Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutin a vitamin C u pacientů s metabolickou dysfunkcí asociovanou steatózou jater (MASLD)

16. prosince 2025 aktualizováno: Shaimaa salem, Ain Shams University

Vyhodnocení účinku rutinu a vitamínu C u pacientů s metabolickou dysfunkcí spojenou steatózou jater (MASLD)

vyhodnotit kombinované účinky rutinu a vitaminu C ve srovnání s vitaminem C samotným na vybrané markery oxidačního stresu, zánětu, regresi hepatální steatózy a související metabolické parametry u pacientů s MASLD

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolická dysfunkce asociovaná steatózou jater (MASLD) je běžné onemocnění jater s rizikem progrese do fibrózy, cirhózy a hepatocelulárního karcinomu.

Jeho globální prevalence je vysoká, způsobená oxidačním stresem a narušenou antioxidační obranou, zatímco v současné době neexistují schválené farmakologické léčby. Nutriční látky jako vitamin C a rutin vykazují potenciál ke zlepšení jaterních funkcí a snížení oxidačního poškození.

Tato studie vyhodnotí jejich kombinované účinky při řešení multifaktoriální patologie MASLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Potvrzená diagnóza metabolicky asociované steatózní onemocnění jater (MASLD).

Kritéria vyloučení:

  • Infekce HCV.
  • Infekce HBV.
  • Pacienti s anamnézou významné konzumace alkoholu.
  • Autoimnimní hepatitida.
  • Celiakie (CD).
  • Wilsonova choroba (WD).
  • Hemochromatóza.
  • Léky: Tamoxifen, kyselina valproová, amiodaron, metotrexát, steroidy a imunosupresiva, perorální antikoncepční pilulky nebo léky, které mohou ovlivnit jaterní profil.
  • Hypo- nebo hypertyreóza.
  • Bypassové operace.
  • TPN (totální parenterální výživa).
  • Těhotné osoby nebo pacienti plánující otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ruta C
Léčivo: Rutin + Vitamin C – perorální podání, dvě tablety obsahující 60 mg rutinu + 160 mg vitaminu C, třikrát denně po dobu 12 týdnů, plus zásah do životního stylu (středomořská strava a strukturované cvičení).
Lék: Rutin + Vitamin C
Typ: Lék (Kombinovaná terapie) Podrobnosti: Orální podání dvou tablet obsahujících 60 mg Rutinu + 160 mg Vitaminu C, užívaných třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ruta C
Experimentální: Skupina s vitaminem C
Lék: Vitamin C - Perorální kapsle, 500 mg, dvakrát denně po dobu 12 týdnů, plus změna životního stylu (středomořská strava a strukturované cvičení).
Lék: Vitamin C 500mg
Typ: Lék (Jediná látka) Perorální podávání vitamínu C 500 mg, užívaného dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • C-Retard
Experimentální: Kontrolní skupina
Behaviorální: Intervence životního stylu - Středomořská strava zaměřená na ovoce, zeleninu, celozrnné výrobky, zdravé tuky a strukturovaný cvičební program po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Zásah do životního stylu
Středomořská strava zaměřená na ovoce, zeleninu, celozrnné výrobky, zdravé tuky, plus strukturovaný cvičební program na 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • dieta a cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Změna hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Časové okno: 12 týdnů
Sérový TNF-α, klíčový biomarker zánětu u MASLD
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Změna hladiny malondialdehydu (MDA) v séru od výchozího stavu do 12. týdne.
Časové okno: 12 týdnů
Malondialdehyd (MDA) je dobře zavedeným biomarkerem oxidačního stresu u MASLD, který odráží lipidovou peroxidaci a poškození jater.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sara M Zaki, Professor, Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC Approval Number: REC # 414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na Rutin + Vitamin C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit