidato dello stress ossidativo nella MASLD, che riflette la perossidazione lipidica e il danno epatico.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sara M Zaki, Professor, Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC Approval Number: REC # 414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NAFLD

Prove cliniche su Rutina + Vitamina C

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi