Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rutine et vitamine C chez les patients atteints de stéatopathie métabolique associée à la dysfonction hépatique (SMADH)

16 décembre 2025 mis à jour par: Shaimaa salem, Ain Shams University

Évaluation de l'effet de la rutine et de la vitamine C chez les patients atteints de stéatopathie métabolique associée à une dysfonction hépatique (MASLD)

évaluer les effets combinés de la Rutine et de la Vitamine C par rapport à la Vitamine C seule sur les marqueurs sélectionnés du stress oxydatif, l'inflammation, la régression de la stéatose hépatique et les paramètres métaboliques associés chez les patients atteints de MASLD

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie hépatique stéatosique associée à la dysfonction métabolique (MASLD) est un trouble hépatique courant avec des risques de progression vers la fibrose, la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire.

Sa prévalence mondiale est élevée, sous l'effet du stress oxydatif et des défenses antioxydantes altérées, alors qu'aucun traitement pharmacologique approuvé n'existe actuellement. Les agents nutritionnels tels que la vitamine C et la rutine montrent des résultats prometteurs pour améliorer la fonction hépatique et réduire les dommages oxydatifs.

Cette étude évaluera leurs effets combinés pour traiter la pathologie multifactorielle de la MASLD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic confirmé de stéatopathie métabolique associée à une dyslipidémie (MASLD).

Critères d'exclusion :

  • Infection par le VHC.
  • Infection par le VHB.
  • Patients ayant des antécédents de consommation significative d'alcool.
  • Hépatite auto-immune.
  • Maladie cœliaque (MC).
  • Maladie de Wilson (MW).
  • Hémochromatose.
  • Médicaments : Tamoxifène, acide valproïque, amiodarone, méthotrexate, stéroïdes et agents immunosuppresseurs, pilules contraceptives orales, ou médicaments pouvant affecter le profil hépatique.
  • Hypo ou hyperthyroïdie.
  • Chirurgies de pontage.
  • Nutrition parentérale totale (NPT).
  • Personnes enceintes ou patientes prévoyant une grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Ruta C
Médicament : Rutine + Vitamine C - Voie orale, deux comprimés contenant 60 mg de rutine + 160 mg de vitamine C, trois fois par jour pendant 12 semaines, plus intervention sur le mode de vie (régime méditerranéen et exercice structuré).
Médicament: Rutine + Vitamine C
Type: Médicament (Thérapie combinée) Détails: Administration orale de deux comprimés contenant 60 mg de Rutine + 160 mg de Vitamine C, à prendre trois fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Ruta C
Expérimental: Groupe vitamine C
Médicament : Vitamine C - Capsules orales, 500 mg, deux fois par jour pendant 12 semaines, plus intervention sur le mode de vie (régime méditerranéen et exercice structuré).
Médicament: Vitamine C 500mg
Type: Médicament (Monothérapie) Administration orale de vitamine C 500 mg, prise deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • C-Retard
Expérimental: Groupe témoin
Comportemental : Intervention sur le mode de vie - Régime méditerranéen axé sur les fruits, les légumes, les céréales complètes, les graisses saines et programme d'exercice structuré pendant 12 semaines
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Régime méditerranéen axé sur les fruits, les légumes, les céréales complètes, les graisses saines, plus un programme d'exercice structuré pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • régime et exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Modification des taux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) entre la valeur de base et la semaine 12.
Délai: 12 semaines
TNF-α sérique, un biomarqueur clé de l'inflammation dans la MASLD
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Variation des taux sériques de malondialdéhyde (MDA) entre le début de l'étude et la semaine 12.
Délai: 12 semaines
Le malondialdéhyde (MDA) est un biomarqueur bien établi du stress oxydatif dans la MASLD, reflétant la peroxydation lipidique et les lésions hépatiques.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sara M Zaki, Professor, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC Approval Number: REC # 414

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner